Bendadocel 20 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Docetaxel

Verfügbar ab:

Bendalis GmbH (8086604)

ATC-Code:

L01CD02

INN (Internationale Bezeichnung):

Docetaxel

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2011-03-18

Gebrauchsinformation

Stand: Januar 2018
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Bendadocel 20 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder medizinisches Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bendadocel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendadocel beachten?
3.
Wie ist Bendadocel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bendadocel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BENDADOCEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Bendadocel. Sein gebräuchlicher
Name ist
Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen
wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel,
die gegen
Krebs wirksam sind.
Bendadocel wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs,
bestimmten
Formen von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom),
Prostata-
karzinom, Magenkarzinom oder Kopf-Hals-Tumoren verschrieben:

Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Bendadocel
entweder alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder
Capecitabin verabreicht werden.

Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium unter
Beteiligung von
Lymphknoten kann Bendadocel in Kombination mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid verabreicht werden.

Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Bendadocel entweder alleine
oder
in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.

Für die

Fachinformation

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Stand: Januar 2018
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bendadocel 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 20 mg/ml Docetaxel.
Jede Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat zur Einmalentnahme enthält
20 mg
Docetaxel.
Jede Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat zur Einmalentnahme enthält
80 mg
Docetaxel.
Jede Durchstechflasche mit 7 ml Konzentrat zur Einmalentnahme enthält
140 mg
Docetaxel.
Jede Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat zur Einmalentnahme enthält
160 mg
Docetaxel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 0,5 ml
Ethanol (400
mg)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Das Konzentrat ist eine klare, blassgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Zytostatikum.
Bendadocel wird angewendet bei der Behandlung von
Brustkrebs
Bendadocel ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid
angezeigt
für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit
•
operablem, nodal positivem Brustkrebs.
•
operablem, nodal negativem Brustkrebs
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante
Therapie auf solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine
Chemotherapie
gemäss den international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie
von Brustkrebs
in frühen Stadien infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1).
Bendadocel ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von
Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne
vorausgegangene
Chemotherapie angezeigt.
Fachinformation
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Stand: Januar 2018
Die Bendadocel-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit
lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer
Chemotherapie angezeigt. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ei