Bendamustin Koanaa 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bendamustinhydrochlorid

Verfügbar ab:

KOANAA Healthcare GmbH (8171089)

INN (Internationale Bezeichnung):

Bendamustine hydrochloride

Darreichungsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Bendamustinhydrochlorid (36755) 2,61 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2019-08-30

Gebrauchsinformation

26
Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 99525.00.00
_______________________________________________________________________
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BENDAMUSTIN KOANAA 2,5 MG/ML PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Bendamustinhydrochlorid
Der Name Ihres Arzneimittels ist „Bendamustin Koanaa 2,5 mg/ml
Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung“, im übrigen wird es jedoch als
„Bendamustin Koanaa“
bezeichnet.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bendamustin Koanaa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustin Koanaa beachten?
3.
Wie ist Bendamustin Koanaa anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bendamustin Koanaa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BENDAMUSTIN KOANAA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bendamustin Koanaa ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von
bestimmten Arten von
Krebserkrankungen angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel).
Bendamustin Koanaa wird entweder alleine (als sogenannte Monotherapie)
oder in Kombination
mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden
Krebserk

Fachinformation

6
Anlage 1
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 99525.00.00
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bendamustin Koanaa 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid (als
Bendamustinhydrochlorid
1 H
2
O).
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid (als
Bendamustinhydrochlorid
1 H
2
O).
1 ml Konzentrat enthält nach Rekonstitution 2,5 mg
Bendamustinhydrochlorid (als
Bendamustinhydrochlorid 1 H
2
O) (siehe Abschnitt 6.6).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis weißliches lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Primärtherapie bei chronisch-lymphatischer Leukämie (Binet-Stadium B
oder C) bei Patienten, bei
denen eine Fludarabin-Kombinations-Chemotherapie ungeeignet ist.
Monotherapie bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom bei Patienten mit
Progression während oder
innerhalb von 6 Monaten nach Behandlung mit Rituximab oder mit einer
Rituximab-haltigen
Therapie.
Primärtherapie bei multiplem Myelom (Durie-Salmon-Stadium II mit
Progression oder Stadium
III) in Kombination mit Prednison, bei Patienten im Alter über 65
Jahren, bei denen eine autologe
Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt und die zum Zeitpunkt
der Diagnose eine klinische
Neuropathie aufweisen, wodurch eine Behandlung mit Thalidomidoder
Bortezomib
ausgeschlossen ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
7
MONOTHERAPIE BEI CHRONISCH LYMPHATISCHER LEUKÄMIE
100 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle 4 Wochen über
bis zu 6 Zyklen.
MONOTHERAPIE BEI INDOLENTEN NON-HODGKIN-LYMPHOMEN, DIE REFRAKTÄR
GEGENÜBER RITUXIMAB
SIND
120 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen