BICALUTAMID-CREMUM 150 mg filmtabletta

Land: Ungarn

Sprache: Ungarisch

Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Wirkstoff:

bicalutamide

Verfügbar ab:

CREMUM Pharma Kft.

ATC-Code:

L02BB03

INN (Internationale Bezeichnung):

bicalutamide

Klasse:

TT

Berechtigungsstatus:

Generikus

Berechtigungsdatum:

2009-04-21

Gebrauchsinformation

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BICALUTAMID-CREMUM 150 MG FILMTABLETTA
bikalutamid
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid-Cremum 150 mg filmtabletta
és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bicalutamid-Cremum 150 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Bicalutamid-Cremum 150 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bicalutamid-Cremum 150 mg filmtablettát tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BICALUTAMID-CREMUM 150 MG
FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bicalutamid-Cremum 150 mg filmtabletta hatóanyaga, a bikalutamid a
nem szteroid antiandrogén
gyógyszerek csoportjába tartozik. A bikalutamid gátolja az
androgének (a természetes férfi nemi
hormonok) nemkívánatos hatásait, ezáltal gátolja a
sejtszaporodást a prosztatában.
A Bicalutamid-Cremum 150 mg filmtablettát önmagában vagy
gyógyászati célú beavatkozás (a
herék sebészeti eltávolítása [radikális prosztatektómia] vagy
radioterápia) után alkalmazzák helyileg
előrehaladt prosztatarákban szenvedő betegeknél, amikor nagy az
esélye betegség súlyosbodásának.
2.
TUDNIVALÓK A BICALUTAMID-CREMUM 150 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE
ELŐTT
NE SZEDJE A BICALUTAMID-CREMUM 150 MG FILMTABLETTÁT
-
ha allergiás

Fachinformation

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BICALUTAMID-CREMUM 150 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg bikalutamid filmtablettánként.
Segédanyag: 186,75 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Kerek, fehér, mindkét oldalán domború filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Bicalutamid-Cremum 150 mg filmtabletta önmagában vagy radikális
prostatectomia vagy
radioterápia mellett adjuváns terápiaként javallt a lokálisan
előrehaladott prosztatarákban szenvedő
betegek kezelésére, akiknél nagy a betegség progressziójának
kockázata (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőtt férfiak , ideértve az idős korúakat is:
Napi egy 150 mg-os tabletta.
Alkalmazási mód: per os.
A filmtablettát egészben, folyadékkal kell lenyelni.
A tablettákat legalább 2 évig vagy a betegség progressziójáig
folyamatosan kell szedni.
Vesekárosodás: nincs szükség adagmódosításra vesekárosodásban
szenvedő betegek esetén. Nincs
tapasztalat a bikalutamid készítménnyel súlyos vesekárosodás
esetén (kreatinin clearance < 30
ml/perc).
Májkárosodás: nincs szükség adagmódosításra enyhe
májkárosodásban szenvedő betegek esetén.
Közepesen súlyos és súlyos májkárosodás esetén előfordulhat a
gyógyszer akkumulációja (lásd 4.4
pont).
Gyermekek és serdülők: a Bicalutamid-Cremum 50 mg filmtabletta nem
javallott gyermekek és
serdülők kezelésére.
4.3.
ELLENJAVALLATOK
A Bicalutamid-Cremum 150 mg filmtabletta nők, gyermekek és
serdülők kezelésére ellenjavallt.
A Bicalutamid-Cremum 150 mg filmtabletta ellenjavallt a készítmény
hatóanyagával vagy bármely
segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
A Bicalutamid-Cremum 150 mg filmtabletta együttadása terfenadinnal,
asztemizollal vagy cizapriddal
ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelés