Bevimlar 20 mg filmom obalené tablety

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC-Code:

B01AF01

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Einheiten im Paket:

tbl flm 10x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x1x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 14x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Therapiebereich:

Rivaroxabán

Berechtigungsstatus:

R - Aktuálna registrácia

Berechtigungsdatum:

2023-08-10

Gebrauchsinformation

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01630-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04743-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BEVIMLAR 15 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
BEVIMLAR 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bevimlar a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bevimlar
3.
Ako užívať Bevimlar
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bevimlar
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BEVIMLAR A NA ČO SA POUŽÍVA
Bevimlar obsahuje liečivo rivaroxabán.
Bevimlar sa používa sa u dospelých na:
•
zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej
príhody) a v iných krvných
cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu
(nepravidelnosť), ktorá sa nazýva
nevalvulárna fibrilácia predsiení.
•
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej
trombózy) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných
zrazenín v krvných cievach nôh
a/alebo v pľúcach.
Bevimlar sa používa u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov a
s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo
viac na:
•
liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného vzniku
krvných zrazenín v žilác

Fachinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01630-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04743-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bevimlar 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 57 mg laktózy (ako
monohydrát), pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Červenohnedé okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s
priemerom približne 7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u
dospelých pacientov s nevalvulárnou
fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými
faktormi, ako je kongestívne zlyhávanie srdca,
hypertenzia, vek ˃ 75 rokov, diabetes mellitus, predchádzajúca
cievna mozgová príhoda alebo prechodný
ischemický atak.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a
prevencia rekurencie DVT a PE
u dospelých (pozri časť 4.4 pre hemodynamicky nestabilných
pacientov s PE).
Pediatrická populácia
Liečba venózneho tromboembolizmu (VTE) a prevencia rekurencie VTE u
detí a dospievajúcich mladších
ako 18 rokov a s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg minimálne po 5
dňoch začiatočnej parenterálnej
antikoagulačnej liečby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
_ _
_Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u
dospelých _
Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne, čo je tiež
odporúčaná maximálna dávka.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01630-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04743-Z1A
2
Liečba Bevimlarom má pokračovať dlhodobo za predpokladu, že
prínos prevencie cievnej mozgovej
príhody a systémovej embólie preváži riziko krvácania (pozri
časť 4.4).
Ak sa vynechá dávka, paci