Berlthyrox 125 µg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Levothyroxin-Natrium x H<2>O

Verfügbar ab:

Berlin-Chemie AG (4000014)

ATC-Code:

H03AA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Levothyroxine sodium x H <2> O

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Levothyroxin-Natrium x H<2>O (32284) 0,133 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

Verkehrsfähigkeit: Ja

Berechtigungsdatum:

2005-07-20

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_BERLTHYROX® 125 ΜG _
125 Mikrogramm, Tabletten
Levothyroxin-Natrium × H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Berlthyrox 125 μg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Berlthyrox 125 μg beachten?
3.
Wie ist Berlthyrox 125 μg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Berlthyrox 125 μg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BERLTHYROX 125
ΜG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Berlthyrox 125 μg ist ein Arzneimittel, das als Wirkstoff das
Schilddrüsenhormon
Levothyroxin enthält. Dieses hat die gleiche Wirkung wie das
natürlicherweise gebildete
Hormon.
Sie erhalten Berlthyrox 125 μg, um fehlendes Schilddrüsenhormon zu
ersetzen oder/und um
Ihre Schilddrüse zu entlasten.
Berlthyrox 125 μg wird angewendet
•
zum Ersatz (Substitution) des fehlenden Hormons bei jeder Form einer
Schilddrüsenunterfunktion,
•
zur Verhütung erneuter Kropfbildung (Vergrößerung der Schilddrüse)
nach
Kropfoperation bei normaler Schilddrüsenfunktion,
•
zur Therapie des gutartigen Kropfes (benigne Struma) bei normaler
Schilddrüsenfunktion,
•
bei bösartigem Tumor der Schilddrüse, vor allem nach Operation, zur
Unterdrückung
erneuten Tumorwachstums und zur Ergänz

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BERLTHYROX
® 125 ΜG
125 Mikrogramm, Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette Berlthyrox 125 μg enthält 133 – 142 Mikrogramm
Levothyroxin-Natrium
× H
2
O (entsprechend 125 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium).
SONSTIGER BESTANDTEIL MIT BEKANNTER WIRKUNG
Jede Tablette enthält 2,2 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Nahezu weiße bis leicht beigefarbene runde, leicht gewölbte Tablette
mit
Teilungskerbe auf der einen Seite und Gravur „125“ auf der anderen
Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Schilddrüsenhormonsubstitution bei Hypothyreose jeglicher Genese
•
Prophylaxe einer Rezidivstruma nach Resektion einer Struma mit
euthyreoter
Funktionslage
•
benigne Struma mit euthyreoter Funktionslage
•
Suppressions- und Substitutionstherapie bei Schilddrüsenmalignom, vor
allem nach
Thyreoidektomie
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
SCHILDDRÜSENHORMONTHERAPIE/SUBSTITUTION
Dosierung
Die Dosierungsangaben gelten als Richtlinien. Die individuelle
Tagesdosis sollte durch
labordiagnostische und klinische Untersuchungen ermittelt werden.
Bei erhaltener Restfunktion der Schilddrüse kann eine geringere
Substitutionsdosis
ausreichend sein.
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Bei älteren Patienten, bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und
bei Patienten mit
schwerer oder lang bestehender Schilddrüsenunterfunktion ist eine
Behandlung mit
Schilddrüsenhormonen besonders vorsichtig zu beginnen, das heißt,
eine niedrige
Initialdosis ist zu wählen und diese unter häufigen
Schilddrüsenhormonkontrollen
langsam und in größeren Zeitabständen zu steigern.
Erfahrungsgemäß ist auch bei
Patienten mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten mit einer
großen Struma eine
geringere Dosis ausreichend.
Da bei einigen Patienten die T
4
- oder fT
4
-Werte erhöht sein können, ist zur
Überwachung des Beha