Bezalip 200 mg, tabletten

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

BEZAFIBRAAT

Verfügbar ab:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-Code:

C10AB02

INN (Internationale Bezeichnung):

BEZAFIBRAAT

Darreichungsform:

Omhulde tablet

Zusammensetzung:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Bezafibrate

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Berechtigungsdatum:

1994-09-20

Gebrauchsinformation

BEZALIP 200 MG, TABLETTEN
RVG 15982
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1810
Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
BEZALIP 200 MG, TABLETTEN
Bezafibraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bezalip behoort tot een groep medicijnen die bekend staan als
fibraten. Deze medicijnen worden gebruikt om
het gehalte van vetten (lipiden) in het bloed te verlagen.
Bijvoorbeeld, de vetten die bekend staan als
triglyceriden.
Bezalip wordt gebruikt ter aanvulling van een vet-arm dieet en andere
niet-medische behandelingen zoals
lichamelijke oefening en gewichtsverlies, om het gehalte van vetten in
het bloed te verlagen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

Wanneer u overgevoelig bent voor bezafibraat, andere fibraten
(cholesterolverlagers) of voor één van de
hulpstoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6.

Wanneer u aandoeningen van de lever heeft.

Wanneer u aandoeningen van de galwegen heeft.

Wanneer u last heeft van galstenen.

Wanneer u een ernstig gestoorde nierfunctie heeft.

Wanneer u bij gebruik van bez

Fachinformation

BEZALIP 200 MG, TABLETTEN
RVG 15982
BEZALIP RETARD 400 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
RVG 18388
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1811
Pag. 1 van 9
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bezalip 200 mg, tabletten
Bezalip Retard 400 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het werkzame bestanddeel in Bezalip is 200 mg bezafibraat per tablet.
Het werkzame bestanddeel in Bezalip Retard is 400 mg bezafibraat per
tablet met gereguleerde afgifte.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3. FARMACEUTISCHE VORM
Bezalip: omhulde tabletten.
De tabletten zijn rond, wit en biconvex en de code op de tablet is G6.
Bezalip Retard: tabletten met gereguleerde afgifte.
De tabletten zijn rond, wit en biconvex en de code op de tablet is D9.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bezafibraat is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en andere
niet-farmacologische behandeling (b.v.
lichamelijke oefening, gewichtsverlies) voor het volgende:

Behandeling van ernstige hypertriglyceridemie met of zonder laag HDL
cholesterol.

Gemengde hyperlipidemie wanneer een statine gecontraindiceerd is of
niet wordt verdragen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Bezalip
De aanbevolen dosering is één tablet driemaal per dag. Bij een goede
therapeutische respons, met name bij
hypertriglyceridemie, kan de dosering verminderd worden tot 1 tablet
Bezalip tweemaal per dag.
Bezalip Retard
De aanbevolen dosering is één tablet per dag.
De tabletten dienen met voldoende vloeistof, zonder te kauwen, te
worden ingenomen, tijdens of na de
maaltijd.
SPECIALE PATIËNTENGROEPEN
Patiënten met een gestoorde nierfunctie:
Patiënten met hypoalbuminemie, bijv. nefrotisch syndroom en
patiënten met een nierinsufficiëntie
(creatinineklaring <60 ml/min) dienen uitsluitend met Bezalip te
worden behandeld en niet met Bezalip
Retard (zie rubriek 4.3).
BEZALIP 200 MG, TABLETTEN
RVG 15982
BEZALIP RETARD 400 MG, TA