BEVIMLAR 2,5MG Potahovaná tableta

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Wirkstoff:

17116 RIVAROXABAN

Verfügbar ab:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

ATC-Code:

B01AF01

INN (Internationale Bezeichnung):

17116 RIVAROXABAN

Dosierung:

2,5MG

Darreichungsform:

Potahovaná tableta

Verabreichungsweg:

Perorální podání

Verschreibungstyp:

Rx Array

Therapiebereich:

RIVAROXABAN

Produktbesonderheiten:

Kód SÚKL: 0254198 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254206 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254218 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254219 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254215 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254211 Velikost balení: 42X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254210 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254213 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254207 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254217 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254200 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254209 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254212 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254220 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254208 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254223 Velikost balení: 196X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254199 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254205 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254221 Velikost balení: 168X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254204 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254202 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254216 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254201 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254214 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254222 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254203 Velikost balení: 15X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Berechtigungsstatus:

R - registrovaný léčivý přípravek

Berechtigungsdatum:

2023-08-01

Gebrauchsinformation

1
Sp. zn. sukls81911/2023, sukls231114/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Bevimlar 2,5 mg potahované tablety
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Bevimlar a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bevimlar
užívat
3.
Jak se přípravek Bevimlar užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bevimlar uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BEVIMLAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Byl Vám předepsán přípravek Bevimlar,
•
protože u Vás byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina
onemocnění, která zahrnuje
srdeční příhodu (infarkt myokardu) a nestabilní anginu pectoris,
které se projevují silnou bolestí
na hrudi). Zároveň jste měl(a) zvýšené určité krevní testy,
které ukazují na poškození srdce.
Přípravek Bevimlar u dospělých snižuje riziko další srdeční
příhody nebo snižuje riziko úmrtí
na onemocnění srdce nebo cév.
Přípravek Bevimlar nebudete užívat jako jediný lék. Váš
lékař Vám také řekne, abyste užíval(a):
o
kyselinu acetylsalicylovou nebo
o
kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel nebo tiklopidin.
nebo
•
u Vás bylo zjištěno vysoké riziko vzniku krevní s

Fachinformation

1
Sp. zn. sukls81911/2023, sukls231114/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bevimlar 2,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 58 mg monohydrátu laktózy, viz
bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru
přibližně 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Bevimlar, podávaný společně s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA) samotnou nebo
s kombinací ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin, je indikován k
prevenci aterotrombotických příhod
u dospělých pacientů po akutním koronárním syndromu (AKS) se
zvýšenými hladinami srdečních
biomarkerů (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Přípravek Bevimlar, podávaný společně s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA), je indikován k prevenci
aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s vysokým
rizikem ischemických příhod, kteří mají
ischemickou chorobu srdeční (ICHS) nebo symptomatické onemocnění
periferních tepen (PAD).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Doporučená dávka je 2,5 mg dvakrát denně.
•
AKS
Pacienti užívající Bevimlar 2,5 mg dvakrát denně mají rovněž
užívat denní dávku 75-100 mg ASA
nebo denní dávku 75-100 mg ASA současně s denní dávkou 75 mg
klopidogrelu nebo se standardní
denní dávkou tiklopidinu.
Léčba má být u jednotlivých pacientů pravidelně hodnocena
zvážením rizika ischemické příhody
oproti riziku krvácení. Rozhodnutí o prodloužení léčby nad 12
měsíců má být provedeno individuálně
u každého jednotlivého pacienta, protože zkušenosti s léčbou
trvající až 24 měsíců jsou omezené (viz
bod 5.1).
Léčbu přípravkem Bevimlar je třeba zahájit co nejdříve po
stabilizaci AKS (včetně revaskularizačních
2
výkonů); nejdříve