Bemon 0,1% Salbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Betamethasonvalerat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Riemser Pharma GmbH
ATC-Code:
D07AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
Betamethasone Valerate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Betamethasonvalerat (Ph.Eur.) 1.22mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
36966.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bemon® 0,1 % Salbe

Wirkstoff: Betamethasonvalerat (Ph.Eur.)

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bemon® 0,1 % Salbe und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bemon® 0,1 % Salbe beachten?

Wie ist Bemon® 0,1 % Salbe anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bemon® 0,1 % Salbe aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bemon® 0,1 % salbe und wofür wird sie angewendet?

Bemon® 0,1 % Salbe ist ein topisches Glucocorticoid (Hormon der Nebennieren-

rinde).

Bemon®

Salbe

wird

angewendet

Behandlung

entzündlichen,

allergischen

oder

juckenden

Hauterkrankungen,

denen

symptomatische

Anwendung von stark wirksamen Corticosteroiden angezeigt ist.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bemon® 0,1 % Salbe beachten?

Bemon® 0,1 % Salbe darf nicht angewendet werden,

wenn

allergisch

gegen

Betamethason

oder

einen

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Akne.

bei perioraler Dermatitis (stecknadelkopfgroße, blassrote, gruppierte Papeln, die

oft eine gelbliche Spitze aufweisen und häufig auf gerötetem, leicht schuppendem

Grund stehen, besonders um den Mund herum).

bei Pruritus anogenitalis (Juckreiz im Anal- und Genitalbereich).

Rosazea

(fleckförmige Rötungen

Schuppungen,

später

Schübe

Papeln und Pusteln, besonders an Stirn, Wangen, Nase, Kinn).

spezifischen

Hautprozessen

Lues

(papulöse

Hauterkrankung,

deren

Erreger meist durch Geschlechtsverkehr übertragen werden), Hauttuberkulose.

bei Windpocken (Varizellen).

bei Impfreaktionen der Haut.

bei durch Viren, Bakterien oder Pilze verursachten Infektionen der Haut.

Bemon® 0,1 % Salbe darf bei Anwendung im Gesichtsbereich nicht mit Augen oder

Schleimhäuten in Berührung kommen. Eine Anwendung am Augenlid ist generell zu

vermeiden.

soll

keine

Langzeitbehandlung

Gesichtsbereich

durchgeführt

werden.

Vermeiden Sie eine länger dauernde Anwendung (mehr als 3 - 4 Wochen) sowie

hohe

Dosierungen

(großflächiger

Gebrauch)

Anwendung

unter

Okklusivverbänden (luftdicht abschließende Verbände)! In diesen Fällen ist nicht

auszuschließen, dass Betamethason durch die Haut in den Körper aufgenommen

wird (perkutane Resorption) und zu Störungen des Hormonhaushaltes führen kann.

Kinder unter 1 Jahr dürfen nicht mit Bemon® 0,1 % Salbe behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Bemon® 0,1 % Salbe

anwenden.

Die Behandlung von Hauterkrankungen mit Corticoiden, bei denen sich eine Infektion

durch eine Schwächung des Immunsystems (opportunistische Infektion) entwickelt,

erfordert eine angemessene antimikrobielle Therapie. Falls sich eine solche Infektion

dennoch ausbreitet, muss die äußerliche Corticoid-Behandlung abgebrochen und der

behandelnde

Arzt

aufgesucht

werden,

dann

über

eine

spezifische

Weiterbehandlung entscheidet.

Bei der Behandlung im Anal- oder Genitalbereich kann es wegen der Hilfsstoffe

Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer

Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von

Kondomen kommen.

Wenn

bei Ihnen

verschwommenes

Sehen

oder

andere

Sehstörungen

auftreten,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder

Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Corticoid-haltigen Arzneimitteln zur

äußeren

Anwendung

erhöhte

Vorsicht

geboten,

Vergleich

Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Corticoids durch die kindliche Haut

kommen kann. Die Anwendung bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen

Behandlungszeitraum bei geringst möglicher Dosierung, die noch therapeutische

Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen.

Bemon® 0,1 % Salbe sollte bei Kindern nur kurzfristig (nicht länger als 2 Wochen)

und kleinflächig (höchstens 10 % der Körperoberfläche) angewendet werden.

Ebenso sollte keine Anwendung unter Okklusivbedingungen, wie z. B. unter Windeln

erfolgen.

Anwendung von Bemon® 0,1 % Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Sie

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

Sie

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nach den bisherigen Erfahrungen sind bei lokaler Anwendung von Bemon® 0,1 %

Salbe keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während

Schwangerschaft

soll

eine

langfristige

lokale

Anwendung

Anraten des Arztes erfolgen. Die bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung von

Glucocorticoiden beim Menschen haben keinen Verdacht auf ein erhöhtes Fehl-

bildungsrisiko ergeben.

Stillzeit

Betamethason geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist

bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng

gestellt werden. Sind höhere Dosen bzw. eine großflächigere Anwendung über 20 %

der Körperoberfläche erforderlich, sollte abgestillt werden.

Bemon® 0,1 % Salbe darf während der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Bemon® 0,1 % Salbe enthält Wollwachs

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) auslösen.

Das evtl. im Wollwachs enthaltene Butylhydroxytoluol kann ebenfalls örtlich begrenzt

Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute

hervorrufen.

3.

Wie ist Bemon® 0,1 % Salbe anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zu Beginn der Behandlung tragen Sie Bemon® 0,1 % Salbe 1 - 2-mal täglich dünn

auf die erkrankten Hautstellen auf.

Mit Eintritt der Besserung sollten Sie Bemon® 0,1 % Salbe weniger häufig auftragen;

es genügt dann oft eine Anwendung pro Tag.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern über 1 Jahr genügt meist eine Anwendung pro Tag.

Art der Anwendung

Tragen Sie die Salbe dünn auf die erkrankte Hautstelle auf und massieren Sie sie,

wenn möglich, leicht ein.

Es sollte keine Anwendung unter Okklusivbedingungen, wie z. B. unter Windeln

erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung sollte bei Erwachsenen nicht länger als 3 – 4 Wochen und bei

Kindern nicht länger als 2 Wochen andauern.

Längere Behandlungszeiten sollten vom Arzt ausdrücklich verordnet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Bemon® 0,1 % Salbe zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Bemon® 0,1 % Salbe angewendet haben, als

Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge der Salbe aufgetragen haben, als Sie benötigen,

wischen Sie diese einfach ab.

Wenn Sie die Anwendung von Bemon® 0,1 % Salbe vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bemon® 0,1 % Salbe abbrechen

Bei vorzeitiger Beendigung der Behandlung ist eine erfolgreiche Therapie nicht mehr

gewährleistet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufigkeitsangaben

Nebenwirkungen

werden

folgende

Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich:

allergische Hautreaktionen (allergische Kontaktdermatitis)

Nicht bekannt:

Bei länger dauernder Anwendung (länger als 3 - 4 Wochen) sowie bei hohen

Dosierungen (großflächiger Gebrauch) und bei Anwendung unter Okklusivverbänden

(luftdicht abschließende Verbände) und in Hautfalten sind beobachtet worden:

Dünnerwerden der Haut (Hautatrophie)

Erweiterung

Vermehrung

kleiner,

oberflächlicher

Hautgefäße

(Tele-

angiektasien)

Dehnungsstreifen (Striae)

Steroidakne

vermehrte Behaarung (Hypertrichosis)

periorale Dermatitis (siehe „Bemon® 0,1 % Salbe darf nicht angewendet werden“)

Änderung der Hautpigmentierung.

Es kann zu einer Verzögerung der Wundheilung kommen.

Exazerbation

(erneute

Verschlimmerung)

behandelnden

Symptome

möglich.

Es können Infektionen, die durch eine Schwächung des Immunsystems begünstigt

werden, auftreten (opportunistische Infektionen), siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“.

Störungen

Regelkreises

Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Neben-

nierenrinde infolge perkutaner Resorption sind nicht auszuschließen.

Verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bemon® 0,1 % Salbe aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und der Faltschachtel nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Bemon® 0,1 % Salbe ist nach dem erstmaligen Öffnen der Tube 12 Monate haltbar,

jedoch nicht länger als bis zum angegebenen Verfalldatum.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bemon® 0,1 % Salbe enthält

Der Wirkstoff ist: Betamethasonvalerat (Ph.Eur.)

Salbe

enthält

1,22

Betamethasonvalerat

(Ph.Eur.)

entsprechend

Betamethason.

Die sonstigen Bestandteile sind:

weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Wollwachs (kann Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.)

enthalten)

Wie Bemon® 0,1 % Salbe aussieht und Inhalt der Packung

schwach gelbe, glänzende, homogene Salbe

Originalpackung zu 25 g Salbe

Originalpackung zu 50 g Salbe

Originalpackung zu 100 g Salbe

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

phone +49 30 338427-0

fax +49 38351 308

e-mail info@RIEMSER.com

Hersteller

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

L-A-W Services GmbH

Leipziger Arzneimittelwerk

Elisabeth-Schumacher-Str. 54/56

04328 Leipzig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

BEMON® 0,1 % Creme/Salbe

1.

BEZEICHNUNG

DER

ARZNEIMITTEL

BEMON® 0,1 % Creme

BEMON® 0,1 % Salbe

2. QUALITATIVE UND

QUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Betamethasonvalerat (Ph.

Eur.)

1 g Creme/Salbe enthält 1,22 mg

Betamethasonvalerat (Ph.Eur.) ent-

sprechend 1 mg Betamethason.

Sonstige Bestandteile mit bekannter

Wirkung:

BEMON® 0,1 % Creme:

Enthält

Cetylstearylalkohol

Chlorocresol.

BEMON® 0,1 % Salbe:

Enthält Wollwachs (kann Butylhyd-

roxytoluol (Ph.Eur.) enthalten).

(siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).

Vollständige

Auflistung der

sonsti-

Bestandteile,

siehe

Abschnitt

6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Creme/Salbe

BEMON®

Creme

eine

weiße, homogene Creme.

BEMON®

Salbe

eine

schwach gelbe, glänzende, homoge-

ne Salbe.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von entzündlichen,

allergischen

oder

juckenden

Hauterkrankungen,

denen

symptomatische

Anwendung

stark

wirksamen

Corticosteroiden

angezeigt ist.

4.2 Dosierung und Art der Anwen-

dung

Dosierung

BEMON

0,1 % Creme/Salbe wird

1-2-mal

täglich

dünn

krankten

Hautstellen

aufgetragen.

Mit Eintritt der Besserung genügt oft

1 Anwendung pro Tag.

Kinder

Kindern

über

Jahr

genügt

meist 1 Anwendung pro Tag.

Die Behandlung sollte bei Kindern

nicht länger als 2 Wochen dauern.

(siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.4)

Art der Anwendung

BEMON® 0,1 % Creme/Salbe sollte

dünn

erkrankte

Hautstelle

aufgetragen

nach

Möglichkeit

leicht einmassiert werden.

Die Behandlung sollte bei Erwach-

senen nicht länger als 3 - 4 Wochen

dauern.

Längere Behandlungszeiten sollten

nur im Ausnahmefall bei gegebener

Indikation verordnet werden.

4.3 Gegenanzeigen

BEMON® 0,1 % Creme/Salbe darf

nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den

Wirkstoff Betamethason, Chlo-

rocresol oder einen der sonsti-

gen Bestandteile

Akne

perioraler Dermatitis

Pruritus anogenitalis

Rosazea

spezifischen Hautprozessen

wie Lues, Hauttuberkulose

Varizellen

Vakzinationsreaktionen

durch Viren, Bakterien oder

Pilze verursachten Infektionen

der Haut.

Eine

länger

dauernde Anwendung

(mehr

Wochen)

sowie

hohe

Dosierungen

(großflächiger

Gebrauch) und die Anwendung von

Okklusivverbänden

sollen

vermie-

werden.

diesen

Fällen

nicht auszuschließen, dass Betame-

thason durch die Haut in den Körper

aufgenommen

wird

(perkutane

Resorption) und zu Störungen des

Hormonhaushaltes führen kann.

Haut

Gesichtsbereich

besonders empfindlich.

Daher

soll

dort

eine

Langzeittherapie

Lokalcorticoiden

möglichst

nicht

durchgeführt werden, um Hautver-

änderungen zu vermeiden.

Eine

Anwendung

Augenlid

generell

vermeiden,

dies

unter

Umständen

Glaukom

führen

kann.

Glucocorticoidhaltige

Arzneimittel sind nicht zur Anwen-

dung am Auge bestimmt.

Diese

Arzneimittel

dürfen

wendung im Gesichtsbereich nicht

mit Augen

oder

Schleimhäuten in

Berührung kommen.

Nicht anzuwenden an der Brust von

Stillenden.

Kinder

BEMON® 0,1 % Creme/Salbe darf

bei Säuglingen/Kleinkindern unter 1

Jahr nicht angewendet werden.

4.4

Besondere

Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Anwendung

stark

wirksamer

topischer

Glucocorticoide

kann

Auftreten

opportunisti-

schen Infektionen kommen.

Die Behandlung von Hauterkrankun-

gen mit Corticoiden, bei denen sich

eine

Infektion

entwickelt,

erfordert

eine

angemessene

antimikrobielle

Therapie. Falls sich eine solche In-

fektion

dennoch

ausbreitet,

muss

äußerliche

Corticoid-

Behandlung abgebrochen und der

behandelnde

Arzt

aufgesucht

werden, der dann über eine spezifi-

sche

Weiterbehandlung

entschei-

det.

Treten

Anzeichen

Über-

empfindlichkeit auf, soll die Anwen-

dung

abgebrochen

werden

(siehe

Abschnitt 4.8).

Bei der Behandlung im Anal- oder

Genitalbereich kann es wegen der

Hilfsstoffe Vaselin und Paraffin bei

gleichzeitiger Anwendung von Kon-

domen

Latex

einer

Ver-

minderung

Reißfestigkeit

damit

Beeinträchtigung

Sicherheit von Kondomen kommen.

Cetylstearylalkohol

Wollwachs

können

örtlich

begrenzte

Hautrei-

zungen

Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

Weiteren

kann

evtl.

Wollwachs enthaltene Butylhydroxy-

toluol

ebenfalls

örtlich

begrenzt

Hautreizungen (z. B. Kontaktderma-

titis), Reizungen der Augen und der

Schleimhäute hervorrufen.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen

Anwendung

Corticosteroiden

können

Sehstörungen

auftreten.

Wenn ein Patient mit Symptomen

wie verschwommenem Sehen oder

anderen

Sehstörungen

vorstellig

wird, sollte eine Überweisung des

Patienten an einen Augenarzt zur

Bewertung

möglicher

Ursachen

Erwägung

gezogen

werden;

diese

umfassen unter anderem Katarakt,

Glaukom

oder

seltene

Erkrankungen,

zentrale

seröse

Chorioretinopathie

(CSC),

nach

Anwendung

systemischer

oder

topischer

Corticosteroide gemeldet wurden.

Kinder

Allgemein ist bei der Behandlung von

Kindern mit Corticoidexterna erhöhte

Vorsicht geboten, da es im Vergleich

zum Erwachsenen zu einer erhöhten

Aufnahme des Corticoids durch die

kindliche

Haut

kommen

kann.

Anwendung bei Kindern sollte über

einen

möglichst

kurzen

Behand-

lungszeitraum bei geringst möglicher

Dosierung, die noch therapeutische

Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen.

BEMON® 0,1 % Creme/Salbe sollte

Kindern

kurzfristig

(nicht

länger als 2 Wochen) und kleinflä-

chig

(höchstens

10 %

Körper-

oberfläche)

angewendet

werden.

sollte

keine

Anwendung

unter

Okklusivbedingungen,

unter Windeln erfolgen.

4.5 Wechselwirkungen mit ande-

ren

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6

Fertilität,

Schwangerschaft

und Stillzeit

Schwangerschaft

Während

einer

Schwangerschaft

soll eine langfristige lokale Behand-

lung - besonders in den ersten drei

Monaten

nach

sorgfältiger

Risiko-Nutzen-Abwägung

vorge-

nommen werden.

Für

Menschen

liegen

bisher

keine Hinweise auf eine teratogene

Wirkung

vor,

intrauterine

Wachs-

tumsstörungen durch Glucocorticoi-

de sind bei einer oralen Langzeit-

therapie

jedoch

nicht

auszuschlie-

ßen.

Während

Schwangerschaft

sollten Lokalcorticoide wegen mög-

licher systemischer Wirkung grund-

sätzlich nicht hochdosiert auf aus-

gedehnten

Hautflächen

oder

über

längere

Zeit

angewendet

werden,

da dies zu Störungen des Regelkrei-

Hypothalamus-Hypophysenvor-

derlappen-Nebennierenrinde führen

kann und Wachstumsstörungen des

Feten

dann

nicht

auszuschließen

sind.

Bei einer Behandlung zum Ende der

Schwangerschaft besteht für den Fe-

ten die Gefahr einer Atrophie der Ne-

bennierenrinde, die eine ausschlei-

chende

Substitutionstherapie

beim

Neugeborenen erforderlich macht.

Stillzeit

Betamethason

geht in die Mutter-

milch

über.

Eine

Schädigung

Säuglings ist bisher nicht bekannt

geworden. Trotzdem sollte die Indi-

kation in der Stillzeit streng gestellt

werden.

Sind aus Krankheitsgründen höhere

Dosen

bzw.

eine

großflächige

Anwendung von mehr als 20 % der

Körperoberfläche erforderlich, sollte

abgestillt werden.

Nicht anzuwenden an der Brust von

Stillenden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität

vor.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Ver-

kehrstüchtigkeit

und die Fähig-

keit zum Bedienen von Maschi-

nen

BEMON

Creme/Salbe hat

keinen oder einen zu vernachlässi-

genden Einfluss auf die Verkehrs-

tüchtigkeit

Fähigkeit

Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei

den

Häufigkeitsangaben

zu

Nebenwirkungen

werden

folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht

bekannt:

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungen

des

Immunsystems

Gelegentlich: allergische Hautreak-

tionen (allergische Kontaktdermati-

tis)

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Bei länger dauernder

Anwendung

(länger

chen) sowie bei hohen Dosierungen

(großflächiger

Gebrauch)

Anwendung

unter

Okklusivverbän-

den und in Hautfalten sind, wie bei

allen

Lokalcorticoiden,

Hautverän-

derungen

behandelten

Haut-

gebiet beobachtet worden wie Haut-

atrophien, Teleangiektasien, Striae,

Steroidakne,

Hypertrichosis,

peri-

orale

Dermatitis,

Änderung

Hautpigmentierung.

kann

einer Verzögerung der Wundheilung

kommen.

Eine Exazerbation der zu behan-

delnden Symptome kann auftreten.

Infektionen und parasitäre Erkran-

kungen

Nicht

bekannt:

opportunistische

Infektionen

Endokrine Erkrankungen

Nicht

bekannt:

Störungen

Regelkreises

Hypothalamus-

Hypophysenvorderlappen-

Nebennierenrinde

infolge

perkuta-

Resorption

sind

nicht

auszu-

schließen.

Augenerkrankungen

Nicht

bekannt:

Verschwommenes

Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Chlorocresol

kann

allergische

Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Neben-

wirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulas-

sung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberu-

sind

aufgefordert,

jeden

Ver-

dachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Auftreten

akuter

Überdosie-

rungserscheinungen

unwahr-

scheinlich. Nach chronischer Über-

dosierung

oder

Missbrauch

kann

sich das klinische Bild des Hyper-

cortisolismus entwickeln. In diesem

Fall sollte die Anwendung abgebro-

chen werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN-

SCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigen-

schaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Dermatikum/Stark

wirksames

Corti-

costeroid

ATC-Code: D07AC01

Betamethason ist ein synthetisches

Glucocorticoid

einer

Ver-

gleich zu Cortisol 30-fach stärkeren

Wirksamkeit. Die Substanz besitzt

nahezu

keine

Mineralocorticoidwir-

kung.

allen

Corticoiden

Betamethason

höchste

Wirk-

samkeit bezogen auf das Gewicht.

Intrazellulär wird Betamethason an

ein cytoplasmatisches Rezeptorpro-

tein

gebunden.

Dieser

Corticoid-

Rezeptorkomplex

gelangt

Zellkern, wo er die mRNA-Synthese

damit

indirekt

Synthese

bestimmter Proteine (z. B. katabole

Enzymproteine, Hemmproteine) in-

duziert. Daraus resultiert letztlich die

antiinflammatorische

Wirkung,

sich zeigt in der Normalisierung des

Gefäßtonus, der Auflösung entzünd-

licher Infiltrate, dem Abbau patholo-

gischer Speicherprodukte sowie dem

Abbau

körpereigener

Stoffwech-

selprodukte. Darüber hinaus werden

die Gefäßneubildung und die Zell-

proliferation

gehemmt

sowie

Fibroblasten inhibiert. Die Akantho-

lyse wird ebenfalls gehemmt.

Daneben ist für die antiphlogistischen

Wirkungen

Betamethason die

Stabilisierung von Lysosomenmem-

branen verantwortlich.

Durch die externe Anwendung von

Betamethason

werden

auch

sub-

jektive Erscheinungen wie Juckreiz

und Schmerzempfinden unterdrückt.

5.2

Pharmakokinetische

Eigen-

schaften

Die Resorption von Betamethason

bei äußerer Anwendung ist möglich,

hängt jedoch weniger von der ap-

plizierten Substanz und dem Vehi-

kel, sondern mehr vom Hautzustand

und der Verbandstechnik ab.

Nach eingehenden Studien kann für

die Praxis gelten, dass bei der übli-

cherweise

örtlich

zeitlich

grenzten Anwendung corticoidhalti-

Externa keine systemisch be-

deutsamen Mengen resorbiert wer-

den.

Die systemische Plasmahalbwerts-

zeit liegt bei 5½ Stunden, die Plas-

maproteinbindung

beträgt

Verteilungsvolumen

liegt

1,4 I/kg. Betamethason passiert die

Blut-Hirn-Schranke, ist plazentagän-

gig und geht vermutlich in die Mut-

termilch über. Die Metabolisierung

Betamethason

erfolgt

haupt-

sächlich in der Leber.

Bioverfügbarkeit

und

topische

Verträglichkeit

zeitlich

örtlich

begrenzter

lokaler

Anwendung

eines

Beta-

methason-Topikums

werden

keine

systemisch bedeutsamen Wirkstoff-

mengen

resorbiert.

Rahmen

einer

vorliegenden

Prä-

paraten

durchgeführten

klinischen

Studie wurden keine systemischen

Nebenwirkungen beobachtet.

Die Bestimmung der Cortisolspiegel

ergab

keinen

Hinweis

eine

klinisch

relevante

Senkung

endogenen Cortisolproduktion.

Bezüglich der topischen Verträglich-

keit wurden im Rahmen der Patien-

tenstudie und einer placebokontrol-

lierten

Probandenstudie

keine

sonderen

Unverträglichkeitsreaktio-

en beobachtet.

5.3

Präklinische

Daten

zur

Si-

cherheit

Akute Toxizität

Die LD

nach oraler Verabreichung

beträgt bei der Maus mehr als 2 g/

kg KG und bei der Ratte mehr als 2

bzw. 10 g/kg KG.

Chronische Toxizität

Bei der Prüfung von Betamethason

auf chronische Toxizität wurden von

Meerschweinchen über eine Dauer

von 50 Tagen 6-mal/Woche 0,5, 1,0

und 2,0 g/kg KG/Tag nach topischer

Applikation ohne Anzeichen von lo-

kaler oder systemischer Schädigung

vertragen.

Auswirkungen

Steroidgabe zeigten sich geringfü-

Form

erhöhten

Blut-

zuckerspiegeln

leichter

nahme

Leber-Glykogens.

Schwache Effekte auf Nebennieren

und Iymphoretikuläre Organe waren

festzustellen.

Mutagenes

und

tumorerzeugen-

des Potential

Langzeituntersuchungen

Tier

auf ein tumorerzeugendes Potential

von Betamethason liegen nicht vor.

Untersuchungen auf ein mutagenes

Potential liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

Betamethason

induziert bei Maus,

Ratte und Kaninchen Gaumenspal-

ten. Bei Nachkommen von während

Spätträchtigkeit

behandelten

Rhesusaffenweibchen

stellte

eine verzögerte Lungenreifung so-

wie eine Niereninsuffizienz fest.

6.

PHARMAZEUTISCHE

AN-

GABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestand-

teile

BEMON® 0,1 % Creme:

weißes Vaselin, Cetylstearylalkohol

(Ph.Eur.)

[pflanzlich],

dickflüssiges

Paraffin,

Cetomacrogol

1000,

Natriumdihydrogenphosphat,

Chlo-

rocresol, Natriumhydroxid, gereinig-

tes Wasser

BEMON® 0,1 % Salbe:

weißes Vaselin, dickflüssiges Paraf-

fin, Wollwachs (kann Butylhydroxy-

toluol (Ph.Eur.) enthalten)

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

BEMON® 0,1 % Creme:

3 Jahre im ungeöffneten Behältnis.

Nach Anbruch 12 Monate haltbar.

BEMON® 0,1 % Salbe:

2 Jahre im ungeöffneten Behältnis.

Nach Anbruch 12 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnah-

men für die Aufbewahrung

BEMON® 0,1 % Creme:

Nicht über 30 °C lagern.

BEMON® 0,1 % Salbe:

Nicht über 25 °C lagern.

Aufbewahrungsbedingungen

nach

Anbruch

Arzneimittels,

siehe

Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnis-

ses

Aluminiumtube

OP zu 25 g Creme/Salbe

OP zu 50 g Creme/Salbe

OP zu 100 g Creme/Salbe

6.6

Besondere

Vorsichtsmaß-

nahmen für die Beseitigung und

sonstige

Hinweise

zur

Handha-

bung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

phone

+49 30 338427-0

+49 38351 308

e-mail

info@RIEMSER.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

BEMON® 0,1 % Creme:

36977.00.00

BEMON® 0,1 % Salbe:

36966.00.00

9. DATUM DER VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

BEMON® 0,1 % Creme:

07.05.2010

BEMON® 0,1 % Salbe:

07.05.2010

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2017

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen