Land: Schweden
Sprache: Schwedisch
Quelle: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
betahistindihydroklorid
Sandoz A/S
N07CA01
betahistine dihydrochloride
16 mg
Tablett
betahistindihydroklorid 16 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 100 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 42 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter
Godkänd
2021-02-22
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BETAHISTINE SANDOZ 8 MG TABLETTER BETAHISTINE SANDOZ 16 MG TABLETTER betahistindihydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Betahistine Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Betahistine Sandoz 3. Hur du tar Betahistine Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Betahistine Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BETAHISTINE SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Betahistine Sandoz är en typ av läkemedel som kallas histaminanaloger. Betahistine Sandoz ökar cirkulationen i innerörat och sänker därmed trycket. Betahistine Sandoz används för behandling av Menières syndrom, som kan ge symtom i form av yrsel (ofta tillsammans med illamående och/eller kräkningar), tinnitus (ringningar i öronen) och hörselnedsättning. Betahistindihydroklorid som finns i Betahistine Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BETAHISTINE SANDOZ TA INTE BETAHISTINE SANDOZ • om du är allergisk mot betahistindihydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). • om du har en tumör i binjurarna (feokromocytom). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkar Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Betahistine Sandoz 8 mg tabletter Betahistine Sandoz 16 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 8 mg betahistindihydroklorid motsvarande 5,2 mg betahistin. Varje tablett innehåller 16 mg betahisnditinhydroklorid motsvarande 10,4 mg betahistin. Hjälpämne med känd effekt 8 mg tablett:Varje tablett innehåller 70 mg laktosmonohydrat. 16 mg tablett: Varje tablett innehåller 140 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. 8 mg tablett: Vit till benvit, cylindrisk, biplan tablett med avfasade kanter på båda sidor, med en diameter på cirka 7 mm. Präglad med ”B8” på ena sidan och slät på andra sidan. 16 mg tablett: Vit till benvit, cylindrisk, biplan tablett med avfasade kanter på båda sidor, med en diameter på cirka 9 mm. Präglad med ”B16” på ena sidan och brytskåra på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Betahistin är avsett för behandling av Menières syndrom som kan ge symtom som vertigo (ofta tillsammans med illamående och/eller kräkningar), tinnitus och hörselnedsättning. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den dagliga dosen varierar från 24 till 48 mg som fördelas på två eller tre separata doser för att uppnå en jämnare plasmakoncentration. Tabletten bör sväljas som hel eller halv tablett. Dosen ska anpassas individuellt efter patientens behov. Förbättring märks först efter två veckors behandling och fullgott resultat uppnås efter flera månader. Pediatrisk population Betahistin rekommenderas inte för användning till barn under 18 år eftersom det saknas tillräckliga data om säkerhet och effekt. Äldre 2 Tillgängliga data för den äldre populationen är begränsade och betahistin ska därför användas med försiktighet till denna population. Nedsatt njurfunktion Det finns inga data tillgängliga för patienter med nedsatt nju Lesen Sie das vollständige Dokument