Betamoclav 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Amoxicillin-Trihydrat; Kaliumclavulanat

Verfügbar ab:

Lek farmacevtska druzba d.d. Beiname: Lek Pharmaceuticals d.d., Lek d.d. - Geschäftsanschrift - (3217237)

INN (Internationale Bezeichnung):

Amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Amoxicillin-Trihydrat (13209) 459,2 Milligramm; Kaliumclavulanat (21872) 67,89 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2005-05-17

Gebrauchsinformation

1- 1 -
148113- 113 -
PA 
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62209.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an
Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Betamoclav und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Betamoclav beachten?
3. Wie ist Betamoclav einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Betamoclav aufzubewahren?
PE   
Betamoclav 400 mg/57 mg/5 ml
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
PG   
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Amoxicillin-Trihydrat und
Kaliumclavulanat
1 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthält:
Amoxicillin-Trihydrat entsprechend 80 mg Amoxicillin und
Kaliumclavulanat entsprechend 11,4 mg Clavulansäure.
5 ml der gebrauchsfertigen Suspension (entspricht einer Applikationsspritze für
Zubereitungen zum Einnehmen (bzw. einem Messlöffel)) enthalten:
400 mg Amoxicillin (als Trihydrat) und
57 mg Clavulansäure (als Kaliumclavulanat)
PH   
Die sonstigen Bestandteile sind:
Zitronensäure; Natriumcitrat; Mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium
(Avicel RC 591); Xanthangummi; hochdisperses Siliciumdioxid; Siliciumdioxid;
Himbeer-Aroma, Nr.501091 AP055IF, Firmenich SA; Orangen-Aroma,
Nr.61071H, Givaudan Roure; Karame

Fachinformation

111
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62209.00.00
_______________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Betamoclav 400 mg/57 mg/5 ml 
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthält: 
80 mg Amoxicillin (als Trihydrat) und
11,4 mg Clavulansäure (als Kaliumclavulanat)
5 ml der gebrauchsfertigen Suspension (entspricht einer Applikationsspritze für 
Zubereitungen zum Einnehmen (bzw. einem Messlöffel)) enthalten:
400 mg Amoxicillin (als Trihydrat) und 
57 mg Clavulansäure (als Kaliumclavulanat)
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 
Cremeweißes, trockenes Pulver
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von bakteriellen Infektionen durch Gram-negative und Gram-
positive Amoxicillin-resistente Erreger, deren Resistenz auf Beta-Laktamasen 
beruht, die aber empfindlich gegen Amoxicillin/Clavulansäure sind. Gemischte 
Infektionen mit oben genannten Amoxicillin-resistenten und -empfindlichen 
Erregern können mit Betamoclav allein therapiert werden. Wenn ein 
begründeter Verdacht besteht, dass oben genannte Erreger als Verursacher 
einer bestimmten Infektion in Frage kommen, kann die Therapie mit 
Betamoclav bereits vor dem Ergebnis des Antibiogramms begonnen werden.
120117117
222
-
_Infektionen des oberen Respirationstraktes_ (einschließlich Sinusitis, Otitis 
media, rezidivierende Tonsillitis) 
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_Infektionen des unteren Respirationstraktes_, im speziellen akute 
Exazerbationen einer chronischen Bronchitis, Bronchopneumonie. 
-
_Infektionen des Harntraktes_
-
_Haut und Weichteilinfektionen_, im speziell