Land: Frankreich
Sprache: Französisch
Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
chlorhydrate de bendamustine 180 mg sous forme de : chlorhydrate de bendamustine monohydraté
REDDY PHARMA SAS
L01AA09.
chlorhydrate de bendamustine 180 mg sous forme de : chlorhydrate de bendamustine monohydraté
180 mg
Solution
pour 4 ml de solution > chlorhydrate de bendamustine 180 mg sous forme de : chlorhydrate de bendamustine monohydraté
1 flacon(s) en verre brun de 4 ml
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés
Groupe AGENTS ANTINEOPLASIQUES, AGENTS ALKYLANTS -
BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments cytotoxiques.BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion est un médicament utilisé dans le traitement de certaines maladies cancéreuses.BENDAMUSTINE REDDY PHARMA est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec d'autres médicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer : leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée pour vous ; lymphome non hodgkinien, qui n'a pas ou très peu répondu à un traitement antérieur par rituximab ; myélome multiple, dans les cas où le traitement par chimiothérapie à forte dose avec greffe autologue des cellules souches, ou le traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib n'est pas approprié pour vous.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Valide
2017-08-30
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 16/03/2021 Dénomination du médicament BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion Bendamustine Encadré Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion ? 3. Comment utiliser BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments cytotoxiques. BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion est un médicament utilisé dans le traitement de certaines maladies cancéreuses. BENDAMUSTINE REDDY Lesen Sie das vollständige Dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 16/03/2021 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Bendamustine..................................................................................................................... 180 mg (sous forme de chlorhydrate de bendamustine monohydraté) Pour 4 ml de solution en flacon. 1 ml de solution à diluer contient 45 mg de chlorhydrate de bendamustine (voir rubrique 6.6). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion. Solution visqueuse transparente jaune pâle à jaune. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée. · Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent en progression, pendant ou dans les 6 mois, chez des patients ayant reçu un traitement par rituximab seul ou en association. · Traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en progression ou stade III de la classification de Durie-Salmon) en association avec la prednisone chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour la greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du diagnostic excluant l'utilisation de traitement comportant du thalidomide ou du bortézomib. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie · Leucémie lymphoïde chronique en monothérapie 100 mg/m² de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine à J1 et J2 ; toutes les 4 semaines. · Lymphomes non hodgkinien indolents en monothérapie chez les patients réfractaires au rituximab 120 mg/m² de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine à J1 et J2 ; toutes les 3 semaines. · Myélome multiple 120 Lesen Sie das vollständige Dokument