Bendamustin-ratiopharm 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bendamustinhydrochlorid

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC-Code:

L01AA09

INN (Internationale Bezeichnung):

Bendamustine hydrochloride

Darreichungsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Bendamustinhydrochlorid (36755) 2,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

Intravenöse Anwendung als Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2015-12-11

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_BENDAMUSTIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 2,5 MG/ML PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG _
Bendamustinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Bendamustin-ratiopharm_
_®_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
_Bendamustin-ratiopharm_
_®_
beachten?
3.
Wie ist
_Bendamustin-ratiopharm_
_®_
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Bendamustin-ratiopharm_
_®_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST _BENDAMUSTIN-RATIOPHARM_
_®_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Bendamustin-ratiopharm_
_®_
ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten
Krebserkrankungen
angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel).
_Bendamustin-ratiopharm_
_®_
wird entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen
Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen
angewendet:
-
Chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit
Fludarabin-Kombinationen für Sie
nicht geeignet ist;
-
Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine vorhergehende
Rituximab-Behandlung
angesprochen haben;
-
Multiples Myelom, falls eine Hochdosistherapie mit autologer
Stammzellentransplantation, eine
Thalidomid oder Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie nicht
geeignet ist.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON _BENDAMUSTIN-RATIOPHARM_
_®_ BEACHTEN?
_BENDAMUSTIN-RATIOPHARM_
_®_ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergi

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_Bendamustin-ratiopharm_
_®_
_ 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält 2,5 mg Bendamustinhydrochlorid, wenn
entsprechend der Anweisungen in
Abschnitt 6.6 hergestellt.
Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid.
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis cremefarbenes, lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primärtherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie (Binet-Stadium
B oder C) bei Patienten, bei
denen eine Fludarabin-Kombinations-Chemotherapie ungeeignet ist.
Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen bei Patienten mit
Progression während oder
innerhalb von 6 Monaten nach Behandlung mit Rituximab oder mit einer
Rituximab-haltigen
Therapie.
Primärtherapie bei multiplem Myelom (Stadium II nach Durie-Salmon mit
Progression oder Stadium
III) in Kombination mit Prednison, bei Patienten, die älter als 65
Jahre und nicht für eine autologe
Stammzellen-Transplantation (HDT/ASCT) geeignet sind und die bereits
bei Diagnosestellung eine
klinische Neuropathie aufweisen, wodurch eine Behandlung mit
Thalidomid oder Bortezomib
ausgeschlossen ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Zur intravenösen Infusion über 30 – 60 Minuten (siehe Abschnitt
6.6).
Die Infusion muss unter Aufsicht eines Arztes mit entsprechender
Qualifikation und Erfahrung in der
Anwendung von Chemotherapeutika erfolgen.
Eine schlechte Knochenmarkfunktion steht mit einer verstärkten,
Chemotherapie-induzierten
hämatologischen Toxizität in Zusammenhang. Die Behandlung sollte
nicht begonnen werden, wenn
die Leukozyten und/ oder Thrombozyten auf Werte < 3.000/μl bzw. <
75.000/μl abgefallen sind (siehe
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