Berinert 1500 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: myHealthbox

Wirkstoff:

C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen

Verfügbar ab:

CSL Behring GmbH

ATC-Code:

B06AC01

INN (Internationale Bezeichnung):

C1 esterase inhibitor, human

Dosierung:

1500 IE

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung zur intravenösen Anwendung

Verabreichungsweg:

langsam intravenös injiziert

Einheiten im Paket:

Packungsgröße 1

Verschreibungstyp:

Verschreibungspflichtig

Hergestellt von:

CSL Behring GmbH

Therapiegruppe:

C1-Inhibitor, aus Plasma gewonnen

Anwendungsgebiete:

Hereditäres Angioödem Typ I und II (HAE) Therapie und vor einem Eingriff durchgeführte Prophylaxe des akuten Schubes

Berechtigungsstatus:

Verkehrsfähig

Berechtigungsdatum:

2015-01-01

Gebrauchsinformation

CSL BEHRING 
BERINERT

1. 
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 

Berinert

500 
500 IE 
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung zur 
intravenösen Anwendung. 

Berinert

1500 
1500 IE 
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur
intravenösen 
Anwendung. 

2. 
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  

Wirkstoff: C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen 

Berinert 500 enthält 500 IE pro Injektionsflasche. 
Berinert 1500 enthält 1500 IE pro Injektionsflasche. 
Die Aktivität des C1-Esterase-Inhibitors wird gemäß den derzeit
gültigen WHO Standards 
für C1-Esterase-Inhibitor Produkte in Internationalen Einheiten (IE)
gemessen. 

Das mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituierte Berinert
500 enthält 50 IE C1-
Esterase-Inhibitor pro ml Lösung. 
Das mit 3 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituierte Berinert
1500 enthält 500 IE C1-
Esterase-Inhibitor pro ml Lösung. 

Der Gesamtproteingehalt der gebrauchsfertigen 500 IU Lösung beträgt
6,5 mg/ml. 
Der Gesamtproteingehalt der gebrauchsfertigen 1500 IU
Lösung beträgt 65 mg/ml. 

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:  
Natrium bis zu 486 mg (etwa 21 mmol) pro 100 ml Lösung. 
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1. 

3. 
DARREICHUNGSFORM 

Berinert 500: 
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung zur 
intravenösen Anwendung. 

Berinert 1500: 
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur
intravenösen 
Anwendung. 

Weißes Pulver 

CSL BEHRING 
BERINERT

4. 
KLINISCHE ANGABEN 

4.1  ANWENDUNGSGEBIETE  

Hereditäres Angioödem Typ I und II (HAE) 

Therapie und vor einem Eingriff durchgeführte Prophylaxe des akuten
Schubes 

4.2  DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG 

Die Therapie soll von einem in der Behandlung von
C1-Esterase-Inhibitor-Mangel 
erfahrenen Arzt eingeleit

Fachinformation

CSL BEHRING 
BERINERT

1500 
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

BERINERT 1500  
1500 IE 
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. 
C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen 

LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG 
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN. 
  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen. 
  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. 
  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. 
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie 
Sie. 
  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an
Ihren Arzt oder Apotheker. 
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe 
Abschnitt 4. 

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 
1.  Was ist Berinert und wofür wird es angewendet? 
2.  Was sollten Sie vor der Anwendung von Berinert beachten? 
3.  Wie ist Berinert anzuwenden? 
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 
5.  Wie ist Berinert aufzubewahren? 
6.  Inhalt der Packung und weitere Informationen 

1.  WAS IST BERINERT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

_WAS IST BERINERT? _
Berinert liegt als Pulver und Lösungsmittel vor. Die fertige Lösung
wird als Injektion in eine 
Vene verabreicht. 

Berinert wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des
Blutes) gewonnen. Es enthält 
als wirksamen Bestandteil das Protein C1-Esterase-Inhibitor
vom Menschen.  

_WOFÜR WIRD BERINERT ANGEWENDET? _
Berinert wird angewendet zur Behandlung und zur Vorbeugung, vor einem
medizinischen oder 
operativen Eingriff, des angeborenen Angioödems Typ I und II (HAE,
Ödem = Schwellung). 
HAE ist eine angeborene Erkrankung des Gefäßsystems. Es ist keine
allergische Erkrankung. 
Das angeborene, nicht