Beriplex P/N 1000 Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

Faktor II der Blutgerinnung menschlichen, Blutgerinnung Faktor VII human, Faktor IX Gerinnung human, Faktor X Koagulation von menschlichem Leid proteinum menschlichen C, proteinum menschlichen S

Verfügbar ab:

CSL Behring AG

ATC-Code:

B02BD01

INN (Internationale Bezeichnung):

factor II coagulation human, factor VII coagulation human, factor IX coagulation human, factor X coagulation of human suffering proteinum human C, proteinum human S

Darreichungsform:

Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Praeparatio cryodesiccata: proteina plasmatis humani: factor II coagulationis humanus 800-1920 U.I. et factor VII coagulationis humanus 400-1000 U.I. et factor IX coagulationis humanus 800-1240 U.I. et factor X coagulationis humanus 880-2400 U.I. et proteinum humanum C 600-1800 U.I. et proteinum humanum S 480-1520 U.I. corresp. proteina 240-560 mg, antithrombinum III humanum, heparinum, albuminum humanum, natrii chloridum, natrii citras anhydricus, acidum hydrochloridum aut pro praeparatione. Solvens: aqua ad iniectabile.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Blutprodukte

Therapiebereich:

Gerinnungsstörungen infolge Verminderung der Faktoren II, VII, IX und X

Berechtigungsdatum:

2004-07-05

Fachinformation

Beriplex® P/N 500/1000
CSL Behring AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Konzentrat der humanen Gerinnungsfaktoren II, VII, IX, X
(PPSB) und Protein C und S.
Hilfsstoffe
Pulver: Humanes Antithrombin III, Heparin, Humanalbumin,
Natriumchlorid, Natriumcitrat.
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur
intravenösen Anwendung. Beriplex
P/N enthält folgende IE der unten genannten Gerinnungsfaktoren:
Name des Bestandteils
Konzentration gebrauchsfertiger
Lösung (IE/ml)
Beriplex P/N 500
Inhalt pro
Flasche (IE)
Beriplex P/N
1000
Inhalt pro Flasche
(IE)
Arzneilich wirksame Bestandteile
Humaner
Blutgerinnungsfaktor II
20–48
400–960
800-1920
Humaner
Blutgerinnungsfaktor VII
10–25
200–500
400-1000
Humaner
Blutgerinnungsfaktor IX
20–31
400–620
800-1240
Humaner
Blutgerinnungsfaktor X
22–60
440–1200
880-2400
Weitere arzneilich wirksame Bestandteile
Protein C
15–45
300–900
600-1800
Protein S
12-38
240-760
480-1520
Antithrombin III
0,2–1.5
4-30
8-60
Heparin
0,4-2
8-40
16-80
Der Gesamtproteingehalt der gebrauchsfertigen Lösung beträgt 6–14
mg/ml. Die spezifische Aktivität
von Faktor IX beträgt 2,5 IE pro mg Gesamtprotein. Alle Aktivitäten
der Faktoren und der Proteine C
und S (Antigen) werden gemäss den derzeit gültigen internationalen
WHO-Standards bestimmt.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natrium bis zu 343 mg (etwa 15 mmol) pro 100 ml Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
·Behandlung und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei einem
erworbenen Mangel an
Prothrombinkomplex-Faktoren, wie zum Beispiel ein durch die Behandlung
mit Vitamin-K-
Antagonisten verursachter Mangelzustand oder eine Überdosierung von
Vitamin-K-Antagonisten, wenn
eine schnelle Korrektur des Mangels erforderlich ist.
·Behandlung und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei einem
angeborenen Mangel eines
Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktors, sofern keine
Einzelfaktorkonzentrate zur V