Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bicalutamid
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)
Bicalutamide
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 150 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2007-09-21
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER BICALUTAMID MEDAC 150 MG FILMTABLETTEN Bicalutamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bicalutamid medac 150 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid medac 150 mg beachten? 3. Wie ist Bicalutamid medac 150 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bicalutamid medac 150 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BICALUTAMID MEDAC 150 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bicalutamid medac 150 mg ist ein Arzneimittel, das die Wirkung des männlichen Sexualhormons – des Testosterons – hemmt (nichtsteroidales Antiandrogen). Bicalutamid medac 150 mg wird angewendet bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und einem hohen Risiko des Fortschreitens der Erkrankung als alleinige Therapie oder zusätzlich zu einer Strahlentherapie bzw. einer operativen Entfernung der Prostata. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID MEDAC 150 MG BEACHTEN? Die Einleitung der Behandlung sollte unter direkter Überwachung durch einen Facharzt erfolgen. BICALUTAMID MEDAC 150 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie gleichzeit Lesen Sie das vollständige Dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bicalutamid medac 150 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Markierung „BCL“ auf der einen und der Markierung „150“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bicalutamid medac 150 mg ist angezeigt entweder als alleinige Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Kinder und Jugendliche _ Bicalutamid medac 150 mg ist kontraindiziert bei Kindern (siehe Abschnitt 4.3). Erwachsene Männer sowie ältere Patienten: Eine Filmtablette 1-mal täglich. Bicalutamid medac 150 mg sollte ohne Unterbrechung mindestens 2 Jahre oder bis zum Auftreten einer Progression der Erkrankung eingenommen werden. Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollte wegen der besseren Compliance stets zur gleichen Tageszeit erfolgen. _Nierenfunktionsstörungen _ Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. _Leberfunktionsstörungen _ Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen kann eine erhöhte Kumulation auftreten (siehe Abschnitt 4.4). 4.3 GEGENANZEIGEN Bicalutamid medac 150 mg ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6). Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid dürfen nicht zusammen Lesen Sie das vollständige Dokument