Bestrahltes Thrombozytapheresekonzentrat

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Verfügbar ab:

Blutspendedienst der Landesverbände des Deutschen Roten Kreuzes Niedersachsen, Sachsen-Anhalt, Thüringen, Oldenburg und Bremen g.G.m.b.H (3138420)

INN (Internationale Bezeichnung):

Platelets from the human, irradiated with 30 Gy, platelets from the human, irradiated with 30 Gy

Darreichungsform:

Suspension

Zusammensetzung:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28906) Teilchen pro Transfusionseinheit; Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28906) Teilchen pro Transfusionseinheit

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2009-03-04

Gebrauchsinformation

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Gebrauchsinformation und Fachinformation
BESTRAHLTES THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Bestrahltes Thrombozytapheresekonzentrat
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2. ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer
Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge
thrombozytärer
Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht
bei einer niedrigen
Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine
Besserung der
thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor
der Behandlung zunächst
deren Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-versus-
Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
-
Feten (intrauterine Transfusion)
-
Neugeborenen nach intrauteriner Transfusion
-
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
-
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
-
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
-
Patienten für die HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate benötigt
werden
-
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem
Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
-
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
-
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin,
Deoxycoformycin)
-
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
-
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach
Transplantation)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten
für:
-
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
-
Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis zur
Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation
-
Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener
Transplantation

Fachinformation

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Gebrauchsinformation und Fachinformation
BESTRAHLTES THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Bestrahltes Thrombozytapheresekonzentrat
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2. ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer
Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge
thrombozytärer
Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht
bei einer niedrigen
Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine
Besserung der
thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor
der Behandlung zunächst
deren Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-versus-
Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
-
Feten (intrauterine Transfusion)
-
Neugeborenen nach intrauteriner Transfusion
-
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
-
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
-
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
-
Patienten für die HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate benötigt
werden
-
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem
Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
-
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
-
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin,
Deoxycoformycin)
-
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
-
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach
Transplantation)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten
für:
-
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
-
Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis zur
Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation
-
Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener
Transplantation