Besremi

Land: Europäische Union

Sprache: Portugiesisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

ropeginterferon alfa-2b

Verfügbar ab:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC-Code:

L03AB15

INN (Internationale Bezeichnung):

ropeginterferon alfa-2b

Therapiegruppe:

Immunostimulants,

Therapiebereich:

Policitemia Vera

Anwendungsgebiete:

Besremi é indicado como monoterapia em adultos para o tratamento de polycythaemia vera sem esplenomegalia sintomática.

Produktbesonderheiten:

Revision: 4

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2019-02-15

Gebrauchsinformation

32
B. FOLHETO INFORMATIVO
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BESREMI 250 MICROGRAMAS/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA
PRÉ-CHEIA
ropeginterferão alfa-2b
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Besremi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Besremi
3.
Como utilizar Besremi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Besremi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BESREMI E PARA QUE É UTILIZADO
Besremi contém a substância ativa ropeginterferão alfa-2b, que
pertence à classe de medicamentos
denominados interferões. Os interferões são produzidos pelo seu
sistema imunitário para bloquear o
crescimento de células cancerígenas.
Besremi é utilizado para o tratamento em monoterapia de policitemia
vera em adultos. A policitemia
vera é um tipo de cancro em que a medula óssea produz demasiados
glóbulos vermelhos, glóbulos
brancos e plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR BESREMI
NÃO UTILIZE BESREMI
-
se tem alergia ao ropeginterferão alfa-2b ou a qualquer outro
componente deste medicamento
(indicados na secção 6);
-
se tem doença da tiroide não controlada com medicamentos;
-
se tem ou já teve doenças do foro psiquiátrico (tais como
depressão ou pensamentos suicidas ou
se tiver tentado suicidar-se);
-
se tem ou teve recentemente problemas cardíacos graves (como ata

Fachinformation

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Besremi 250 microgramas/0,5 ml solução injetável em caneta
pré-cheia
Besremi 500 microgramas/0,5 ml solução injetável em caneta
pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Besremi 250 microgramas/0,5 ml solução injetável em caneta
pré-cheia
Cada caneta pré-cheia com 0,5 ml de solução contém 250 microgramas
de ropeginterferão alfa-2b,
conforme medido numa base proteica, correspondente a 500
microgramas/ml.
Besremi 500 microgramas/0,5 ml solução injetável em caneta
pré-cheia
Cada caneta pré-cheia com 0,5 ml de solução contém 500 microgramas
de ropeginterferão alfa-2b,
conforme medido numa base proteica, correspondente a 1000
microgramas/ml.
A concentração indica a quantidade da metade com interferão alfa-2b
do ropeginterferão alfa-2b sem
considerar a pegilação.
O ropeginterferão alfa-2b é um conjugado covalente da proteína
interferão alfa-2b produzido em
células de
_Escherichia coli_
através de tecnologia de ADN recombinante, com uma metade de
metoxipolietilenoglicol (mPEG).
A potência deste medicamento não deve ser comparada à de outras
proteínas pegiladas ou não
pegiladas da mesma classe terapêutica (ver secção 5.1).
Excipiente com efeito conhecido
Cada caneta pré-cheia contém 10 mg de álcool benzílico por ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em caneta pré-cheia (injetável).
Solução límpida, incolor a amarela pálida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Besremi é indicado para o tratamento em monoterapia da policitemia
vera sem esplenomegalia
sintomática em adultos.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico
experiente no tratamento da doença.
3
Posologia
_Fase de titulação_
A dose é titulada individualmente com uma dose inicial recomendada de
100 microgramas (ou
50 microgramas em doentes sob outra terapia citorredutora). A do