Bendamustine Kabi

Land: Litauen

Sprache: Litauisch

Quelle: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Wirkstoff:

Bendamustino hidrochloridas

Verfügbar ab:

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.

ATC-Code:

L01AA09

INN (Internationale Bezeichnung):

Bendamustino hydrochloride

Dosierung:

2,5 mg/ml

Darreichungsform:

milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Verabreichungsweg:

leisti į veną

Verschreibungstyp:

Receptinis

Therapiebereich:

Bendamustine

Berechtigungsstatus:

Perregistruotas

Berechtigungsdatum:

2017-01-03

Gebrauchsinformation

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BENDAMUSTINE KABI 2,5 MG/ML MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
bendamustino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
<Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).>
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Bendamustine Kabi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Bendamustine Kabi
3.
Kaip vartoti Bendamustine Kabi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Bendamustine Kabi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BENDAMUSTINE KABI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bendamustine Kabi yra vaistas, vartojamas tam tikroms vėžio rūšims
gydyti (citotoksinis vaistas).
Bendamustine Kabi vartojamas vienas (monoterapijai) arba kartu su
kitais vaistais toliau išvardytoms
vėžio formoms gydyti:
-
lėtinei limfocitinei leukemijai, jeigu kombinuotasis gydymas, kai
vienas iš vartojamų vaistų yra
fludarabinas, Jums netinka;
-
ne Hodžkino (angl. _non-Hodgkin_) limfomai, kuri į ankstesnį
gydymą rituksimabu nereagavo
arba reagavo labai trumpai;
-
dauginei mielomai, jeigu gydymas, kai vienas iš vartojamų vaistų
yra talidomidas arba
bortezomibas, Jums netinka.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BENDAMUSTINE KABI
BENDAMUSTINE KABI VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija bendamustino hidrochloridui arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai
(jos išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu maitinate krūtimi; jei gydymas bendamustino hidrochloridu
žindymo laikotarpiu būtinas,
maitinimą krūtimi reikia nutraukti (žr. poskyrį „Nė

Fachinformation

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 25 mg bendamustino hidrochlorido.
Viename flakone yra 100 mg bendamustino hidrochlorido.
Ištirpinus taip, kaip nurodyta 6.6 skyriuje, 1 ml koncentrato yra 2,5
mg bendamustino hidrochlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai arba gumulėliai.
pH: 2,5−3,5
Osmoliališkumas: 200−320 mOsmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lėtinės limfocitinės leukemijos (B arba C stadijos pagal _Binet_)
pirmaeilis gydymas pacientams,
kuriems chemoterapija deriniu, kai vienas iš vartojamų vaistinių
preparatų yra fludarabinas, netinka.
Neagresyvios ne Hodžkino (angl. _non-Hodgkin_) limfomos monoterapija
pacientams, kuriems liga
progresavo gydymo rituksimabu ar gydymo deriniu, kai vienas iš
vartotų vaistinių preparatų buvo
rituksimabas, metu arba praėjus ne daugiau kaip 6 mėnesiams nuo
tokio gydymo pabaigos.
Dauginės mielomos (II stadijos su progresavimu arba III stadijos
pagal _Durie-Salmon_) pirmaeilis
gydymas derinyje su prednizonu vyresniems kaip 65 metų pacientams,
kuriems negalima atlikti
autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos ir kuriems
diagnozės nustatymo metu yra klinikinė
neuropatija, neleidžianti taikyti gydymo, kai vienas iš vartojamų
vaistinių preparatų yra talidomidas
arba bortezomibas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Lėtinės limfocitinės leukemijos monoterapija_
100 mg/m² kūno paviršiaus ploto bendamustino hidrochlorido dozė
vartojama 1-ąją ir 2-ąją dienomis
kas 4 savaites, ne daugiau kaip 6 kartus.
_Į gydymą rituksimabu nereaguojančios neagresyvios ne Hodžkino
(angl. non-Hodgkin) limfomos _
_monoterapija_
120 mg/m² kūno paviršiaus ploto bendamustino hidrochlorido dozė
vartojama 1-ąją ir 2-ąją