Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
ropeginterferonum alfa-2b
OrPha Swiss GmbH
L03AB15
ropeginterferonum alfa-2b
Injektionslösung im Fertigpen
ropeginterferonum alfa-2b 500 µg, natrii chloridum, natrii acetas, acidum aceticum glaciale, alcohol benzylicus 5 mg, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp. natrium 1.8 mg.
A
Biotechnologika
Polycythaemia vera
zugelassen
2020-07-01
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Besremi haben?». Besremi® Was ist Besremi und wann wird es angewendet? Wann darf Besremi nicht angewendet werden? Wann ist bei der Anwendung von Besremi Vorsicht geboten? Darf Besremi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden? Wie verwenden Sie Besremi? Welche Nebenwirkungen kann Besremi haben? Was ist ferner zu beachten? Was ist in Besremi enthalten? Zulassungsnummer Wo erhalten Sie Besremi? Welche Packungen sind erhältlich? Zulassungsinhaberin Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Besremi haben?». Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Besremi® Was ist Besremi und wann wird es angewendet? Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Besremi enthä Lesen Sie das vollständige Dokument
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen». Besremi® Zusammensetzung Wirkstoffe Ropeginterferon alfa-2b (aus gentechnisch veränderten E. Coli Bakterien hergestellt) Hilfsstoffe Natriumchlorid, Natriumacetat (Gesamtnatriumgehalt: 1.8 mg pro Pen à 0.5 ml), Essigsäure 99%. Benzylalkohol (5 mg pro Pen à 0.5 ml), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Besremi 250 Mikrogramm/0.5 ml Injektionslösung im Fertigpen s.c. Jeder Fertigpen mit 0.5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Ropeginterferon alfa-2b, auf Proteinbasis berechnet, was 500 Mikrogramm/ml entspricht. Besremi 500 Mikrogramm/0.5 ml Injektionslösung im Fertigpen s.c. Jeder Fertigpen mit 0.5 ml Lösung enthält 500 Mikrogramm Ropeginterferon alfa-2b, auf Proteinbasis berechnet, was 1.000 Mikrogramm/ml entspricht. Die Stärke gibt die Menge der Interferon-alpha-2b-Komponente von Ropeginterferon alfa-2b an, ohne die Pegylierung zu berücksichtigen. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Besremi ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Polycythaemia vera ohne symptomatische Splenomegalie und mit Indikation zur zytoreduktiven Therapie (siehe „Klinische Wirksamkeit“). Dosierung/Anwendung Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung der Polycythaemia vera erfahrenen Arztes eingeleitet werden. Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren. Dosisanpassung/Titration Die Dosis wird individuell gesteigert, wobei die empfohlene Anfangsdosis 100 Mikrogramm (bzw. 50 Mikrogramm bei Patienten unter einer anderen zytoreduktiven Lesen Sie das vollständige Dokument