Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate
AstraZeneca AB
R03AL07
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate
formoterol und glycopyrronium Bromid
Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
Bevespi Aerosphere angegeben ist eine Wartung Bronchodilatator-Behandlung zur Linderung der Symptome bei Erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Revision: 6
Autorisiert
2018-12-18
29 B. PACKUNGSBEILAGE 30 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER BEVESPI AEROSPHERE 7,2 MIKROGRAMM/5 MIKROGRAMM DRUCKGASINHALATION, SUSPENSION Glycopyrronium/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bevespi Aerosphere und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bevespi Aerosphere beachten? 3. Wie ist Bevespi Aerosphere anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bevespi Aerosphere aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Hinweise zur Anwendung 1. WAS IST BEVESPI AEROSPHERE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bevespi Aerosphere enthält zwei Wirkstoffe, Glycopyrronium und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Diese gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als langwirksame Bronchodilatatoren bezeichnet werden. Bevespi Aerosphere wird angewendet, um das Atmen zu erleichtern bei Erwachsenen mit einer Lungenerkrankung, die chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) genannt wird. COPD ist eine Langzeiterkrankung der Atemwege in der Lunge, die oftmals durch Rauchen hervorgerufen wird. Bei COPD ziehen sich die Muskeln, die die Atemwege umgeben, zusammen, was das Atmen erschwert. Dieses Arzneimittel verhindert, dass sich die Muskeln, die die Atemwege Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bevespi Aerosphere 7,2 Mikrogramm/5 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Sprühstoß (über das Mundstück abgegebene Dosis) enthält 9 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 7,2 Mikrogramm Glycopyrronium, und 5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Dies entspricht einer abgemessenen Dosis (d. h. die Dosis, die über das Ventil abgegeben wird) von 10,4 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 8,3 Mikrogramm Glycopyrronium, und 5,8 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Druckgasinhalation, Suspension (Druckgasinhalation). Weiße Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bevespi Aerosphere ist für die bronchodilatatorische Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt zwei Sprühstöße 2-mal täglich (zwei Sprühstöße am Morgen und zwei Sprühstöße am Abend). Die Patienten sollten angewiesen werden, nicht mehr als 2 Sprühstöße 2-mal täglich anzuwenden. Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte diese so bald wie möglich nachgeholt werden und die nächste Dosis sollte zur üblichen Zeit angewendet werden. Die folgende Dosis darf nicht verdoppelt werden, um die vergessene Dosis auszugleichen. _Besondere Patientengruppen_ _Ältere Patienten_ Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). _Nierenfunktionsstörung_ Bei Patienten mit einer leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörung kann Bevespi Aerosphere in der empfohlenen Dosierung angewendet werden. Bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung oder dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz sollte es nur angewendet werden, wenn der zu er Lesen Sie das vollständige Dokument