Belloseta

Land: Litauen

Sprache: Litauisch

Quelle: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Wirkstoff:

Mometazono furoatas

Verfügbar ab:

Sandoz d.d.

ATC-Code:

D07AC13

INN (Internationale Bezeichnung):

Mometazono furoate

Dosierung:

1 mg/g

Darreichungsform:

kremas

Verabreichungsweg:

vartoti ant odos

Verschreibungstyp:

Receptinis

Therapiebereich:

Mometasone

Berechtigungsstatus:

Išregistruotas

Berechtigungsdatum:

2015-07-02

Fachinformation

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Belloseta 1 mg/g kremas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename grame kremo yra 1 mg mometazono furoato (0,1 % [m/m]
mometazono furoato).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Viename grame kremo yra 80 mg propilenglikolio monopalmitostearato, 70
mg stearilo alkoholio ir
butilhidroksitolueno (E321) pėdsakų (ne daugiau kaip 0,015 mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kremas.
Baltas arba beveik baltas, vienalytis kremas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Belloseta skirtas suaugusiųjų, paauglių ir 2 metų arba vyresnių
vaikų uždegiminių odos ligų, kurios
reaguoja į gydymą lokaliai vartojamais gliukokortikoidais, pvz.,
atopinio dermatito ir psoriazės
(išskyrus išplitusią plokštelinę psoriazę, žr. 4.4 skyrių),
simptominiam gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Užtepti ant odos (vartoti ant odos).
Suaugusiesiems, įskaitant senyvo amžiaus pacientus, ir 2
metų arba vyresniems vaikams
Pažeistą odos plotą reikia tepti plonu Belloseta sluoksniu kartą
per parą.
Stiprių lokalaus poveikio gliukokortikoidų paprastai turi būti
nevartojama ant veido be atidžios
gydytojo priežiūros.
Belloseta turi būti nevartojama ilgais (virš 3 savaičių) periodais
ar ant didelių odos plotų (viršijančių
20 % kūno paviršiaus ploto). 2
metų arba vyresniems vaikams
gydymas turi būti taikomas ne ant
didesnio kaip 10 % kūno paviršiaus ploto.
Jo turi būti nevartojama po uždaru tvarsčiu ar ant odos raukšlių.
Gydymo trukmė yra apribota iki
daugiausia 3 savaičių.
Kai pasireiškia klinikinis pagerėjimas, dažnai patartina vartoti
silpnesnių kortikosteroidų.
Lokalus ir sisteminis toksinis poveikis pasireiškia dažniau po
užsitęsusio nuolatinio vartojimo ant
didelių pažeistos odos plotų, lenkiamųjų paviršių ir po
uždarais tvarsčiais (žr. 4.4 skyrių).
Vaikų populiacija
_Jaunesni kaip 2 metų vaikai_
Belloseta yra stiprus