BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml szövetragasztó készlet

Land: Ungarn

Sprache: Ungarisch

Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Wirkstoff:

szövet ragasztó

Verfügbar ab:

CSL Behring GmbH

ATC-Code:

B02BC

INN (Internationale Bezeichnung):

tissue adhesive

Einheiten im Paket:

1x készlet

Klasse:

TT

Verschreibungstyp:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Therapiegruppe:

Local hemostatics

Produktbesonderheiten:

Kiszerelések: 1 X - készlet - OGYI-T-07446 / 01 - I - TT - igen

Berechtigungsstatus:

Önálló teljes

Berechtigungsdatum:

2000-06-01

Gebrauchsinformation

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA
BERIPLAST P COMBI-SET 3 ML SZÖVETRAGASZTÓ KÉSZLET
Porok és oldószerek szövetragasztóhoz
humán fibrinogén, XIII. alvadási faktor (humán), aprotinin
(szarvasmarha)
humán trombin, kalcium-klorid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez..
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Beriplast és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Beriplast alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Beriplast-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Beriplast-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BERIPLAST ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Beriplast egy kétkomponensű szövetragasztó, amely két oldatból
– a ragasztófehérje-oldatból és a
trombin oldatból – áll. A Beriplast fibrinogént, XIII. alvadási
faktort és trombint tartalmaz, ezek a
véralvadás szempontjából fontos fehérjék (proteinek). A
készítmény alkalmazása során ezek a fehérjék
összekeverednek, ezáltal a felhasználás helyén alvadékot
képeznek.
A Beriplast által képzett alvadék nagyon hasonló a normális,
véralvadás során keletkező
alvadékhoz. A szervezetben normálisan kialakuló alvadékhoz
hasonlóan boml

Fachinformation

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BERIPLAST P COMBI-SET 1 ML SZÖVETSZÖVETRAGASZTÓ KÉSZLET
BERIPLAST P COMBI-SET 3 ML SZÖVETSZÖVETRAGASZTÓ KÉSZLET
Porok és oldószerek ragasztóhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
MINŐSÉGI ÖSSZETÉTEL
Combi-Set I:
_HATÓANYAGOK:_
Humán fibrinogén, XIII. alvadási faktor (humán), Aprotinin (bovin)
Combi-Set II:
_HATÓANYAGOK:_
Humán trombin, Kalcium-klorid
MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Combi-Set I
1 ml
1. injekciós üveg
Fibrinogén
-
koncentrátum
Szárazanyag
174 mg
_fibrinogén_ (humán plazmafehérje-frakció)
90 mg
_XIII. alvadási faktor_ (humán plazmafehérje-frakció)
60 NE
2.
injekciós
üveg
Aprotinin oldat
térfogat
1 ml
Aprotinin
1000 KIE*
szarvasmarha tüdőből preparálva
0,56 PEE**
Combi-Set II
1 ml
3. injekciós üveg
Trombin
Szárazanyag
7,6 mg
humán plazmafehérje-frakció trombin aktivitása
500 NE
4. injekciós üveg
Kalcium
-
klorid oldat
térfogat
1 ml
_Kalcium klorid dihidrát_
5,9 mg
*
KIE = kallikrein inaktiváló egység
**
PEE = Ph. Eur. egység, 1 PEE= 1800 KIE
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Porok és oldószerek szövetragasztóhoz.
1. injekciós üveg: fehér, steril, liofilizált por
2. injekciós üveg: tiszta, színtelen steril oldat
3. injekciós üveg: fehér,steril, liofilizát por
OGYI/15769/2013
OGYI/15771/2013
OGYI/33359/2013
OGYI/33361/2013
4. injekciós üveg: tiszta, színtelen, steril oldat
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Támogató kezelésre, ahol az általános sebészeti technika nem
tudja teljessé tenni a

vérzés csillapítását (magába foglalja a gastroduodenalis
ulcusból eredő vérzés endoszkópos
kezelését)

szövetragasztást, segíti a sebfelszín zárását vagy a varrat
erősítését
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Beriplast-ot csak kellő gyakorlattal rendelkező orvosok és/vagy
sebészek alkalmazhatják.
_ADAGOLÁS_
A Beriplast felhasznált mennyiségét és az alkalmazás
gyakoriságát mindig a beteg fennálló klinikai
állapo