Besremi 250 μg / 0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

ropeginterferonum alfa-2b

Verfügbar ab:

OrPha Swiss GmbH

ATC-Code:

L03AB15

INN (Internationale Bezeichnung):

ropeginterferonum alfa-2b

Darreichungsform:

Injektionslösung im Fertigpen

Zusammensetzung:

ropeginterferonum alfa-2b 250 µg, natrii chloridum, natrii acetas, acidum aceticum glaciale, alcohol benzylicus 5 mg, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp. natrium 1.8 mg.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Polycythaemia vera

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-07-01

Gebrauchsinformation

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Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die
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Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
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Sie, könnte ihnen das
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Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
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Besremi®
Was ist Besremi und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Besremi enthä

Fachinformation

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
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Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Besremi®
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Ropeginterferon alfa-2b (aus gentechnisch veränderten E. Coli
Bakterien hergestellt)
Hilfsstoffe
Natriumchlorid, Natriumacetat (Gesamtnatriumgehalt: 1.8 mg pro Pen à
0.5 ml), Essigsäure 99%.
Benzylalkohol (5 mg pro Pen à 0.5 ml), Polysorbat 80, Wasser für
Injektionszwecke.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Besremi 250 Mikrogramm/0.5 ml Injektionslösung im Fertigpen s.c.
Jeder Fertigpen mit 0.5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm
Ropeginterferon alfa-2b, auf Proteinbasis
berechnet, was 500 Mikrogramm/ml entspricht.
Besremi 500 Mikrogramm/0.5 ml Injektionslösung im Fertigpen s.c.
Jeder Fertigpen mit 0.5 ml Lösung enthält 500 Mikrogramm
Ropeginterferon alfa-2b, auf Proteinbasis
berechnet, was 1.000 Mikrogramm/ml entspricht.
Die Stärke gibt die Menge der Interferon-alpha-2b-Komponente von
Ropeginterferon alfa-2b an, ohne
die Pegylierung zu berücksichtigen.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Besremi ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit Polycythaemia
vera ohne symptomatische Splenomegalie und mit Indikation zur
zytoreduktiven Therapie (siehe
„Klinische Wirksamkeit“).
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung der
Polycythaemia vera erfahrenen Arztes
eingeleitet werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Dosisanpassung/Titration
Die Dosis wird individuell gesteigert, wobei die empfohlene
Anfangsdosis 100 Mikrogramm (bzw.
50 Mikrogramm bei Patienten unter einer anderen zytoreduktiven