BELUSTINE 40 mg, gélule

Land: Frankreich

Sprache: Französisch

Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

lomustine 40 mg

Verfügbar ab:

KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V.

INN (Internationale Bezeichnung):

lomustine 40 mg

Dosierung:

40 mg

Darreichungsform:

Gélule

Zusammensetzung:

pour une gélule > lomustine 40 mg

Verabreichungsweg:

orale

Einheiten im Paket:

1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 5 gélule(s)

Klasse:

Liste I

Verschreibungstyp:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Therapiebereich:

AGENT ALKYLANT

Anwendungsgebiete:

Les indications thérapeutiques ne sont pas disponibles.

Produktbesonderheiten:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Berechtigungsstatus:

Archivée le 29/04/2024

Berechtigungsdatum:

1997-12-31

Gebrauchsinformation

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/02/2024
Dénomination du médicament
BELUSTINE 40 mg, gélule
Lomustine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BELUSTINE 40 mg, gélule et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
BELUSTINE 40 mg, gélule ?
3. Comment prendre BELUSTINE 40 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BELUSTINE 40 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BELUSTINE 40 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
La lomustine est un agent alkylant et une nitrosourée.
BELUSTINE est un médicament anticancéreux cytotoxique, qui entraîne
la mort des cellules. Il est utilisé
soit seul soit en association à d'autres médicaments pour traiter
les types de cancer suivants:
·
Tumeurs cérébrales primitives et secondaires.
·
Cancers du poumon (cancers bronchopulmonaires épidermoïdes et à
petites cellules).
·
Lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens.
·
Cancers des cellules plasmatiques (myélomes).
·
Mélanomes malins (cancers des mélanocytes), en général cutanés
mais parfois au niveau de l'œil ou de
l'intestin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BELUSTINE 40
mg, gélule ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/02/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BELUSTINE 40 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lomustine.........................................................................................................................
40,0 mg
Pour une gélule
Excipients à effet notoire : amidon de blé (gluten), lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Tumeurs cérébrales primitives et secondaires,
·
Cancers bronchopulmonaires épidermoïdes et à petites cellules,
·
Lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens,
·
Myélomes,
·
Mélanomes malins.
BELUSTINE est utilisée en mono ou en polychimiothérapie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée de BELUSTINE chez l’adulte et l’enfant est de
130 mg/m² en une seule prise par voie
orale toutes les 6 semaines.
Chez les patients présentant une insuffisance médullaire la dose
devra être réduite à 100 mg/m² toutes les 6
semaines.
Les doses de BELUSTINE ne devront être répétées qu’une fois les
valeurs de l’hémogramme redevenues
acceptables (taux de plaquettes supérieur à 100 000/mm
3
, taux de leucocytes supérieur à 4 000/mm
3
). Une
numération de la formule sanguine sera effectuée toutes les semaines
et le traitement suivant ne sera pas
administré avant un délai de 6 semaines, du fait de la toxicité
hématologique retardée et cumulative du
produit.
Une fois la dose initiale administrée, les doses suivantes seront
ajustées en fonction de la réponse
hématologique du patient à la dose précédente. Le suivant peut
servir de guide à l’ajustement
.
NADIR APRÈS LA DOSE PRÉCÉDENTE
% DE LA DOSE PRÉCÉDENTE À ADMINISTRER
LEUCOCYTES (/MM
3
)
PLAQUETTES (/MM
3
)
³
4 000
³
100 000
100 %
3 000-3 999
75 000-99 999
100 %
2 000-2 999
25 000-74 999
70 %
<2 000
<25 000
50 %
En cas d’utilisation concomitante de BELUSTINE