Beriplex P/N 250

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Plasmaprotein S vom Menschen; Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen; Blutgerinnungsfaktor II; Blutgerinnungsfaktor VII; Blutgerinnungsfaktor X; Plasmaprotein C vom Menschen

Verfügbar ab:

CSL Behring GmbH (8007993)

ATC-Code:

B02BD01

INN (Internationale Bezeichnung):

Plasma protein S from human, coagulation factor IX human, coagulation factor II, blood coagulation factor VII, blood clotting factor X, plasma protein C by human plasma protein S from human, coagulation factor IX human, coagulation factor II, blood coagulation factor VII, blood clotting factor X, plasma protein C from human

Darreichungsform:

Trockensubstanz und Lösungsmittel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Trockensubstanz; Plasmaprotein S vom Menschen (32012) 120 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen (03800) 200 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor II (05482) 200 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor VII (06225) 100 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor X (06226) 220 Internationale Einheit; Plasmaprotein C vom Menschen (10669) 150 Internationale Einheit; Teil 9 - Injektionssuspension; Plasmaprotein S vom Menschen (32012) 120 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen (03800) 200 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor II (05482) 200 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor VII (06225) 100 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor X (06226) 220 Internationale Einheit; Plasmaprotein C vom Menschen (10669) 150 Internationale Einheit

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1996-02-21

Gebrauchsinformation

CSL BEHRING
BERIPLEX
® P/N 250
PI/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022
CSL Behring
Seite 2 von 14
Beriplex_250_GI_01-Apr-2022_blank
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BERIPLEX
®
P/N 250
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Humaner Prothrombinkomplex
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Beriplex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Beriplex beachten?
3.
Wie ist Beriplex anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Beriplex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BERIPLEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_WAS IST BERIPLEX? _
Beriplex liegt als Pulver und Lösungsmittel vor. Es ist ein weißes
bis schwach gelblich gefärbtes
Pulver oder eine bröckelige Substanz. Die fertige Lösung wird als
Injektion in eine Vene
verabreicht.
Beriplex wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des
Blutes) gewonnen und enthält
die Blutgerinnungsfaktoren II, VII, IX und X vom Menschen.
Konzentrate, die diese
Gerinnungsfaktoren enthalten, werden auch
Prothrombinkomplex-Präparate genannt. Die
Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X sind Vitamin-K-abhängig und
spielen eine wichtige Rolle
in der Blutgerinnung. Ein Mangel an einem dieser Faktoren bedeutet,
dass das Blut nicht so
schnell wie üblich ger

Fachinformation

CSL BEHRING
BERIPLEX
®
P/N
CSL Behring
Seite 2 von 19
Beriplex_FI_01-Apr-2022_blank
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Beriplex
®
P/N 250/500/1000
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur
intravenösen
Anwendung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Beriplex besteht aus einem Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
zur intravenösen Anwendung. Der humane Prothrombinkomplex enthält
folgende I.E. der
unten genannten Gerinnungsfaktoren:
NAME DES
BESTANDTEILS
KONZENTRATION
GEBRAUCHS-
FERTIGER LÖSUNG
(I.E./ML)
BERIPLEX P/N 250 INHALT
PRO FLASCHE
(I.E.)
BERIPLEX P/N
500 INHALT
PRO FLASCHE
(I.E.)
BERIPLEX P/N
1000 INHALT
PRO FLASCHE
(I.E.)
ARZNEILICH
WIRKSAME
BESTANDTEILE
Humaner
Blutgerinnungs-
faktor II
20 – 48
200 – 480
400 – 960
800 - 1920
Humaner
Blutgerinnungs-
faktor VII
10 – 25
100 – 250
200 – 500
400 - 1000
Humaner
Blutgerinnungs-
faktor IX
20 – 31
200 – 310
400 – 620
800 - 1240
Humaner
Blutgerinnungs-
faktor X
22 – 60
220 – 600
440 – 1200
880 - 2400
WEITERE
ARZNEILICH
WIRKSAME
BESTANDTEILE
Protein C
15 – 45
150 – 450
300 – 900
600 - 1800
Protein S
12 – 38
120 – 380
240 – 760
480 - 1520
Der Gesamtproteingehalt der gebrauchsfertigen Lösung beträgt 6 –
14 mg/ml.
Die spezifische Aktivität von Faktor IX beträgt 2,5 I.E. pro mg
Gesamtprotein.
Alle Aktivitäten der Faktoren und der Proteine C und S (Antigen)
werden gemäß den derzeit
gültigen internationalen WHO-Standards bestimmt.
CSL BEHRING
BERIPLEX
®
P/N
CSL Behring
Seite 3 von 19
Beriplex_FI_01-Apr-2022_blank
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natrium bis zu 343 mg (etwa 15 mmol) pro 100 ml Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur
intravenösen
Anwendung.
Weißes bis schwach gelblich gefärbtes Pulver oder bröckelige
Substanz.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Behandlung und perioperative Prophylaxe v