Benakor 20 mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Benazeprilhydrochlorid

Verfügbar ab:

Le Vet B.V. (8054461)

ATC-Code:

QC09AA07

INN (Internationale Bezeichnung):

Benazepril hydrochloride

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Benazeprilhydrochlorid (23413) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

Zum Eingeben

Therapiegruppe:

Hund

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2008-03-14

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
BENAKOR 20 MG TABLETTEN FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Le Vet. B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Niederlande
Hersteller für die Chargenfreigabe:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Niederlande
Mitvertrieb:
Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH
Hauptstraße 6 – 8
88326 Aulendorf
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Benakor 20 mg Tabletten für Hunde
Benazeprilhydrochlorid
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Tablette enthält
Benazeprilhydrochlorid
20 mg
Farbstoff: Eisenoxid (E172)
8 mg
Orange, längliche, teilbare Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Das Produkt gehört zur Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym
(ACE)-Hemmer. Es wird vom
Tierarzt zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz bei Hunden
verordnet.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff
oder einem der sonstigen
Bestandteile.
Nicht
anwenden
bei
niedrigem
Blutdruck,
reduziertem
Blutvolumen,
verringerter
Natrium-
Konzentration im Blut oder akutem Nierenversagen.
Nicht anwenden bei hämodynamisch relevanter Aorten- und
Pulmonalstenose.
Nicht bei trächtigen oder säugenden Hunden anwenden. Die Sicherheit
von Benazeprilhydrochlorid
wurde nicht bei trächtigen oder säugenden Tieren untersucht.
6.
NEBENWIRKUNGEN
In seltenen Fällen können bei Hunden vorübergehend Erbrechen oder
Müdigkeit beobachtet werden.
Bei Hunden mit chronischer Niereninsuffizienz kann
Benazeprilhydrochlorid zu Beginn der Behandlung
die
Plasmakreatininkonzentrationen
erhöhen.
Dies
ist
auf
die
Blutdrucksenkung
in
der
Niere
zurückzuführen, die durch diese Wirkstoffgruppe verursacht wird, und
ist, wenn keine weiteren
Symptome auftreten, kein Grund, die Therapie abzubrechen.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage
aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermute

Fachinformation

1
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Benakor 20 mg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält:
WIRKSTOFF:
Benazeprilhydrochlorid
20,00 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Farbstoff: Eisenoxid (E172)
8 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Orange, längliche, teilbare Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff
oder einem der sonstigen
Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hypotonie, Hypovolämie, Hyponatriämie oder akutem
Nierenversagen.
Nicht anwenden bei hämodynamisch relevanter Aorten- und
Pulmonalstenose.
Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden (siehe
Abschnitt 4.7).
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine Angaben.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Während klinischer Studien wurden keine nierentoxischen Wirkungen des
Tierarzneimittels bei
Hunden beobachtet. Dennoch wird empfohlen, analog zur Routine bei
chronischer Nierenerkrankung,
Harnstoff- und Kreatininwerte sowie die Erythrozytenzahl zu
überwachen.
2
Die Wirksamkeit und Sicherheit vom Produkt wurde nicht bei Hunden mit
einem Gewicht unter 2,5
kg Körpergewicht belegt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nach der Anwendung Hände waschen.
Bei versehentlichem Verschlucken umgehend ärztlichen Rat einholen und
dem Arzt die Packungsbeilage
oder das Etikett zeigen.
Insbesondere schwangere Frauen sollten ein versehentliches
Verschlucken vermeiden, da beim Menschen
Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer während der Schwangerschaft
das ungeborene Kind
beeinträchtigen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGK