Bicadex

Land: Serbien

Sprache: Serbisch

Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Wirkstoff:

bikalutamid

Verfügbar ab:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

ATC-Code:

L02BB03

INN (Internationale Bezeichnung):

bikalutamid

Dosierung:

50mg

Darreichungsform:

film tableta

Einheiten im Paket:

film tableta; 50mg; blister, 2x14kom

Klasse:

R

Verschreibungstyp:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Hergestellt von:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Produktbesonderheiten:

JKL: 1037076

Berechtigungsstatus:

OBNOVA

Berechtigungsdatum:

2019-03-07

Gebrauchsinformation

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
BICADEX
®
, 50MG, FILM TABLETA
bikalutamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Bicadex i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bicadex
3.
Kako se uzima lek Bicadex
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Bicadex
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK BICADEX I ČEMU JE NAMENJEN
Bicadex sadrži aktivnu supstancu bikalutamid, i pripada grupi lekova
poznatoj pod imenom androgeni.

Lek Bicadex se koristi isključivo kod muškaraca za lečenje
karcinoma prostate.

Deluje tako što blokira dejstvo muških polnih hormona kao što je
testosteron.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BICADEX
LEK BICADEX NE SMETE UZIMATI:

ako ste alergični (preosetljivi) na bikalutamid ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav
ovog leka (navedene u odeljku 6),

ukoliko uzimate lek cisaprid (lek koji se koristi kod pacijenata koji
imaju poremećaje gastrointestinalnog
trakta) ili određene antihistaminske lekove (terfenadin ili
astemizol-koji se koriste protiv alergija),

ukoliko ste osoba ženskog pola.
Nemojte uzimati lek Bicadex ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi
na vas. Ukoliko niste sigurni,
posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe ovog
leka.
Lek Bicadex se ne sme davati deci.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom, pre nego što uzmete
lek Bicad

Fachinformation

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Bicadex
®
, 50 mg, film tablete
INN:
bikalutamid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 50 mg bikalutamida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugle, bikonveksne film tablete bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija uznapredovalog karcinoma prostate, u kombinaciji sa terapijom
LHRH-analogom ili hirurškom
kastracijom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
_Odrasli muškarci, uključujući i muškarce starijeg životnog doba
_
Jedna film tableta od 50mg dnevno.
Terapiju bikalutamidom treba započeti najmanje 3 dana pre uvođenja
terapije LHRH-analogom ili u isto
vreme sa hirurškom kastracijom.
_Oštećenje funkcije bubrega_
Kod pacijenata koji imaju oštećenu fukciju bubrega nije potrebno
prilagođavanje doza.
_Oštećenje funkcije jetre_
Kod pacijenata koji imaju blago oštećenu funkciju jetre nije
potrebno prilagođavanje doza.
Kod pacijenata sa umereno do teško oštećenom funkcijom jetre može
doći do akumuliranja leka (videti
odeljak 4.4).
_Pedijatrijska populacija_
Upotreba bikalutamida je kontraindikovana kod dece (videti odeljak
4.3).
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Bikalutamid je kontraindikovan kod žena i dece (videti odeljak 4.6).
Bikalutamid je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom
preosetljivošću na aktivnu supstancu ili bilo
koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Istovremena primena terfenadina, astemizola ili cisaprida je
kontraindikovana (videti odeljak 4.5).
2 od 7
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Terapiju treba započeti pod direktnim nadzorom lekara specijaliste.
Bikalutamid se u velikoj meri
metaboliše u jetri. Podaci iz sprovedenih studija ukazuju da
eliminacija
bikalutamida može biti produžena kod pacijenata sa teškim
oštećenjem funcije jetre, što može dovesti do
povećane akumulacije leka u krvi. Zbog toga bikalutamid t