Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Blutgerinnungsfaktor VIII
EMRA-MED Arzneimittel GmbH (3263935)
2000 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Teil 1 - Trockensubstanz; Blutgerinnungsfaktor VIII (08625) 2000 Internationale Einheit
Infusion intravenös; Injektion intravenös
zugelassen
2021-04-21
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BERIATE 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Humaner Blutgerinnungsfaktor VIII LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Beriate 2000 und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Beriate 2000 beachten? 3. Wie ist Beriate 2000 anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Beriate 2000 aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BERIATE 2000 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _WAS IST BERIATE 2000? _ Beriate 2000 ist ein Pulver und Lösungsmittel. Die fertige Lösung soll als Injektion oder Infusion in eine Vene gegeben werden. Beriate 2000 wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des Blutes) gewonnen und enthält den Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen. Es wird angewendet zur Vorbeugung und Therapie von Blutungen, die durch den angeborenen Mangel des Gerinnungsfaktor VIII (Hämophilie A) entstehen. Es kann auch zur Behandlung des erworbenen Faktor-VIII-Mangels eingesetzt werden. _WOFÜR WIRD BERIATE 2000 ANGEWENDET? _ Faktor VIII ist beteiligt an der Blutgerinnung. Ein Mangel an Faktor VIII bedeutet, dass das Blut nicht so schnell wie üblich gerinnt und es deshalb zu einer erhöhten Blut Lesen Sie das vollständige Dokument
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Beriate 1000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Beriate 2000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _ Eine Flasche enthält nominal: 1000/2000 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII). Nach Rekonstitution mit 10 ml enthält Beriate 1000 100 I.E./ml Gerinnungsfaktor Vlll vom Menschen. Beriate 2000 wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und enthält ca 200 I.E./ml Gerinnungsfaktor Vlll vom Menschen. Die Aktivität (I.E.) wird mittels chromogenem Test gemäß Europäischem Arzneibuch bestimmt. Die mittlere spezifische Aktivität von Beriate beträgt ca. 400 I.E./mg Protein. Hergestellt aus Plasma humaner Spender. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium etwa 100 mmol/l (2,3 mg/ml). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer_ _Injektions- / Infusionslösung._ _ Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN_ _ 4.1_ _ANWENDUNGSGEBIETE Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (kongenitaler Faktor-VIII- Mangel). Dieses Produkt kann in der Behandlung des erworbenen Faktor-VIII-Mangels eingesetzt werden. 4.2_ _DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie soll unter der Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen. _ _ _Therapieüberwachung _ Zur Festlegung der benötigten Dosis und Infusionshäufigkeiten werden geeignete Bestimmungen der Faktor-VIII-Spiegel im Verlauf der Behandlung empfohlen. Das Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor VIII kann variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Recoveries zeigt. Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell angepasst werden. Vor allem Lesen Sie das vollständige Dokument