Berlithion 600mg Infusionslösungskonzentrat

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz (1:x)

Verfügbar ab:

BERLIN-CHEMIE Aktiengesellschaft (4000014)

ATC-Code:

N07XB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Thioctic acid-ethane-1,2-diamine salt (1: x)

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz (1:x) (41890) 0,755 Gramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2000-04-18

Gebrauchsinformation

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
BERLITHION
® 600 MG
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Thioctsäure
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat
benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
-
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Berlithion 600 mg Infusionslösungskonzentrat und wofür wird
es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Berlithion 600 mg
Infusionslösungskonzentrat beachten?
3.
Wie ist Berlithion 600 mg Infusionslösungskonzentrat anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Berlithion 600 mg Infusionslösungskonzentrat aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BERLITHION 600 MG INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Thioctsäure
, der Wirkstoff in Berlithion 600 mg Infusionslösungskonzentrat, ist
eine bei höheren
Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die
bestimmte Stoffwechselleistungen
des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt Thioctsäure die
Nervenzelle vor reaktiven
Abbauprodukten schützende (antioxidative) Eigenschaften.
Berlithion 600 mg Infusionslösungskonzentrat wird angewendet bei
Missempfindungen bei
diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BERLITHI

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Berlithion
®
600 mg Infusionslösungskonzentrat
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 24 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 600 mg Thioctsäure als
Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz (1:x).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen
Polyneuropathie wird bei Erwachsenen
die intravenöse Applikation in einer Dosierung von 24 ml Konzentrat
zur Herstellung einer
Infusionslösung pro Tag (entsprechend 600 mg Thioctsäure/Tag)
empfohlen.
Art der Anwendung
Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird nach
Verdünnung intravenös appliziert,
und zwar über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen in der Anfangsphase
der Behandlung.
Die intravenöse Gabe soll, nachdem der Inhalt von 1 Ampulle
Berlithion 600 mg
Infusionslösungskonzentrat mit 250 ml Natriumchloridlösung 0,9 %
gemischt wurde, über
mindestens 30 Minuten als Kurzinfusion erfolgen. Wegen der
Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs
soll die Kurzinfusion erst kurz vor der Anwendung zubereitet werden.
Die Infusionslösung ist mit
Aluminiumfolie gegen Licht zu schützen. Die lichtgeschützte
Infusionslösung ist ca. 6 Stunden haltbar. Es ist sicherzustellen,
daß die Mindestinfusionsdauer
von 30 Minuten eingehalten wird.
Als weiterführende Therapie werden 300 mg bis 600 mg Thioctsäure
täglich in Darreichungsformen
zur oralen
Einnahme angewendet.
_Kinder und Jugendliche _
Es liegen keine Daten vor.
Grundlage der diabetischen Polyneuropathie-Therapie ist die optimale
Diabeteseinstellung.
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4.3
GEGENANZEIGEN
Berlithion 600 mg Infusionslösungskonzentrat ist absolut
kontraindiziert bei Patien