Berinert 500

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen

Verfügbar ab:

CSL Behring GmbH (8007993)

ATC-Code:

B06AC01

INN (Internationale Bezeichnung):

C1-Esterase Inhibitor human C1-Esterase Inhibitor human

Darreichungsform:

Trockensubstanz und Lösungsmittel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Trockensubstanz; C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen (33715) 500 Information nicht vorhanden; Teil 9 - Injektionssuspension; C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen (33715) 500 Information nicht vorhanden

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1979-07-26

Gebrauchsinformation

CSL BEHRING
BERINERT
®
500
PI/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022
CSL Behring
Seite 2 von 11
Berinert 500_GI_01-APR-2022_blank
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BERINERT 500
500 IE
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung zur intravenösen
Anwendung.
Wirkstoff: C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Berinert und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Berinert beachten?
3. Wie ist Berinert anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Berinert aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BERINERT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_WAS IST BERINERT? _
Berinert liegt als Pulver und Lösungsmittel vor. Die fertige Lösung
wird als Injektion oder
Infusion in eine Vene verabreicht.
Berinert wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des
Blutes) gewonnen. Es enthält
als wirksamen Bestandteil das Protein C1-Esterase-Inhibitor vom
Menschen.
_WOFÜR WIRD BERINERT ANGEWENDET? _
Berinert wird angewendet zur Behandlung und zur Vorbeugung, vor einem
medizinischen oder
operativen Eingriff, des angeborenen Angioödems Typ I und II (HAE,
Ödem = Schwellung).
HAE ist eine angeborene Erkrankung des Gefäßsystems. Es ist keine
allergische Erkrankung.
D

Fachinformation

CSL BEHRING
BERINERT
EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 /
CSL Behring
Seite 2 von 14
Berinert_FI_01-APR-2022_blank
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Berinert
500
500 IE
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung zur
intravenösen Anwendung.
Berinert
1500
1500 IE
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur
intravenösen
Anwendung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen (aus Plasma vom
Menschen)
Berinert 500 enthält 500 IE pro Injektionsflasche.
Berinert 1500 enthält 1500 IE pro Injektionsflasche.
Die Aktivität des C1-Esterase-Inhibitors vom Menschen wird gemäß
den derzeit gültigen
WHO Standards für C1-Esterase-Inhibitor Produkte in Internationalen
Einheiten (IE)
gemessen.
Das mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituierte Berinert
500 enthält 50 IE C1-
Esterase-Inhibitor vom Menschen pro ml Lösung.
Das mit 3 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituierte Berinert
1500 enthält 500 IE C1-
Esterase-Inhibitor vom Menschen pro ml Lösung.
Der Gesamtproteingehalt der gebrauchsfertigen 500 IU Lösung beträgt
6,5 mg/ml.
Der Gesamtproteingehalt der gebrauchsfertigen 1500 IU Lösung beträgt
65 mg/ml.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natrium bis zu 486 mg (etwa 21 mmol) pro 100 ml Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Berinert 500:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung zur
intravenösen Anwendung.
Berinert 1500:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur
intravenösen
Anwendung.
CSL BEHRING
BERINERT
EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 /
CSL Behring
Seite 3 von 14
Berinert_FI_01-APR-2022_blank
Weißes Pulver.
Klares, farbloses Lösungsmittel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hereditäres Angioödem Typ I und II (HAE)
Therapie und vor einem Eingriff durchgeführte Prophylaxe des akuten
Schubes
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die T