Bendamustin HEXAL 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bendamustinhydrochlorid

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

L01AA09

INN (Internationale Bezeichnung):

Bendamustine hydrochloride

Darreichungsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Bendamustinhydrochlorid (36755) 2,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2015-12-16

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BENDAMUSTIN HEXAL 2,5 MG/ML PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Bendamustinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bendamustin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustin HEXAL beachten?
3.
Wie ist Bendamustin HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bendamustin HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BENDAMUSTIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bendamustin HEXAL ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von
bestimmten
Krebserkrankungen angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel).
Bendamustin HEXAL wird entweder alleine (Monotherapie) oder in
Kombination mit anderen
Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen
angewendet:

chronische lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit
Fludarabin-
Kombinationen für Sie nicht geeignet ist

Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine vorhergehende
Rituximab-
Behandlung angesprochen haben

multiples Myelom, falls eine Thalidomid oder Bortezomib enthaltende
Behandlung für Sie
nicht geeignet ist
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BENDAMUSTIN HEXAL BEACHTEN?
BENDAMUSTIN HEXAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN

wenn Sie allergisch gegen Bendamustinhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bendamustin HEXAL 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält 25 mg bzw. 100 mg
Bendamustinhydrochlorid.
1 ml Konzentrat enthält nach Rekonstitution 2,5 mg
Bendamustinhydrochlorid (siehe
Abschnitt 6.6).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes, mikrokristallines Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Primärtherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie (Binet-Stadium
B oder C) bei
Patienten, bei denen eine Fludarabin-Kombinations-Chemotherapie
ungeeignet ist.
Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen bei Patienten mit
Progression
während oder innerhalb von 6 Monaten nach Behandlung mit Rituximab
oder mit einer
Rituximab-haltigen Therapie.
Primärtherapie bei multiplem Myelom (Stadium II nach Durie-Salmon mit
Progression oder
Stadium III) in Kombination mit Prednison bei Patienten, die älter
als 65 Jahre und nicht für
eine autologe Stammzellen-Transplantation (HDT/ASCT) geeignet sind und
die bereits bei
Diagnosestellung eine klinische Neuropathie aufweisen, wodurch eine
Behandlung mit
Thalidomid oder Bortezomib ausgeschlossen ist.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Monotherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie
100 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle 4
Wochen.
Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen, die auf Rituximab
nicht ansprechen
120 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle 3
Wochen.
Multiples Myelom
120-150 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen
1 und 2; 60 mg/m²
Körperoberfläche Prednison i.v. oder _per os_ an den Tagen 1-4; alle
4 Wochen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der Indikation und dem
Ansprechen auf die
Behandlung (siehe auch Abschnit