Bicalutamid 1A Pharma 150 mg - Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

BICALUTAMID

Verfügbar ab:

1A Pharma GmbH

ATC-Code:

L02BB03

INN (Internationale Bezeichnung):

BICALUTAMIDE

Einheiten im Paket:

5 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,20 Stück

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Bicalutamid

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2009-09-14

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BICALUTAMID 1A PHARMA 150 MG - FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bicalutamid 1A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid 1A Pharma beachten?
3.
Wie ist Bicalutamid 1A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutamid 1A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BICALUTAMID 1A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid 1A Pharma gehört zur Gruppe der Antiandrogene.
Antiandrogene wirken den
Effekten von Androgenen (männliche Sexualhormone) entgegen.
Bicalutamid 1A Pharma wird entweder allein oder in Kombination mit
einer operativen
Entfernung der Prostata oder einer Strahlentherapie angewendet bei
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem Prostatakrebs und hohem Risiko für das
Fortschreiten der Erkrankung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID 1A PHARMA
BEACHTEN?
BICALUTAMID 1A PHARMA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Bicalutamid oder einen
der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
•
wenn
Sie
andere
Arzneimittel
einnehmen,
die
Terfenadin,
Astemizol
oder
Cisaprid
enthalten
(siehe
„Einnahme
von
Bicalutamid

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid 1A Pharma 150 mg - Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 190,63 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde Filmtablette
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bicalutamid 1A Pharma ist angezeigt entweder als alleinige Therapie
oder adjuvant zu
radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal
fortgeschrittenem
Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Männliche Erwachsene einschließlich ältere Patienten: 1 Tablette
(150 mg) 1-mal täglich mit
oder ohne Nahrung.
Bicalutamid 1A Pharma sollten ohne Unterbrechung mindestens 2 Jahre
oder bis zum
Auftreten einer Progression der Erkrankung eingenommen werden.
PATIENTEN MIT NIERENFUNKTIONSSTÖRUNGEN
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
PATIENTEN MIT LEBERFUNKTIONSSTÖRUNGEN
Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Bei
Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen
kann eine erhöhte
Kumulation auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
KINDER UND JUGENDLICHE
Bicalutamid ist bei Kindern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
4.3
GEGENANZEIGEN
-
Überempfindlichkeit
gegen
Bicalutamid
oder
einen
der
in
Abschnitt
6.1
genannten
sonstigen Bestandteile
2
-
Die gleichzeitige Gabe von Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid und
Bicalutamid ist
kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5)
-
Bicalutamid ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert (siehe
Abschnitt 4.6).
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Die Behandlung sollte nur unter der unmittelbaren Aufsicht eines
Facharztes begonnen
werden.
Bicalutamid wird exten