Bicalutamid medac 50 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bicalutamid

Verfügbar ab:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

ATC-Code:

L02BB03

INN (Internationale Bezeichnung):

Bicalutamide

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2016-01-18

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BICALUTAMID MEDAC 50 MG FILMTABLETTEN
Bicalutamid
ZUR ANWENDUNG BEI MÄNNLICHEN ERWACHSENEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bicalutamid medac 50 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid medac 50 mg beachten?
3.
Wie ist Bicalutamid medac 50 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutamid medac 50 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BICALUTAMID MEDAC 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid medac 50 mg enthält den Wirkstoff Bicalutamid, ein
Arzneimittel aus der Gruppe der
sogenannten Hormon-Antagonisten und Antiandrogene. Das sind
Arzneistoffe, die die Wirkung
männlicher Geschlechtshormone wie Testosteron hemmen.
Bicalutamid blockiert die unerwünschte Wirkung der männlichen
Geschlechtshormone (Androgene)
und hemmt dadurch das Zellwachstum in der Prostata.
Bicalutamid medac 50 mg wird zur Behandlung von fortgeschrittenem
Prostatakrebs angewendet,
entweder
in
Kombination
mit
einem
LHRH-Agonisten
(einem
Arzneimittel,
das
den
Androgenspiegel/männlichen Geschlechtshormonspiegel im Körper senkt)
oder nach einer operativen
Entfernung der Hoden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID MEDAC 50 MG BEACHTEN?
BICALUTAMID MEDAC 50 MG

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid medac 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Eine Filmtablette enthält 62,7 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bicalutamid medac ist angezeigt zur Behandlung des fortgeschrittenen
Prostatakarzinoms in
Kombination mit einer LHRH- (Luteinisierendes
Hormon-Releasing-Hormon)-Analogon-Therapie
oder einer operativen Kastration.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Erwachsene Männer einschließlich älterer Patienten_
1-mal täglich eine Filmtablette (50 mg).
_Kinder und Jugendliche _
Bicalutamid medac ist bei Kindern und Jugendlichen nicht indiziert.
_Nierenfunktionsstörung _
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Es liegen
keine Erfahrungen zur Anwendung von Bicalutamid bei Patienten mit
stark eingeschränkter
Nierenfunktion vor (Creatinin-Clearance <30 ml/min) (siehe Abschnitt
4.4).
_Leberfunktionsstörung _
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Das
Arzneimittel kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer
Leberfunktionsstörung akkumulieren (siehe
Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtablette sollte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen
werden. Die Behandlung mit
Bicalutamid medac sollte ununterbrochen mindestens 3 Tage vor Beginn
einer Behandlung mit einem
LHRH-Analogon oder zur gleichen Zeit wie eine operative Kastration
begonnen werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
Bicalutamid ist bei Frauen (siehe Abschnitt 4.6) sowie bei Kindern und
Jugendlichen kontraindiziert.
Die gleichzeitige Anwendung von Terfenadin, Astemizol oder C