Betnesol Rektal-Instillation

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Alfasigma S.p.A. (8172373)

ATC-Code:

A07EA04

INN (Internationale Bezeichnung):

Betamethasone Dihydrogen Phosphate Disodium (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Rektallösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Rektallösung; Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (03015) 6,6 Milligramm

Verabreichungsweg:

rektale Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2004-08-14

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BETNESOL REKTAL-INSTILLATION
5 mg Rektallösung
Wirkstoff: Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Betnesol Rektal-Instillation und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Betnesol Rektal-Instillation
beachten?
3.
Wie ist Betnesol Rektal-Instillation anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Betnesol Rektal-Instillation aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BETNESOL REKTAL-INSTILLATION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Betnesol Rektal-Instillation ist eine wasserlösliche
Form von Betamethason, einem
Corticoid mit hoher entzündungshemmender Wirksamkeit. Die
gebrauchsfertige Lösung ist zur
örtlichen Anwendung im Darm vorgesehen.
Betnesol Rektal-Instillation wird zur Behandlung der linksseitigen
Colitis ulcerosa im unteren
Darmbereich bei Erwachsenen angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BETNESOL REKTAL-INSTILLATION
BEACHTEN?
BETNESOL REKTAL-INSTILLATION DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium,
Methyl- und
Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels s

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Betnesol Rektal-Instillation
5 mg Rektallösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Beutel mit 100 ml Rektallösung enthält 6,6 mg
Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium
(Ph.Eur.), entsprechend 5 mg Betamethason.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Methyl-4-hydroxybenzoat
(Ph.Eur.), Propyl-4-
hydroxybenzoat (Ph.Eur.).
Jeder Beutel enthält 22,97 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Klare, farblose Rektallösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Linksseitige Colitis ulcerosa im unteren Darmbereich bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, wird gewöhnlich eine Instillation
täglich angewandt. Die Anwendung
sollte möglichst der hormonellen Tagesrhythmik entsprechen, d.h. in
den Morgenstunden erfolgen.
Danach soll der Patient einige Stunden liegen bleiben. Ambulante
Patienten, denen dies morgens nicht
möglich ist, und Patienten, die den Einlauf morgens nicht lange genug
halten können, führen die
Behandlung am Abend vor der Nachtruhe durch.
Im Falle einer Infektion der Darmschleimhaut muss unbedingt eine
gleichzeitige wirksame
antiinfektiöse Behandlung stattfinden.
Bei anderen schweren Infekten darf die Corticoidanwendung nur bei
gleichzeitiger gezielter
antibiotischer bzw. chemotherapeutischer Behandlung durchgeführt
werden.
Art der Anwendung
Betnesol Rektal-Instillation wird rektal angewendet. Vor der Anwendung
kann eine leichte
Erwärmung im Wasserbad erfolgen. Der Patient liegt auf der linken
Seite und mit angezogenen Knien
im Bett, entfernt den Verschluss des Beutels, trägt am Ende des
Einführungsrohres etwas Vaseline auf
oder befeuchtet es mit warmem Wasser und führt das Rohr vorsichtig
etwa bis zur Hälfte in den
Mastdarm ein. Dann wird der Beutel langsam wie eine Tube eingerollt,
so dass die Lösung innerhalb 1
- 2 Minuten eingespritzt wird. Hierauf wird das Einführungsrohr
zurückgezogen, wobei