Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Bendamustini hydrochloridum monohydricum

Verfügbar ab:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC-Code:

L01AA09

INN (Internationale Bezeichnung):

Bendamustini hydrochloridum

Dosierung:

2,5 mg/ml

Darreichungsform:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991198145; Zawartość opakowania: 10 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991198152; Zawartość opakowania: 20 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991198169; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991198176; Zawartość opakowania: 5 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991198183

Berechtigungsstatus:

Bezterminowe

Gebrauchsinformation

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Bendamustine Accord, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Bendamustini hydrochloridum
Nazwa leku to „Bendamustine Accord 2,5 mg/ml, proszek do
sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji”, ale w dalszej części ulotki stosowany jest zapis
„Bendamustine Accord”.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem
leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Bendamustine Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustine Accord
3.
Jak przyjmować lek Bendamustine Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bendamustine Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Bendamustine Accord
i w jakim celu się go stosuje
Bendamustine Accord jest lekiem stosowanym do leczenia określonych
chorób nowotworowych (lekiem
cytotoksycznym).
Bendamustine Accord stosuje się jako jedyny lek (w monoterapii) lub w
skojarzeniu z innymi lekami
w leczeniu następujących chorób nowotworowych:
- przewlekłej białaczki limfocytowej w sytuacji, gdy nie jest
wskazane stosowanie schematu chemioterapii
zawierającej fludarabinę,
- chłoniaków nieziarniczych, które nie reagowały lub zbyt krótko
reagowały na wcześniejsze leczenie
rytuksymabem,
- szpiczaka mnogiego w sytuacji, gdy stosowanie schematu chemioterapii
zawierającej

Fachinformation

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bendamustine Accord, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci
bendamustyny chlorowodorku
jednowodnego).
1 fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci
bendamustyny chlorowodorku
jednowodnego).
1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci
bendamustyny
chlorowodorku jednowodnego) jeśli zastosowano się do wskazówek
dotyczących rekonstytucji,
opisanych w punkcie 6.6.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały, mikrokrystaliczny proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej
(stadium choroby B lub C wg
klasyfikacji Bineta) u pacjentów, u których nie jest zalecane
stosowanie schematów chemioterapii
zawierających fludarabinę.
Chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu – w monoterapii u
pacjentów z progresją w trakcie lub
przed upływem 6 miesięcy od zakończeniu leczenia rytuksymabem lub
schematami zawierającymi
rytuksymab.
Szpiczak mnogi (stadium II z progresją lub stadium III wg
klasyfikacji Durie-Salmona) - leczenie
pierwszego rzutu w skojarzeniu z prednizonem, u pacjentów w wieku
powyżej 65 lat, nie
kwalifikujących się do zabiegu autologicznego przeszczepiania
komórek macierzystych szpiku,
u których obecność istotnej klinicznie neuropatii w czasie
rozpoznania uniemożliwia leczenie
schematami zawierającymi talidomid lub bortezomib.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Przewlekła białaczka limfocytowa (monoterapia)
Bendamustyny chlorowodorek w dawce 100 mg/m
2
powierzchni ciała w dniach 1 i 2 cyklu; co 4
tygodnie do 6 razy.
2
Chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu oporne na rytuksymab
(monoterapia)
Bendamustyny chlorowodorek w dawce 120 mg/m
2
powierzchni ciał