Bendamustin medac 2,5 mg/ml Pulver für ein Kontentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bendamustinhydrochlorid 1 H<2>O

Verfügbar ab:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

ATC-Code:

L01AA09

INN (Internationale Bezeichnung):

Bendamustine Hydrochloride For 1 H<2>O

Darreichungsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Bendamustinhydrochlorid 1 H<2>O (26568) 2,6 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-12-14

Gebrauchsinformation

pal (DE) Bendamustin medac 2,5 mg/ml powder for concentrate for
solution for infusion
National version: 12/2020
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BENDAMUSTIN MEDAC 2,5 MG/ML PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Bendamustinhydrochlorid
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bendamustin medac und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustin medac beachten?
3.
Wie ist Bendamustin medac anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bendamustin medac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BENDAMUSTIN MEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bendamustin medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff
Bendamustinhydrochlorid enthält (im
Folgenden als Bendamustin bezeichnet).
Bendamustin ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Arten
von Krebserkrankungen
angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel).
Bendamustin wird entweder alleine (als sogenannte Monotherapie) oder
in Kombination mit anderen
Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen
angewendet:
•
chronische lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit
Fludarabin-Kombinationen
für Sie nicht geeignet ist,
•
Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine Behandlung mit
Rituximab
angesprochen haben,
•
multiples Myelom, falls eine hochdosierte Chemotherapie mit
nachfolgender Transplantation
autologer Stammzellen, eine Thalidomid oder Bortezomib enthaltende
Behandlung für Sie n

Fachinformation

spc (DE) Bendamustin medac 2,5 mg/ml Powder for concentrate for
solution for infusion
National version: 12/2020
1._ _
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bendamustin medac 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid (als
Bendamustinhydrochlorid
1 H
2
O).
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid (als
Bendamustinhydrochlorid
1 H
2
O).
1 ml Konzentrat enthält nach Rekonstitution 2,5 mg
Bendamustinhydrochlorid (siehe Abschnitt 6.6).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis cremefarbenes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erstlinientherapie der chronischen lymphatischen Leukämie
(Binet-Stadium B oder C) bei Patienten,
für die eine chemotherapeutische Fludarabin-Kombinationstherapie
nicht geeignet ist.
Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen bei Patienten mit
Progression während oder
innerhalb von 6 Monaten nach einer Behandlung mit Rituximab oder mit
einem Rituximab-haltigen
Regime.
Primärtherapie bei multiplem Myelom (Durie-Salmon-Stadium II mit
Progression oder Stadium III) in
Kombination mit Prednison bei Patienten über 65 Jahren, bei denen
eine Transplantation autologer
Stammzellen nicht in Frage kommt, und die zum Zeitpunkt der Diagnose
eine klinische Neuropathie
aufweisen, die eine Anwendung von Thalidomid- oder Bortezomib-haltigen
Therapien ausschließt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Monotherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie _
Bendamustinhydrochlorid 100 mg/m² Körperoberfläche an den Tagen 1
und 2; alle 4 Wochen, bis zu
6 Mal.
_Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen, die refraktär
gegenüber Rituximab sind _
Bendamustinhydrochlorid 120 mg/m² Körperoberfläche an den Tagen 1
und 2; alle 3 Wochen,
mindestens 6 Mal.
_Multiples Myelom _
Bendamustinhydrochlo