Bendamustin Baxter 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bendamustinhydrochlorid 1 H<2>O

Verfügbar ab:

Baxter Oncology GmbH (8044474)

INN (Internationale Bezeichnung):

Bendamustine Hydrochloride For 1 H<2>O

Darreichungsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Bendamustinhydrochlorid 1 H<2>O (26568) Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2019-08-01

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BENDAMUSTIN BAXTER 2,5 MG/ML PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Bendamustinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bendamustin Baxter und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustin Baxter beachten?
3.
Wie ist Bendamustin Baxter anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bendamustin Baxter aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BENDAMUSTIN BAXTER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bendamustin Baxter ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von
bestimmten Arten von
Krebserkrankungen angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel).
Bendamustin Baxter wird entweder allein (als sogenannte Monotherapie)
oder in
Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden
Krebserkrankungen
angewendet:
-
chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit
Fludarabin-
Kombinationen für Sie nicht geeignet ist,
-
Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine Behandlung mit
Rituximab
angesprochen haben,
-
multiples Myelom, falls eine Thalidomid oder Bortezomib enthaltende
Behandlung für
Sie nicht geeignet ist.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BENDAMUSTIN BAXTER BEACHTEN?
BENDAMUSTIN BAXTER DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bendamustin Baxter 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid.
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid.
1 ml Konzentrat enthält nach Rekonstitution 2,5 mg
Bendamustinhydrochlorid (siehe
Abschnitt 6.6).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis weißgraues lyophilisiertes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Primärtherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie (Binet-Stadium
B oder C) bei
Patienten, bei denen eine Fludarabin-Kombinations-Chemotherapie
ungeeignet ist.
Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen bei Patienten mit
Progression
während oder innerhalb von 6 Monaten nach Behandlung mit Rituximab
oder mit einer
Rituximab-haltigen Therapie.
Primärtherapie bei multiplem Myelom (Stadium II nach Durie-Salmon mit
Progression oder
Stadium III) in Kombination mit Prednison bei Patienten, die älter
als 65 Jahre und nicht für
eine autologe Stammzellen-Transplantation geeignet sind und die
bereits bei
Diagnosestellung eine klinische Neuropathie aufweisen, wodurch eine
Behandlung mit
Thalidomid oder Bortezomib ausgeschlossen ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Monotherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie
100 mg/m
2
Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1 und 2; alle
4
Wochen, über bis zu 6 Wiederholungen.
Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen, die auf Rituximab
nicht ansprechen
120 mg/m
2
Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1 und 2; alle
3
Wochen, über mindestens 6 Wiederholungen.
Multiples Myelom
120-150 mg/m
2
Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1 und 2; 60
mg/m²
Körperoberfläche Prednison i.v. oder per os an den Tagen