Bicalutamid acis 50 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bicalutamid

Verfügbar ab:

acis Arzneimittel GmbH (8087957)

INN (Internationale Bezeichnung):

Bicalutamide

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-07-08

Gebrauchsinformation

palde-bicalutamid-acis-50mg-07-2010-hlv.rtfacis
1/7
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
BICALUTAMID ACIS 50 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben  Sie  die  Packungsbeilage  auf.  Vielleicht  möchten  Sie  diese  später  nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses  Arzneimittel  wurde  Ihnen  persönlich  verschrieben.  Geben  Sie  es  nicht  an
Dritte  weiter.  Es  kann  anderen  Menschen  schaden,  auch  wenn  diese  dieselben
Beschwer den haben wie Sie.
-
Wenn  eine  der  aufgeführten  Nebenwirkungen  Sie  erheblich  beeinträchtigt  oder  Sie
Nebenwirkungen  bemerken,  die  nicht  in  dieser  Gebrauchsinformation  angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. 
Was ist Bicalutamid acis 50 mg und wofür wird es angewendet?
2. 
Was müssen Sie vor der Einnahme von Bicalutamid acis 50 mg beachten?
3. 
Wie ist Bicalutamid acis 50 mg einzunehmen?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 
Wie ist Bicalutamid acis 50 mg aufzubewahren?
6. 
Weitere Informationen
1.
WAS IST BICALUTAMID ACIS 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid  acis  50  mg  ist  ein  Arzneimittel,  das  die  Wirkung  des  männlichen  Sexual-
hormons – des Testosterons – hemmt (nichtsteroidales Antiandrogen).
Bicalutamid  acis  50  mg  wird  bei  fortgeschrittenem  Prostatakrebs,  bei  dem  zusammen  mit
testosteronsenkenden  Maßnahmen  die  Wirkungen  des  männlichen  Sexualhormons
maximal unterdrückt werden sollen, angewendet.
2.
WAS  MÜSSEN  SIE �

Fachinformation

Fachinformation
(Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid acis 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil: 60 mg Lactose-Monohydrat/Filmtablette (siehe Abschnitt 4.4)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bicalutamid acis 50 mg ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem 
Prostatakarzinom,   bei   denen   in   Kombination   mit   Maßnahmen   zur   Suppression   des 
Plasmatestosterons auf Kastrationsniveau eine maximale Androgenblockade (MAB) erreicht 
werden soll.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Bicalutamid acis 50 mg ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitt 4.3).
Erwachsene Männer sowie ältere Patienten: Eine Filmtablette 1-mal täglich.
Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.
Die   Behandlung   mit   Bicalutamid   acis   50   mg   sollte   mindestens   3   Tage   vor   Beginn   der 
Behandlung  mit  einem LHRH-Analogon  bzw.  zeitgleich   mit   einer  Orchiektomie   begonnen 
werden.
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen.
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollte wegen der besseren 
Compliance stets zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Nierenfunktionsstörungen:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. 
Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Bicalutamid bei Patienten mit schwerer 
Nierenfunktionseinschränkung (Creatinin-Clearance < 30 ml/min).
Leberfunktionsstörungen:
Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörung