Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Plasmaprotein S vom Menschen; Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen; Blutgerinnungsfaktor II; Blutgerinnungsfaktor VII; Blutgerinnungsfaktor X; Plasmaprotein C vom Menschen
CSL Behring GmbH (8007993)
B02BD01
Plasma protein S from human, coagulation factor IX human, coagulation factor II, blood coagulation factor VII, blood clotting factor X, plasma protein C by human plasma protein S from human, coagulation factor IX human, coagulation factor II, blood coagulation factor VII, blood clotting factor X, plasma protein C from human
Trockensubstanz und Lösungsmittel
Teil 1 - Trockensubstanz; Plasmaprotein S vom Menschen (32012) 240 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen (03800) 400 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor II (05482) 400 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor VII (06225) 200 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor X (06226) 440 Internationale Einheit; Plasmaprotein C vom Menschen (10669) 300 Internationale Einheit; Teil 9 - Injektionssuspension; Plasmaprotein S vom Menschen (32012) 240 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen (03800) 400 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor II (05482) 400 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor VII (06225) 200 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor X (06226) 440 Internationale Einheit; Plasmaprotein C vom Menschen (10669) 300 Internationale Einheit
Injektion intravenös
verlängert
1996-02-21
CSL BEHRING BERIPLEX ® P/N 500 PI/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 CSL Behring Seite 2 von 14 Beriplex_500_GI_01-Apr-2022_blank GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BERIPLEX ® P/N 500 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Humaner Prothrombinkomplex LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Beriplex und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Beriplex beachten? 3. Wie ist Beriplex anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Beriplex aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BERIPLEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _WAS IST BERIPLEX? _ Beriplex liegt als Pulver und Lösungsmittel vor. Es ist ein weißes bis schwach gelblich gefärbtes Pulver oder eine bröckelige Substanz. Die fertige Lösung wird als Injektion in eine Vene verabreicht. Beriplex wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des Blutes) gewonnen und enthält die Blutgerinnungsfaktoren II, VII, IX und X vom Menschen. Konzentrate, die diese Gerinnungsfaktoren enthalten, werden auch Prothrombinkomplex-Präparate genannt. Die Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X sind Vitamin-K-abhängig und spielen eine wichtige Rolle in der Blutgerinnung. Ein Mangel an einem dieser Faktoren bedeutet, dass das Blut nicht so schnell wie üblich ger Lesen Sie das vollständige Dokument
CSL BEHRING BERIPLEX ® P/N CSL Behring Seite 2 von 19 Beriplex_FI_01-Apr-2022_blank 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Beriplex ® P/N 250/500/1000 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Beriplex besteht aus einem Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung. Der humane Prothrombinkomplex enthält folgende I.E. der unten genannten Gerinnungsfaktoren: NAME DES BESTANDTEILS KONZENTRATION GEBRAUCHS- FERTIGER LÖSUNG (I.E./ML) BERIPLEX P/N 250 INHALT PRO FLASCHE (I.E.) BERIPLEX P/N 500 INHALT PRO FLASCHE (I.E.) BERIPLEX P/N 1000 INHALT PRO FLASCHE (I.E.) ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE Humaner Blutgerinnungs- faktor II 20 – 48 200 – 480 400 – 960 800 - 1920 Humaner Blutgerinnungs- faktor VII 10 – 25 100 – 250 200 – 500 400 - 1000 Humaner Blutgerinnungs- faktor IX 20 – 31 200 – 310 400 – 620 800 - 1240 Humaner Blutgerinnungs- faktor X 22 – 60 220 – 600 440 – 1200 880 - 2400 WEITERE ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE Protein C 15 – 45 150 – 450 300 – 900 600 - 1800 Protein S 12 – 38 120 – 380 240 – 760 480 - 1520 Der Gesamtproteingehalt der gebrauchsfertigen Lösung beträgt 6 – 14 mg/ml. Die spezifische Aktivität von Faktor IX beträgt 2,5 I.E. pro mg Gesamtprotein. Alle Aktivitäten der Faktoren und der Proteine C und S (Antigen) werden gemäß den derzeit gültigen internationalen WHO-Standards bestimmt. CSL BEHRING BERIPLEX ® P/N CSL Behring Seite 3 von 19 Beriplex_FI_01-Apr-2022_blank Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium bis zu 343 mg (etwa 15 mmol) pro 100 ml Lösung. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung. Weißes bis schwach gelblich gefärbtes Pulver oder bröckelige Substanz. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Behandlung und perioperative Prophylaxe v Lesen Sie das vollständige Dokument