Berinert 500

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen

Verfügbar ab:

Orifarm GmbH (3237116)

Dosierung:

500 I.E.

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Trockensubstanz; C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen (33715) 500 Internationale Einheit

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös; Injektion intravenös

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-05-25

Gebrauchsinformation

LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BERINERT 500
500 IE
0000000000-000-00
DOSIERUNG, SOWEIT NICHT ANDERS VERORDNET
ERWACHSENE
Zur Behandlung von akuten Angioödem-Attacken:
20 IE pro Kilogramm Körpergewicht (20 IE/kg KG).
Zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken vor einem Eingriff:
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- ODER
INFUSIONSLÖSUNG ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG.
Wirkstoff: C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Berinert und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Berinert beachten?
3.
Wie ist Berinert anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Berinert aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BERINERT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_WAS IST BERINERT? _
Berinert liegt als Pulver und Lösungsmittel vor. Die fertige Lösung
wird als Injektion oder Infusion in eine
Vene verabreicht.
Berinert wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des
Blutes) gewonnen. Es enthält als
wirksamen Bestandteil das Protein C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen.
_WOFÜR WIRD BERINERT ANGEWENDET? _
Berinert wird angewendet zur Behandlung und zur Vorbeugung, vor einem
medizinischen oder operativen
Eingriff, des angeborenen Angioödems Typ I und II (HAE, Ödem =

Fachinformation

Berinert, - 1 -
1
. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Berinert 500
500 IE
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung zur intravenösen
Anwendung.
Berinert 1500
1500 IE
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur
intravenösen Anwendung.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen (aus Plasma vom
Menschen)
Berinert 500 enthält 500 IE pro Injektionsflasche.
Berinert 1500 enthält 1500 IE pro Injektionsflasche.
Die Aktivität des C1-Esterase-Inhibitors vom Menschen wird gemäß
den derzeit gültigen WHO Standards
für C1-Esterase-Inhibitor Produkte in Internationalen Einheiten (IE)
gemessen.
Das mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituierte Berinert
500 enthält 50 IE C1-Esterase-
Inhibitor vom Menschen pro ml Lösung.
Das mit 3 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituierte Berinert
1500 enthält 500 IE C1-Esterase-
Inhibitor vom Menschen pro ml Lösung.
Der Gesamtproteingehalt der gebrauchsfertigen 500 IU Lösung beträgt
6,5 mg/ml.
Der Gesamtproteingehalt der gebrauchsfertigen 1500 IU Lösung beträgt
65 mg/ml.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natrium bis zu 486 mg (etwa 21 mmol) pro 100 ml Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Berinert 500:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung zur intravenösen
Anwendung.
Berinert 1500:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur
intravenösen Anwendung.
Weißes Pulver.
Klares, farbloses Lösungsmittel.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Hereditäres Angioödem Typ I und II (HAE)
Therapie und vor einem Eingriff durchgeführte Prophylaxe des akuten
Schubes
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Therapie soll von einem in der Behandlung von
C1-Esterase-Inhibitor-Mangel erfahrenen Arzt
eingeleitet und überwacht werden.
_ _
_ _
_DOSIERUNG _
ERWACHSENE
Behandlung von akuten Angioödem-Attacken:
Beriner