BERIATE 250 UI

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

FACTORUL VIII DE COAGULARE

Verfügbar ab:

CSL BEHRING GMBH - GERMANIA

ATC-Code:

B02BD02

INN (Internationale Bezeichnung):

FACTOR VIII DE COAGULARE

Dosierung:

250UI

Darreichungsform:

PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ./PERF.

Verschreibungstyp:

PR

Hergestellt von:

CSL BEHRING GMBH - GERMANIA

Therapiegruppe:

VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE

Produktbesonderheiten:

10923/2018/01 Cutie cu1 flac.din sticla incolora cu pulb.pt.sol.inj/perf+1flac.din sticla cu solv. cu 2,5ml apa pt. preparate inj. si cutie cu dispoz. de adm. compus din:1dispoz. de transfer cu filtru 20/20,1seringa de 5 ml,1set pt. punctie venoasa,2tamp+plasture;

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10923/2018/01 _Anexa 1 _ NR. 10924/2018/01 NR. 10925/2018/01 NR. 10926/2018/01_ _
_ _ PROSPECT
PROSPECT:INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BERIATE 250 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
BERIATE 500 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
BERIATE 1000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
BERIATE 2000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Factor VIII de coagulare uman
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane.Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Beriate şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Beriate
3.
Cum să utilizaţi Beriate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Beriate
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BERIATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_CE ESTE BERIATE? _
Beriate se prezintă sub formă de pulbere şi un solvent. Soluţia
reconstituită se administrează prin
injecţie sau prin perfuzie într-o venă.
Beriate este produs din plasmă umană (partea lichidă a sângelui)
şi conţine factorul VIII de coagulare
uman. Acesta este utilizat pentru profilaxia şi tratamentul
hemoragiilor cauzate de lipsa factorului VIII
(hemofilia A) din sânge. De asemenea, acesta poate fi utilizat în
abordarea terapeutic�

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10923/2018/01_ Anexa 2 _ NR. 10924/2018/01 NR. 10925/2018/01 NR. 10926/2018/01_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Beriate 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau
perfuzabilă
Beriate 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau
perfuzabilă
Beriate 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau
perfuzabilă
Beriate 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine:
factor VIII de coagulare uman (FVIII) 250/500/1000/2000 UI.
După reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile 2,5/5/10 ml,
Beriate 250/500/1000 conţine
factor VIII 100 UI/ml. Beriate 2000 trebuie reconstituit cu apă
pentru preparate injectabile 10 ml şi
conţine factor VIII aproximativ 200 UI/ml.
Potenţa (UI) este determinată cu ajutorul analizei cromogene a
Farmacopeei Europene. Activitatea
specifică medie a Beriate este de aproximativ 400 UI/mg proteină.
Produs din plasmă de la donatori umani.
Excipient cu efect cunoscut :
Sodiu aproximativ 100 mmol/l (2,3 mg/ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă şi solvent limpede, incolor pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor în cazul pacienţilor cu
hemofilie A (deficit congenital de factor
VIII).
Acest medicament poate fi utilizat în abordarea terapeutică a
deficitului dobândit de factor VIII.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu
experienţă în tratamentul hemofiliei.
Monitorizarea tratamentului
În timpul tratamentului se recomandă determinarea adecvată a
nivelurilor de factor VIII, cu scopul de
a ghida stabilirea dozei care trebuie administrată şi a