Land: Türkei
Sprache: Türkisch
Quelle: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
mirabegron
ASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş.
G04BD12
mirabegron
1970-01-01
1/7 KULLANMA TALİMATI BETM İ GA ® 25 MG UZATILMIŞ SALIMLI FILM TABLET AĞIZ YOLUYLA KULLANILIR . • _ETKIN MADDE:_ Mirabegron_ _ • _YARDIMCI MADDELER:_ _ _ Çekirdek tablet: Makrogoller, hidroksipropilselüloz, butilhidroksitoluen, magnezyum stearat Film kaplama: Hipromelloz, makrogol, sarı demir oksit (E172), Kırmızı demir oksit (E172) BU ILACI KULLANMAYA BA ş LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _ _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız._ _ _ _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmi_ ş_tir, ba_ş _kalarına vermeyiniz._ _ _ _Bu ilacın _ _k_ _ullanımı sırasında, doktora _ _veya hastaneye gitti_ _ğ_ _inizde doktorunuza bu _ _ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ _ _ _Bu talimatta yazılanl_ _a_ _ra aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışı_ _nda _ _YÜKSEK _ _VEYA DÜ_ ş _ÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. BETM_ _İ_ _GA _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _ _ _2. BETM_ _İ_ _GA _ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _ _ _3. BETM_ _İ_ _GA _ _NASIL KULLANILIR?_ _ _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _ _ _5. BETM_ _İ_ _GA_ _’NIN SAKLANMASI_ _ _ _ _ BA ŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BETM İ GA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? BETMİGA 25 mg uzatılmış salımlı film tablet, aynı yüzde firma logosunun ve “325” işaretinin bulunduğu oval, kahverengi, film kaplı tabletler şeklindedir. BETMİGA, 10 tablet, 20 tablet, 30 tablet, 50 tablet, 60 tablet, 90 tablet ve 100 tablet içeren alüminyum-alüminyum blister ambalajlarda bulunmaktadır. BETMİGA, mirabegron etken maddesini içermektedir. Aşırı aktif bir mesanenin aktivitesini azaltan bir mesane kası gevşeticisidir (beta 3-adrenoreseptör agonisti de denir) ve bununla ilişkili belirtileri (semptomları) tedavi eder. BETMİGA, yetişk Lesen Sie das vollständige Dokument
1/18 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BETMİGA ® 25 mg uzatılmış salımlı film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Oral uygulama için her tablet 25 mg mirabegron içerir YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Uzatılmış salımlı film tablet 25 mg tablet: Aynı yüzde firma logosu ile “325” işaretinin bulunduğu oval, kahverengi tabletler 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Aşırı aktif mesane (AAM) sendromu bulunan yetişkin hastalarda meydana gelebilen acil idrar sıkışıklığına, idrar yapma sıklığında artışa ve/veya acil idrar tutamama durumlarına karşı semptomatik tedavi 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yetişkinler (yaşlı hastalar dahil olmak üzere): BETMİGA’nın önerilen dozu, yemeklerle birlikte veya aç karnına, günde bir kez 50 mg’dır. UYGULAMA ŞEKLI: Tabletler günde bir kez sıvı ile birlikte alınmalı, bütün olarak yutulmalı, çiğnenmemeli, bölünmemeli veya kırılmamalıdır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: BETMİGA, son evre böbrek yetmezliği (GFR < 15 mL/dak/1,73m 2 veya hemodiyaliz gerektiren hastalar) ve ciddi karaciğer yetmezliği (Child-Pugh Sınıf C) olan hastalarda çalışılmamıştır; bu nedenle bu hasta gruplarında kullanılması önerilmez (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). Aşağıdaki tabloda güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin varlığında ve yokluğunda, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için günlük doz önerileri verilmektedir (bkz. Bölüm 4.4, 4.5 ve 5.2). 2/18 TABLO 1: GÜÇLÜ CYP3A4 INHIBITÖRLERININ VARLIĞINDA VE YOKLUĞUNDA, BÖBREK VE KARACIĞER YETMEZLIĞI OLAN HASTALAR IÇIN GÜNLÜK DOZ ÖNERILERI Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (3) İnhibitörsüz İnhibitörlü Böbrek yetmezliği (1) Hafif 50 mg 25 mg Orta 50 mg 25 mg Ciddi 25 mg Önerilmez Karaciğer yetmezliği (2) Hafif 50 mg 25 mg Orta 25 mg Önerilmez 1. Haf Lesen Sie das vollständige Dokument