Beriplex P/N 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

GERINNUNGSFAKTOR II; GERINNUNGSFAKTOR IX; GERINNUNGSFAKTOR VII; GERINNUNGSFAKTOR X; PROTEIN C; PROTEIN S

Verfügbar ab:

CSL Behring GmbH

ATC-Code:

B02BD01

INN (Internationale Bezeichnung):

COOLING FACTOR II; COOLING FACTOR IX; CLEANING FACTOR VII; COOLING FACTOR X; PROTEIN C; PROTEIN S

Einheiten im Paket:

1 Injektionsdurchstechflasche mit Pulver, 1 Injektionsdurchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke, 1 Filter Transfer-Set,

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Gerinnungsfaktoren IX,

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2008-02-27

Gebrauchsinformation

Seite 1 von 12
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BERIPLEX
®
P/N 250 I.E.
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Prothrombinkomplex vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Beriplex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Beriplex beachten?
3.
Wie ist Beriplex anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Beriplex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BERIPLEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_WAS IST BERIPLEX?_
Beriplex liegt als Pulver und Lösungsmittel vor. Es ist ein weißes
bis schwach gelblich gefärbtes
Pulver. Die fertige Lösung wird als Injektion in eine Vene
verabreicht.
Beriplex wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des
Blutes) gewonnen und enthält
die Blutgerinnungsfaktoren II, VII, IX und X vom Menschen.
Konzentrate, die diese
Gerinnungsfaktoren enthalten, werden auch
Prothrombinkomplex-Präparate genannt. Die
Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X sind Vitamin-K-abhängig und
spielen eine wichtige Rolle
in der Blutgerinnung. Ein Mangel an einem dieser Faktoren bedeutet,
dass das Blut nicht so
schnell wie üblich gerinnt und es deshalb zu einer erhöhten
Blutungsneigung kommt. Ein Ersatz
der Faktoren II, VII, IX und X mit Beriplex

Fachinformation

Seite 1 von 15
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(Fachinformation)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Beriplex
®
P/N
*)
250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Beriplex
®
P/N
*)
500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung.
Beriplex
®
P/N
*)
1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
*) Pasteurisiert/Neuverfahren (Nanometerfiltration)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Beriplex besteht aus einem Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer
Injektionslösung. Der Prothrombinkomplex vom Menschen enthält
nominell folgende
I.E. der unten genannten Blutgerinnungsfaktoren vom Menschen:
NAME DES
BESTANDTEILS
KONZENTRATION
GEBRAUCHS-
FERTIGER LÖSUNG
(I.E./ML)
BERIPLEX P/N
250 I.E
INHALT PRO
FLASCHE
(I.E.)
BERIPLEX P/N
500 I.E
INHALT PRO
FLASCHE
(I.E.)
BERIPLEX P/N
1000 I.E
INHALT PRO
FLASCHE
(I.E.)
WIRKSTOFFE
Blutgerinnungs-
faktor II vom
Menschen
20 – 48
200 – 480
400 – 960
800 – 1920
Blutgerinnungs-
faktor VII vom
Menschen
10 – 25
100 – 250
200 – 500
400 – 1000
Blutgerinnungs-
faktor IX vom
Menschen
20 – 31
200 – 310
400 – 620
800 – 1240
Blutgerinnungs-
faktor X vom
Menschen
22 – 60
220 – 600
440 – 1200
880 – 2400
WEITERE
WIRKSTOFFE
Protein C
15 – 45
150 – 450
300 – 900
600 – 1800
Protein S
12 - 38
120 - 380
240 - 760
480 - 1520
Der Gesamtproteingehalt der gebrauchsfertigen Lösung beträgt 6 –
14 mg/ml.
Die spezifische Aktivität von Faktor IX beträgt 2,5 I.E. pro mg
Gesamtprotein.
Alle Aktivitäten der Gerinnungsfaktoren und der Proteine C und S
(Antigen) werden
gemäß den derzeit gültigen internationalen WHO-Standards bestimmt.
Seite 2 von 15
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natrium bis zu 343 mg (etwa 15 mmol) pro 100 ml Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Pulver, weiß bis schwach gelblich gefärbt, s