Bendarabin 50 mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fludarabinphosphat (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Bendalis GmbH (8086604)

ATC-Code:

L01BB05

INN (Internationale Bezeichnung):

Fludarabine Phosphate (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Fludarabinphosphat (Ph.Eur.) (26177) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2009-11-21

Gebrauchsinformation

PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Bendarabin 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
Fludarabinphosphat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
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nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Bendarabin 50 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Bendarabin 50 mg beachten?
3. Wie ist Bendarabin 50 mg anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bendarabin 50 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST BENDARABIN 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST BENDARABIN 50 MG UND WIE WIRKT ES?
Bendarabin 50 mg
ist eine intravenöse Injektion oder Infusion, die das Wachstum
von neuen Krebszellen stoppt. Alle Körperzellen produzieren durch
Zellteilung
neue, identische Zellen. Bendarabin 50 mg
wird in die Krebszellen aufgenommen
und wirkt, indem es die Zellteilung stoppt.
Bei einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen (wie bei der
chronisch-
lymphatischen Leukämie) produziert der Körper viele abnormale weiße
Blutkörperchen (_Lymphozyten_) und in verschiedenen Körperregionen
beginnen
Lymphknoten zu wachsen. Die abnormalen weißen Blutkörperchen können
ihre
normalen Abwehrfunktionen nicht ausführen und verdrängen die
gesunden
Blutzellen. Dies kann zu Infektionen, einer Abnahme der Zahl roter
Blutkörperchen
(_Anämie_), Blutergüssen, ungewöhnlich starken Blutungen oder sogar
Organversagen führen.
- 2 -
WOFÜR WIRD BENDARABIN 50 MG ANGEWENDET?
Bendarabin 50 mg wird zur Behandlung d

Fachinformation

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bendarabin 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Fludarabinphosphat.
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 25 mg Fludarabinphosphat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
Weißliches bis weißes Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der chronischen-lymphatischen Leukämie (CLL) vom B-Zell-Typ
bei
Patienten mit ausreichender Knochenmarksreserve.
Die First-Line-Therapie mit Bendarabin 50 mg sollte nur bei Patienten
mit
fortgeschrittener Erkrankung begonnen werden, d.h. im RAI-Stadium
III/IV (Binet-
Stadium C) oder im RAI-Stadium I/II (Binet-Stadium A/B) einhergehend
mit
krankheitsbedingten Symptomen oder dem Nachweis der fortschreitenden
Erkrankung.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosis von 25 mg Fludarabinphosphat/m²
Körperoberfläche soll
täglich intravenös an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in Abständen von
28 Tagen
verabreicht werden. Der Inhalte einer Durchstechflasche wird in 2 ml
Wasser für
Injektionszwecke aufgelöst. Die entstandene rekonstituierte Lösung
enthält 25 mg
Fludarabinphosphat pro Milliliter (siehe auch Abschnitt 6.6).
Die erforderliche Dosis (errechnet auf Basis der Körperoberfläche
des Patienten)
an rekonstituierter Lösung wird in eine Spritze aufgezogen. Für eine
intravenöse
Bolusinjektion wird diese Dosis in 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung (9
mg/ml)
weiter verdünnt. Alternativ kann für eine Infusion die in eine
Spritze aufgezogene
erforderliche Dosis auch in 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung (9 mg/ml)
verdünnt
und über eine Dauer von etwa 30 Minuten infundiert werden.
- 2 -
Die Dauer der Behandlung hängt sowohl vom Behandlungserfolg als auch
von
der Verträglichkeit des Arzneimittels ab.
Bei CLL-Patienten sollte B