Bella HEXAL 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cyproteronacetat, Ethinylestradiol
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
G03HB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Cyproterone acetate, ethinylestradiol
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Cyproteronacetat 2.mg; Ethinylestradiol 0.035mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
59718.00.00

Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin

Bella® HEXAL® 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

Cyproteronacetat/Ethinylestradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen

Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bella HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bella HEXAL beachten?

Wie ist Bella HEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bella HEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Bella HEXAL und wofür wird es angewendet?

Bella HEXAL enthält ein Östrogen und ein Antiandrogen.

Bella HEXAL wird bei Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung von Hauterkrankungen wie z. B. Akne, sehr

fettiger Haut und übermäßigem Haarwachstum eingesetzt. Aufgrund seiner verhütenden Eigenschaften sollte es Ihnen

nur dann verschrieben werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass eine Behandlung mit einem hormonalen

Verhütungsmittel angebracht ist.

Sie sollten Bella HEXAL nur dann einnehmen, wenn sich Ihre Hauterkrankung nach der Anwendung anderer

Behandlungen gegen Akne, einschließlich lokal angewendeter Behandlungen und Antibiotika, nicht gebessert hat.

Wenn Sie Bella HEXAL für eine Hautbehandlung verwenden,

dürfen Sie gleichzeitig keine anderen hormonalen

Kontrazeptiva anwenden.

Wenn sich Ihr Hautzustand verbessert hat und Sie Bella HEXAL absetzen, müssen Sie zu Ihrer

ursprünglichen/bevorzugten Verhütungsmethode zurückkehren.

Hautbehandlung

Androgene sind Hormone, die das Haarwachstum und die Talgdrüsen in Ihrer Haut stimulieren. Wenn Sie zu viel

Androgen produzieren oder wenn Sie empfindlich auf deren Wirkung reagieren, können die Talgdrüsen zu viel Talg

produzieren. Dies kann die Talgdrüsen verstopfen, die sich dann entzünden und entzündete Aknestellen bilden. Bella

HEXAL verhindert, dass die Androgene Ihre Haut beeinträchtigen, und reduziert die produzierte Androgenmenge.

Kontrazeption

Bella HEXAL ist eine 21-Tage-Pille - Sie nehmen eine Tablette jeden Tag für die Dauer von 21 Tagen. Dann folgen

7 Tage, in denen Sie keine Pille einnehmen.

Bella HEXAL wird Sie nicht vor sexuell übertragbaren Infektionen schützen, wie z. B. einer Chlamydieninfektion oder

HIV. Nur der Gebrauch von Kondomen kann davor schützen.

Zur Schwangerschaftsverhütung muss Bella HEXAL vorschriftsgemäß eingenommen werden.

2

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bella HEXAL beachten?

Es ist wichtig, dass Sie die Vorteile und die Risiken der Einnahme von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol verstehen,

bevor Sie mit der Einnahme beginnen, oder wenn Sie entscheiden, es weiterhin einzunehmen.

Cyproteronacetat/Ethinylestradiol ist zwar für die meisten gesunden Frauen geeignet, es ist aber nicht für jede Frau

geeignet.

Informieren Sie Ihren Arzt

, wenn Sie irgendeine Krankheit oder Risikofaktoren haben, die in dieser Packungsbeilage

genannt sind.

Bevor Sie mit der Einnahme von Bella HEXAL beginnen

Ihr Arzt wird Sie über Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie befragen und Ihren Blutdruck kontrollieren

und die Möglichkeit ausschließen, dass Sie schwanger sind. Sie können weitere Untersuchungen benötigen wie eine

Brustuntersuchung, aber nur, wenn diese Untersuchungen für Sie notwendig sind oder Sie bestimmte Bedenken haben.

Während Sie Bella HEXAL einnehmen

Sie werden

regelmäßige Kontrolluntersuchungen

bei Ihrem Arzt benötigen, gewöhnlich, wenn Sie eine neue

Verschreibung für Bella HEXAL benötigen.

Sie sollten

regelmäßig zu einem Zervix-Abstrich

gehen.

Untersuchen Sie Ihre Brust

und Brustwarzen jeden Monat auf Veränderungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

Sie etwas sehen oder fühlen, wie z. B. Knoten oder Einziehungen der Haut.

Wenn Sie eine Blutuntersuchung benötigen

, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Bella HEXAL einnehmen, da

diese Art von Arzneimittel manche Testergebnisse beeinflussen kann.

Wenn Sie eine Operation haben

werden, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber informiert ist. Sie müssen

vielleicht die Einnahme von Bella HEXAL 4-6 Wochen vor der Operation beenden. Dies geschieht, um das

Thromboserisiko zu senken (siehe Abschnitt 2 unter „Blutgerinnsel (Thrombose)“). Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen,

wann Sie wieder mit der Einnahme von Bella HEXAL beginnen können.

Wenn Sie Bella HEXAL absetzen

, sollten Sie eine andere Schwangerschaftsverhütung verwenden (z. B.

Kondome), wenn Sie Bella HEXAL zur Verhütung verwendet haben.

Bella HEXAL darf nicht eingenommen werden

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Bella HEXAL beginnen, wenn einer der nachfolgenden

Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt kann Ihnen dann raten, eine andere Behandlung anzuwenden:

wenn Sie ein anderes hormonales

Verhütungsmittel

benutzen

wenn Sie

schwanger

sind oder vermuten schwanger zu sein

wenn Sie

stillen

wenn Sie

Brustkrebs

oder

Krebs der Geschlechtsorgane

haben oder jemals hatten oder ein Verdacht auf diese

Erkrankungen besteht

wenn Sie an einem

Blutgerinnsel

in Ihrem Bein (Thrombose), Ihrer Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen

Körperteil leiden (oder jemals gelitten haben)

wenn Sie eine Krankheit haben (oder früher einmal gehabt haben), die Vorbote eines Herzinfarkts (z. B. Angina

pectoris, die starke Brustschmerzen verursacht) oder eines

leichten Schlaganfalls

(vorübergehende ischämische

Attacke) sein kann

wenn Sie einen

Herzinfarkt

oder

Schlaganfall

haben (oder früher einmal gehabt haben)

wenn Sie Beschwerden haben, welche das Risiko für

Blutgerinnsel

in Ihren Arterien erhöhen. Dies gilt für die

folgenden Beschwerden:

Zuckerkrankheit (Diabetes) mit Gefäßveränderungen

stark erhöhter

Blutdruck

stark erhöhte

Blutfettwerte

(Cholesterin oder Triglyceride)

wenn Sie Probleme mit der

Blutgerinnung

(z. B. Protein-C-Mangel) haben

wenn Sie an

Migräne mit Sehstörungen

leiden (oder früher einmal gelitten haben)

wenn Sie jemals

schwere Lebererkrankungen

hatten und Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Leberwerte noch

nicht wieder im Normalbereich sind

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten,

einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Bella HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

wenn Sie jemals einen

Lebertumor

hatten

nicht abgeklärte Vaginalblutungen

wenn Sie

allergisch

gegen Ethinylestradiol und Cyproteronacetat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Wenn Sie unter einer dieser Krankheiten leiden

oder diese zum 1. Mal auftritt während Sie Bella HEXAL

einnehmen, konsultieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich. Nehmen Sie Bella HEXAL nicht ein. Wenn notwendig,

verwenden Sie eine andere Form der Verhütung.

Bella HEXAL ist nicht zur Anwendung bei Männern geeignet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bella HEXAL einnehmen.

Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?

Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche

Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken. Die Symptome sind in Abschnitt 2 unter „Blutgerinnsel

(Thrombose)“ beschrieben.

Bella HEXAL wirkt auch als orales Kontrazeptivum. Sie und Ihr Arzt müssen alle Punkte berücksichtigen, die

normalerweise für eine sichere Anwendung oraler hormonaler Verhütungsmittel gelten.

Blutgerinnsel (Thrombose)

Bei der Einnahme von Bella HEXAL kann das Risiko für ein Blutgerinnsel (eine sogenannte Thrombose) leicht erhöht

sein. Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel wird durch die Einnahme von Bella HEXAL im Vergleich zu

Frauen, die weder Bella HEXAL noch eine andere Anti-Baby-Pille nehmen, nur leicht erhöht. Es erfolgt nicht immer

eine vollständige Erholung und 1-2 % der Fälle können tödlich verlaufen.

Blutgerinnsel in einer Vene

Ein Blutgerinnsel in einer Vene (eine sogenannte „Venenthrombose“) kann die Vene verstopfen. Dies kann in den

Venen der Beine, der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs passieren.

Bei Anwendung einer kombinierten Pille ist das Risiko einer Frau zur Bildung solcher Gerinnsel im Vergleich zu einer

Frau, die keine kombinierte Pille einnimmt, erhöht. Das Risiko, in einer Vene ein Blutgerinnsel zu bilden, ist im 1. Jahr

der Pillenanwendung am größten. Das Risiko ist nicht so groß wie dasjenige, während einer Schwangerschaft ein

Blutgerinnsel zu bekommen.

Ihr Risiko, eine Thrombose zu bekommen, wird durch die Einnahme von Bella HEXAL nur leicht erhöht.

Von 100.000 Frauen,

die weder Bella HEXAL noch eine andere Pille einnehmen

und die nicht schwanger sind,

bekommen ca.

5-10

Frauen eine Thrombose in einem Jahr.

Von 100.000 Frauen,

die Bella HEXAL oder eine andere Pille einnehmen

, bekommen bis zu

40

Frauen eine

Thrombose in einem Jahr.

Von 100.000 Frauen,

die schwanger sind

, bekommen ca.

60

Frauen eine Thrombose in einem Jahr.

Das Risiko von Blutgerinnseln in einer Vene bei Anwenderinnen von kombinierten Pillen steigt weiter

mit zunehmendem Alter

wenn Sie rauchen

Wenn Sie hormonale Verhütungsmittel wie Bella HEXAL einnehmen, wird Ihnen dringend geraten, mit dem

Rauchen aufzuhören, vor allem, wenn Sie älter als 35 Jahre sind.

wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren ein Blutgerinnsel in einem Bein, der Lunge oder einem anderen Organ

hatte

wenn Sie übergewichtig sind

wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie aufgrund einer Verletzung oder Erkrankung

längere Zeit bettlägerig gewesen sind, oder wenn Ihr Bein eingegipst ist

wenn Sie ein

polyzystisches Ovar-Syndrom

haben

wenn Sie gerade

entbunden haben

wenn Sie bestimmte seltene Erkrankungen haben wie

systemischer Lupus erythematodes, Morbus Crohn

oder

Colitis ulcerosa

wenn Sie an

Sichelzellanämie

leiden.

Wenn dies auf Sie zutrifft, ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Bella HEXAL einnehmen, da die

Behandlung unter Umständen abgesetzt werden muss. Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Anwendung von Bella HEXAL

mehrere Wochen vor einer Operation oder wenn Sie nur eingeschränkt beweglich sind, einzustellen. Ihr Arzt wird Ihnen

außerdem mitteilen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Bella HEXAL beginnen können, nachdem Sie wieder auf

den Beinen sind.

Blutgerinnsel in einer Arterie

Ein Blutgerinnsel in einer Arterie kann schwerwiegende Probleme verursachen. So kann ein Blutgerinnsel in einer

Herzarterie z. B. einen Herzinfarkt oder in einer Hirnarterie einen Schlaganfall verursachen.

Die Anwendung einer kombinierten Pille wurde mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel in den Arterien

verbunden. Dieses Risiko steigt weiter:

mit zunehmendem Alter

wenn Sie rauchen

Wenn Sie ein hormonales Verhütungsmittel wie Bella HEXAL einnehmen, wird Ihnen dringend geraten, mit

dem Rauchen aufzuhören, vor allem, wenn Sie älter als 35 Jahre sind.

wenn Sie übergewichtig sind

wenn Sie hohen Blutdruck haben

wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte

wenn Sie erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride) haben

wenn Sie Migräne bekommen

wenn Sie ein Herzproblem (Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörungen) haben

wenn Sie ein

polyzystisches Ovarsyndrom

haben

wenn Sie

Diabetes

haben

wenn Sie eine bestimmte seltene Erkrankung wie

systemischer Lupus erythematodes

haben

wenn Sie

Sichelzellanämie

haben.

Symptome von Blutgerinnseln

Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche

Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie z. B.:

plötzlich auftretender Husten unklarer Ursache

starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können

Atemnot

ungewohnte, starke oder länger anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlimmerung von Migräne

teilweiser oder völliger Sehverlust oder Sehen von Doppelbildern

undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen

plötzliche Veränderungen des Hör-, Geruch- oder Geschmackvermögens

Schwindel oder Ohnmachtsanfälle

Schwäche- oder Taubheitsgefühl in einem Körperteil

starke Bauchschmerzen

starker Schmerz oder Schwellung eines Beines.

Nach einem Blutgerinnsel kommt es nicht immer zu einer vollständigen Erholung. Selten können schwerwiegende

dauerhafte Schäden auftreten oder das Blutgerinnsel zum Tode führen.

Frauen weisen direkt nach einer Geburt ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel auf, weshalb Sie Ihren Arzt fragen sollten,

wie rasch Sie nach der Entbindung mit der Einnahme von Bella HEXAL anfangen können.

Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie

Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit

Atemproblemen. Arzneimittel, die Östrogene enthalten, können die Symptome auslösen oder verschlimmern.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Bella HEXAL anwenden, berichten über Depression oder

depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen.

Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich

von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Bella HEXAL und Krebs

Während hoch dosierte kombinierte orale Kontrazeptiva als Langzeittherapie Ihr Risiko für Ovarial- und

Gebärmutterkrebs reduzieren, ist es nicht sicher, ob niedrig dosierte Östrogen/Gestagen-Pillen wie Bella HEXAL den

gleichen protektiven Effekt besitzen. Jedoch scheint es, dass die Einnahme von Bella HEXAL Ihr Risiko für

Gebärmutterhalskrebs

leicht erhöht, obgleich dies eher durch ungeschützten Geschlechtsverkehr als durch die

Einnahme von Bella HEXAL geschieht. Alle Frauen sollten regelmäßig einen Abstrich machen lassen.

Wenn Sie

Brustkrebs

haben oder in der Vergangenheit hatten, sollten Sie Bella HEXAL oder andere orale

Kontrazeptiva nicht einnehmen, da sie Ihr Brustkrebsrisiko geringfügig erhöhen. Das Risiko steigt an, je länger Sie

Bella HEXAL einnehmen, kehrt aber innerhalb von 10 Jahren nach Einnahmeende auf den Normalwert zurück. Da

Brustkrebs selten bei Frauen unter 40 Jahren auftritt, sind die zusätzlichen Brustkrebsfälle bei momentanen und

ehemaligen Bella HEXAL-Anwenderinnen gering, z. B.:

Von 10.000 Frauen, die

nie Cyproteronacetat/Ethinylestradiol oder eine andere Pille

eingenommen haben,

bekommen ca.

16

Frauen Brustkrebs bis sie 35 Jahre alt sind.

Von 10.000 Frauen, die

Cyproteronacetat/Ethinylestradiol oder eine andere Pille über 5 Jahre in ihren frühen

20ern

eingenommen haben, bekommen ca.

17-18

Frauen Brustkrebs bis sie 35 Jahre alt sind.

Von 10.000 Frauen, die

nie Cyproteronacetat/Ethinylestradiol oder eine andere Pille

eingenommen haben,

bekommen ca.

100

Frauen Brustkrebs bis sie 45 Jahre alt sind.

Von 10.000 Frauen,

die Cyproteronacetat/Ethinylestradiol oder eine andere Pille über 5 Jahre in Ihren frühen

30ern

eingenommen haben, bekommen ca.

110

Frauen Brustkrebs bis sie 45 Jahre alt sind.

Ihr Brustkrebsrisiko ist erhöht:

wenn Sie Verwandte (Mutter, Schwester oder Großmutter) haben, die Brustkrebs hatten

wenn Sie stark übergewichtig sind.

Konsultieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eine Veränderung in Ihrer Brust feststellen

, wie

z. B. Einziehungen der Haut, Veränderungen der Brustwarze oder Knoten, die Sie sehen oder fühlen können.

Die Einnahme von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol wird auch mit Lebererkrankungen in Verbindung gebracht, wie

z. B. Gelbsucht und gutartige Lebertumoren, aber dies ist selten. Sehr selten wurde Bella HEXAL auch mit einigen

Formen von Leberkrebs bei Frauen, die es über eine lange Zeit eingenommen haben, in Verbindung gebracht.

Konsultieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen haben oder gelbe Haut oder

Augen (Gelbsucht) bekommen.

Sie müssen vielleicht die Einnahme von Bella HEXAL beenden.

Vergewissern Sie sich, dass Bella HEXAL für Sie in Ordnung ist. Von einigen Frauen sollte Bella HEXAL nicht

eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt

, wenn Sie irgendwelche medizinischen Probleme oder Krankheiten haben.

Bella HEXAL kann einige Erkrankungen verschlimmern

Einige der unten aufgelisteten Erkrankungen können durch die Einnahme von Bella HEXAL verschlimmert werden.

Dies kann bedeuten, dass Bella HEXAL für Sie weniger geeignet ist. Sie können eventuell Bella HEXAL einnehmen,

müssen aber besonders betreut werden und öfter Kontrolluntersuchungen haben.

wenn Sie oder ein naher Verwandter jemals Probleme mit dem Herz oder Kreislauf hatte wie z. B.

Bluthochdruck

wenn Sie oder ein Verwandter jemals Probleme mit

Blutgerinnseln

hatte

wenn Sie

Migräne

hatten

wenn Sie momentan unter einer

Depression

leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben

wenn Sie

stark übergewichtig

sind

wenn Sie die angeborene Erkrankung

Porphyrie

haben

wenn Sie eine Blutkrankheit haben, genannt

HUS

hämolytisch-urämisches Syndrom

), das Nierenschäden

verursacht

wenn Sie eine Nervenerkrankung haben, die plötzliche Bewegungen des Körpers verursacht (

Sydenham-Chorea

wenn Sie

Eplilepsie

haben

wenn Sie

Diabetes

haben

wenn Sie eine

Pankreasentzündung

(Pankreatitis) haben oder in der Vergangenheit hatten oder in der

Familienanamnese

hohe Blutfettwerte

(Hypertriglyceridämie) vorkommen, kann für Sie ein Risiko bestehen, eine

Pankreatitis zu entwickeln.

wenn Sie

braune Flecken in Ihrem Gesicht oder am Körper

haben (Chloasma) (siehe unten unter „Bella HEXAL

und Sonnenbank oder Höhensonne“)

wenn Sie

irgendeine Krankheit haben, die sich während der Schwangerschaft oder während früherer Pillen-

oder Bella HEXAL-Einnahmen verschlechtert hat

(siehe Abschnitt 4).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft

. Teilen Sie ihm ebenso mit, wenn eine der

genannten Erkrankungen das 1. Mal auftritt während Sie Bella HEXAL einnehmen, sich verschlimmert oder wieder

auftritt, wodurch Sie eventuell die Einnahme unterbrechen müssen.

Kinder

Dieses Arzneimittel wird für Kinder nicht empfohlen.

Einnahme von Bella HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Überprüfen Sie auch alle Packungsbeilagen Ihrer anderen Medikamente, um zu sehen, ob

sie mit hormonalen Kontrazeptiva eingenommen werden dürfen.

Wenn Sie Bella HEXAL zur Hauttherapie einnehmen, dürfen Sie keine anderen hormonalen Kontrazeptiva zusätzlich

einnehmen.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf den Blutspiegel von Bella HEXAL haben und können die Wirksamkeit

von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol aufheben z. B.:

einige Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie

HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen

(sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidische Reverse-

Transkriptase-Hemmer)

Griseofulvin

(ein antifungales Arzneimittel),

Rifampicin

einige Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis, Arthrose (

Etoricoxib

bestimmte Beruhigungsmittel

(wie Barbiturate)

Johanniskraut

(ein pflanzliches Heilmittel)

Cyproteronacetat/Ethinylestradiol kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten

das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen)

Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen)

Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen müssen, ist Bella HEXAL vielleicht nicht geeignet für Sie oder Sie

müssen für einen gewissen Zeitraum zusätzliche Verhütungsmethoden anwenden. Ihr Arzt, Apotheker oder Zahnarzt

kann Ihnen mitteilen, ob dies notwendig ist und für wie lange.

Cyproteronacetat/Ethinylestradil kann ebenfalls andere Arzneimittel beeinflussen.

Ihr Arzt muss eventuell die

Dosis Ihrer anderen Medikamente anpassen.

Weiterhin kann Cyproteronacetat/Ethinylestradiol auch die Ergebnisse einiger Bluttests beeinflussen, so dass Sie immer

Ihrem Arzt mitteilen sollten, dass Sie Bella HEXAL einnehmen, wenn ein Bluttest bei Ihnen gemacht wird.

Bella HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests

erhöhen können (Ansteigen der ALT-Leberenzyme). Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der

Behandlung mit diesem Arzneimittel verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Bella

HEXAL wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt „Bella HEXAL darf nicht eingenommen werden“.

Einnahme von Bella HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es existieren keine besonderen Vorgaben über Nahrungsmittel und Getränke während der Einnahme von Bella

HEXAL.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Bella HEXAL nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder während Sie stillen.

Wenn Sie vermuten

schwanger zu sein, machen Sie einen Schwangerschaftstest, um dies zu bestätigen, bevor Sie die Einnahme von Bella

HEXAL abbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bella HEXAL hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bella HEXAL enthält Sucrose und Lactose

Bitte nehmen Sie Bella HEXAL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Bella HEXAL und Sonnenbank oder Höhensonne

Höhensonne wird von manchen Frauen bei Akne und auch für die Hautbräunung anwendet. Dies ist keine sehr

hilfreiche Behandlung von Akne. Nutzen Sie keine Sonnenbank oder Höhensonne und vermeiden Sie lange

Sonnenbäder, wenn Sie Bella HEXAL einnehmen. Ihre Anwendung erhöht das Risiko von Chloasma, einer fleckigen

Verfärbung der Haut (wie es auch mit gewöhnlichen oralen Kontrazeptiva geschieht).

3

Wie ist Bella HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt hat Ihnen Bella HEXAL für die Behandlung Ihrer Akne oder des übermäßigen Haarwachstums in Ihrem

Gesicht oder an Ihrem Körper verordnet. Bella HEXAL hat jedoch auch eine kontrazeptive Wirkung. Daher ist es

wichtig, die folgenden Hinweise zu befolgen, wenn Sie auf Bella HEXAL für die Kontrazeption vertrauen.

Wenn Sie Bella HEXAL nur für die Behandlung der Akne oder des übermäßigen Haarwachstums verwenden, können

Sie den Empfehlungen ebenfalls folgen, aber fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dauer der Einnahme

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Bella HEXAL einnehmen müssen.

Im Allgemeinen ist eine Behandlung mit Cyproteronacetat/Ethinylestradiol über mehrere Monate erforderlich. Wenn

Ihre Haut vollkommen rein ist oder die übermäßige Behaarung von Gesicht und Körper abgenommen hat, sollte die

Behandlung mindestens weitere 3-4 Monatszyklen fortgesetzt werden. Danach sollten Sie Bella HEXAL jedoch nicht

ausschließlich zur Empfängnisverhütung weiter einnehmen. Bei erneut auftretenden Beschwerden können Sie die

Behandlung mit Bella HEXAL wiederholen. Falls der Behandlungserfolg bei schwerer Akne nach mindestens 6-

monatiger Behandlung oder bei extremem Haarwachstum nach mindestens 12-monatiger Behandlung nicht ausreichend

ist, wird Ihr Arzt die Behandlung neu überdenken.

Wie ist Bella HEXAL einzunehmen

Nehmen Sie Bella HEXAL über einen Zeitraum von 21 Tagen täglich ein

Bella HEXAL ist in Blisterpackungen zu 21 Pillen verpackt, jede mit dem Wochentag gekennzeichnet.

Nehmen Sie die Pille immer zur gleichen Tageszeit ein.

Beginnen Sie die Einnahme mit der Pille, die mit dem korrekten Wochentag gekennzeichnet ist.

Folgen Sie der Richtung des Pfeils auf der Blisterpackung. Nehmen Sie täglich eine Pille, bis Sie alle 21 Pillen

eingenommen haben.

Schlucken Sie die Pille im Ganzen, wenn nötig mit Wasser. Zerkauen Sie die Pille nicht.

Dann legen Sie 7 Pillen-freie Tage ein

Nachdem Sie 21 Pillen aus der Blisterpackung eingenommen haben, folgen 7 Tage, an denen Sie keine Pille

einnehmen. Nach ein paar Tagen nach der letzten Pille der Blisterpackung werden Sie eine Abbruchblutung, ähnlich

einer Monatsblutung, bekommen. Diese Blutung kann eventuell noch nicht beendet sein, wenn Sie mit der nächsten

Blisterpackung beginnen.

Wenn Sie auf dieses Arzneimittel angewiesen sind, um eine Schwangerschaft zu verhüten, nehmen Sie Bella HEXAL

immer ein, wie es hier beschrieben ist. Sie müssen während der 7 Pillen-freien Tage keine zusätzliche Verhütung

anwenden, solange Sie die Pille korrekt eingenommen haben und mit der nächsten Blisterpackung wie vorgesehen

starten. Überprüfen Sie dies mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Beginnen Sie die nächste Blisterpackung an Tag 8

Beginnen Sie die nächste Blisterpackung von Bella HEXAL nach den 7 Pillen-freien Tagen (

an Tag 8

) - auch wenn die

Blutung noch anhält. Wenn Sie also die letzte Pille der 1. Packung an einem Freitag eingenommen haben, werden Sie

die 1. Pille der nächsten Packung am Samstag der nächsten Woche einnehmen. Beginnen Sie die neue Blisterpackung

immer rechtzeitig. Solange Sie Bella HEXAL korrekt einnehmen, werden Sie immer am selben Wochentag mit der

neuen Blisterpackung beginnen.

Einnahmebeginn mit Bella HEXAL

Neu-Anwenderinnen oder Einnahmebeginn von Bella HEXAL nach einer Pause

Es ist am besten, wenn Sie Ihre Bella HEXAL-Pille an dem 1. Tag Ihrer nächsten Periode einnehmen. Wenn Sie so

beginnen, sind Sie ab der 1. Pille vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wechsel von einer anderen kontrazeptiven Pille zu Bella HEXAL

Wenn Sie momentan eine 21-Tage-Pille einnehmen:

Beginnen Sie mit Bella HEXAL am nächsten Tag nach dem

Ende der vorherigen Blisterpackung. Sie haben ab der 1. Pille einen kontrazeptiven Schutz. Sie werden keine

Blutung bekommen, bis Sie die erste Blisterpackung Bella HEXAL beendet haben.

Wenn Sie eine 28-Tage Pille einnehmen:

Beginnen Sie mit Bella HEXAL am Tag nach Ihrer letzten

wirkstoffhaltigen Pille. Sie haben ab der 1. Pille einen kontrazeptiven Schutz. Sie werden keine Blutung bekommen,

bis Sie die 1. Blisterpackung Bella HEXAL beendet haben.

Wenn Sie eine reine Gestagen-Pille (Minipille) einnehmen:

Beginnen Sie mit Bella HEXAL an dem 1. Tag der

Blutung, auch wenn Sie schon eine Gestagen-Pille an diesem Tag eingenommen haben. Sie haben sofort einen

kontrazeptiven Schutz.

Einnahmebeginn von Bella HEXAL nach einer Fehlgeburt oder einem Abort

Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Abort

während der ersten 3 Monate

der Schwangerschaft hatten, wird Ihnen Ihr

Arzt mitteilen, dass Sie sofort mit der Einnahme von Bella HEXAL beginnen können. So haben Sie ab der 1. Pille einen

kontrazeptiven Schutz.

Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Abort

nach dem 3. Monat

der Schwangerschaft hatten, fragen Sie Ihren Arzt

nach einer Empfehlung. Eventuell müssen Sie für eine kurze Zeit zusätzlich verhüten, z. B. mit einem Kondom.

Verhütung nach der Entbindung

Wenn Sie gerade entbunden haben, wird Ihnen Ihr Arzt eventuell empfehlen, dass Sie mit Bella HEXAL erst 21 Tage

nach der Entbindung beginnen sollten, vorausgesetzt Sie sind vollständig genesen. Sie müssen nicht auf eine Blutung

warten. Sie müssen mit anderen Methoden verhüten, wie z. B. einem Kondom, bis Sie mit Bella HEXAL beginnen und

während der ersten 7 Tage der Einnahme.

Nehmen Sie Bella HEXAL nicht ein, wenn Sie stillen.

Wenn Sie die Einnahme von Bella HEXAL vergessen haben

Wenn Sie weniger als 12 Stunden zu spät mit der Einnahme der Pille sind

, nehmen Sie diese sofort ein. Nehmen

Sie Ihre Pille dann weiter zur gewohnten Zeit. Dies kann auch bedeuten, 2 Pillen an einem Tag einzunehmen. Keine

Sorge - Ihre kontrazeptive Sicherheit ist nicht beeinträchtigt.

Wenn Sie mehr als 12 Stunden zu spät mit der Einnahme der Pille sind,

oder Sie mehr als eine Pille vergessen

haben, wird Ihr kontrazeptiver Schutz beeinträchtigt sein.

Nehmen Sie die letzte vergessene Pille

ein, sobald Sie es bemerken, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Pillen auf

einmal eingenommen werden. Früher vergessene Pillen lassen Sie in der Packung.

Nehmen Sie die Pille weiterhin jeden Tag für die nächsten 7 Tage

zur gewohnten Zeit ein.

Wenn die Blisterpackung während dieser 7 Tage zu Ende geht

, beginnen Sie die nächste Blisterpackung ohne

die 7-tägige Pause. Sie werden wahrscheinlich keine Blutung bekommen, bis Sie die 2. Blisterpackung beendet

haben, aber machen Sie sich keine Sorgen. Wenn Sie die 2. Blisterpackung beendet haben und keine Blutung

eintritt, machen Sie einen Schwangerschaftstest, bevor Sie mit der neuen Blisterpackung beginnen.

Verwenden Sie 7 Tage lang nach der vergessenen Pilleneinnahme zusätzliche Verhütungsmethoden

, wie ein

Kondom.

Wenn Sie eine oder mehrere Pillen in der 1. Woche Ihrer Blisterpackung (Tag 1-7) vergessen haben und während

dieser Woche Geschlechtsverkehr hatten, können Sie schwanger werden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker sobald wie möglich. Sie werden Ihnen eventuell empfehlen, eine Notfallverhütung zu verwenden.

Wenn Sie eine der Pillen in einer Blisterpackung vergessen haben und Sie in der 1. Pillen-freien Pause keine

Blutung bekommen, könnten Sie schwanger sein.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder führen Sie selbst einen Schwangerschaftstest durch.

Wenn Sie mit der neuen Blisterpackung zu spät starten

oder Sie die Pillenpause länger als 7 Tage machen, sind Sie

nicht mehr vor einer Schwangerschaft geschützt. Wenn Sie in den letzten 7 Tagen Geschlechtsverkehr hatten, fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Eventuell benötigen Sie eine Notfallverhütung. Sie sollten über 7 Tage eine

zusätzliche Verhütung, wie ein Kondom, verwenden.

Wenn Sie eine Pille verloren haben

Entweder

nehmen Sie die letzte Pille aus der Blisterpackung anstatt der verlorenen Pille. Dann nehmen Sie die anderen

Pillen an den korrekten Tagen. Ihr Zyklus wird dann einen Tag kürzer als normal sein, aber Ihr kontrazeptiver Schutz ist

nicht beeinträchtigt. Nach Ihren 7 Pillen-freien Tagen haben Sie einen neuen Starttag, einen Tag früher als vorher.

Oder,

wenn Sie den Starttag Ihres Zyklus nicht verändern wollen, nehmen Sie eine Pille aus einer Ersatzblisterpackung,

wenn Sie eine haben. Dann nehmen Sie die anderen Pillen aus der aktuellen Blisterpackung wie gewöhnlich ein. Sie

können die angefangene Ersatzblisterpackung aufheben, falls Sie noch mehr Pillen verlieren.

Wenn Sie erbrechen oder Durchfall haben

Wenn Sie erbrechen oder sehr starken Durchfall haben, wird Ihr Körper nicht die gewöhnliche Menge an Hormonen aus

der Pille aufnehmen.

Wenn es Ihnen innerhalb von 12 Stunden nach Einnahme von Bella HEXAL besser geht

befolgen Sie die Anweisungen unter Abschnitt 3, „Wenn Sie eine Pille verloren haben“, der beschreibt, wie eine andere

Pille eingenommen wird.

Wenn Sie immer noch erbrechen müssen oder länger als 12 Stunden nach der Einnahme von Bella HEXAL Durchfall

haben, siehe Abschnitt 3, „Wenn Sie eine Pille vergessen haben“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Magen-Darm-Störung anhält oder sich verschlechtert.

Er oder sie werden

Ihnen eine andere Verhütungsmethode empfehlen.

Ausbleiben der Monatsblutung - Könnten Sie schwanger sein?

Gelegentlich kann eine Abbruchblutung ausbleiben. Dies kann bedeuten, dass Sie schwanger sind, aber dies ist sehr

unwahrscheinlich, wenn Sie Ihre Pille korrekt eingenommen haben. Beginnen Sie Ihre nächste Blisterpackung zur

normalen Zeit. Wenn Sie denken, dass Sie sich vielleicht dem Risiko einer Schwangerschaft ausgesetzt haben (z. B.

durch vergessene Pillen oder durch die Einnahme anderer Arzneimittel), oder schon die 2. Blutung ausbleibt, sollten Sie

einen Schwangerschaftstest durchführen. Sie können diesen in der Apotheke kaufen oder einen von Ihrem Arzt

bekommen. Wenn Sie schwanger sind, brechen Sie die Einnahme von Bella HEXAL ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Bella HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Die Einnahme von mehr als einer Pille sollte keinen Schaden hervorrufen

Es ist unwahrscheinlich, dass die Einnahme von mehr als einer Pille Ihnen schaden wird, aber Sie können sich krank

fühlen, erbrechen oder vaginale Blutungen bekommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome

haben.

Wenn Sie schwanger werden wollen

Wenn Sie planen, schwanger zu werden, ist es am besten, nach dem Absetzen von Bella HEXAL eine andere

Verhütungsmethode zu verwenden, bis Sie eine normale Periode hatten. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme werden den

Beginn Ihrer letzten Periode für die Berechnung des Geburtstermins verwenden. Es wird jedoch weder Ihnen noch dem

Baby schaden, wenn Sie sofort schwanger werden.

Wenn Sie die Einnahme von Bella HEXAL abbrechen

Sie können die Einnahme von Bella HEXAL zu jeder Zeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere Verhütungsmethoden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

, wenn Sie sich Sorgen über irgendwelche Nebenwirkungen machen,

von denen Sie denken, dass sie von Bella HEXAL ausgelöst werden.

Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt!

Schwere Depression

Obwohl eine schwere Depression nicht als direkte Nebenwirkung von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol gilt, sollten Sie

bei Auftreten einer schweren Depression als Vorsichtsmaßnahme die Behandlung mit Bella HEXAL beenden und

unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Symptome eines Blutgerinnsels

ein ungewöhnlicher plötzlicher Husten

starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können

Atemnot

jeder ungewöhnliche, starke oder langanhaltende Kopfschmerz oder eine Verschlechterung der Migräne

teilweiser oder kompletter Sehverlust oder Doppeltsehen

undeutliches Sprechen oder Sprachunfähigkeit

plötzliche Veränderungen im Hören, Schmecken oder Geruch

Schwindel oder Ohnmacht

Schwäche oder Taubheit in jeglichem Teil Ihres Körpers

starke Bauchschmerzen

starke Schmerzen oder Anschwellen eines Ihrer Beine

Symptome einer schweren allergischen Reaktion oder einer Verschlechterung des erblichen Angioödems:

Anschwellen

Händen, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge

oder

Hals

. Eine geschwollene Zunge/Hals kann zu

Schwierigkeiten beim Schlucken und Atmen

führen.

ein roter hubbeliger Ausschlag (Nesselsucht) und Juckreiz

Symptome von Brustkrebs sind

Einziehungen

der Haut

Veränderung der Brustwarzen

jeder

Knoten

, den Sie sehen oder fühlen können.

Symptome von Gebärmutterhalskrebs sind

vaginaler Ausfluss

, der nach Blut riecht und/oder Blut enthält

ungewöhnliche

vaginale Blutungen

Beckenschmerzen

Schmerzen beim Geschlechtsverkehr

Symptome von schweren Leberproblemen

starke

Bauchschmerzen

gelbe Haut oder Augen

(Gelbsucht)

Leberentzündung

(Hepatitis)

Ihr ganzer Körper beginnt zu

jucken

Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie eine dieser Nebenwirkungen haben, gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt.

Vielleicht müssen Sie die Einnahme von Bella HEXAL abbrechen.

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit

Bauchschmerzen

Gewichtszunahme

Kopfschmerzen

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bella

HEXAL

35 2 mg/0,035 mg

überzogene Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede überzogene Tablette enthält 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg Ethinylestradiol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede überzogene Tablette enthält 27,659 mg Lactose (als Monohydrat) und 19,637 mg Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

überzogene Tablette

Gelbe, beidseitig gewölbte, runde Zucker-überzogene Tablette mit einem nominalen Durchmesser von 5,6-5,8 mm

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung mäßig schwerer bis schwerer Akne aufgrund von Androgenempfindlichkeit (mit oder ohne Seborrhö)

und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Bella HEXAL sollte erst nach dem Versagen einer topischen Therapie oder systemischer Antibiotikabehandlungen zur

Aknetherapie angewendet werden.

Da es sich bei Bella HEXAL gleichzeitig um ein hormonales Kontrazeptivum handelt, darf es nicht in Kombination mit

anderen hormonalen Kontrazeptiva angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Bella HEXAL unterdrückt die Ovulation und ist damit kontrazeptiv wirksam. Patientinnen, die Bella HEXAL

anwenden, sollten deshalb nicht zusätzlich ein hormonales Kontrazeptivum anwenden, da dies zu einer Überdosierung

mit Hormonen führt und für einen effektiven Konzeptionsschutz nicht erforderlich ist.

Dosierung

Erster Behandlungszyklus

Eine Tablette täglich über 21 Tage, beginnend am 1. Tag des Menstruationszyklus (der 1. Tag der Menstruation zählt

als Tag 1).

Frauen mit Amenorrhö sollten unmittelbar mit der Behandlung beginnen. In diesem Fall ist der 1. Einnahmetag als 1.

Zyklustag anzusehen.

Nachfolgende Zyklen

Jeder nachfolgende Zyklus beginnt nach 7 tablettenfreien Tagen, die an den vorherigen Zyklus anschließen.

Wenn die kontrazeptive Wirkung von Bella HEXAL ebenfalls erwünscht ist, ist es notwendig, dass die oben gegebenen

Hinweise korrekt beachtet werden. Wenn die Abbruchblutung während des tablettenfreien Intervalls nicht auftritt, muss

die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor mit der nächsten Packung begonnen wird.

Beim Wechsel von einem oralen Kontrazeptivum sollten die nachfolgenden Anweisungen eingehalten werden, wenn

die empfängnisverhütende Wirkung von Bella HEXAL gewährleistet sein soll:

Wechsel von einem kombinierten oralen Kontrazeptivum mit Tabletten für 21 Einnahmetage

Die 1. Tablette Bella HEXAL sollte am 1. Tag unmittelbar nach Ende des Einnahmezyklus des vorhergehenden oralen

Kontrazeptivums eingenommen werden. Zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen sind nicht erforderlich.

Wechsel von einem kombinierten oralen Kontrazeptivum mit Tabletten für 28 Einnahmetage

Die 1. Tablette Bella HEXAL sollte einen Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette aus der Packung

des oralen Kontrazeptivums zur täglichen Einnahme genommen werden. Zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen sind

dann nicht erforderlich.

Wechsel von einem ausschließlich Gestagen enthaltenden oralen Kontrazeptivum („Minipille“)

Die 1. Tablette Bella HEXAL sollte am 1. Tag der Blutung genommen werden, selbst wenn bereits ein ausschließlich

Gestagen enthaltendes orales Kontrazeptivum an diesem Tag eingenommen wurde. Zusätzliche kontrazeptive

Maßnahmen sind dann nicht erforderlich. Die restlichen Tabletten des ausschließlich Gestagen enthaltenden oralen

Kontrazeptivums sollten verworfen werden.

Anwendung nach Entbindung oder Abort

Nach einer Schwangerschaft kann mit der Einnahme von Bella HEXAL 21 Tage nach einer vaginalen Entbindung

begonnen werden, vorausgesetzt, die Patientin ist vollständig genesen und es sind keine Wochenbett-Komplikationen

aufgetreten. Zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen sind während der ersten 7 Tage der Pilleneinnahme erforderlich. Da

die 1. Ovulation nach der Entbindung vor der 1. Blutung eintreten kann, sollte in der Zeit zwischen der Geburt und dem

1. Tabletten-Zyklus ein anderer Konzeptionsschutz angewendet werden. Während des Stillens ist die Einnahme von

Bella HEXAL kontraindiziert.

Nach einem Abort im 1. Trimester kann mit der Anwendung von Bella HEXAL sofort begonnen werden; es sind keine

zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen erforderlich.

Dauer der Anwendung

Die Zeit bis zur Linderung der Symptome beträgt mindestens 3 Monate. Der behandelnde Arzt sollte regelmäßig

überprüfen, ob weiterhin ein Bedarf für die Behandlung besteht.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere des Krankheitsbildes. Eine komplette Remission der Akne ist

innerhalb weniger Monate nach Beginn der Behandlung zu erwarten, in besonders schweren Fällen kann eine

längerfristige Behandlung erforderlich sein, bevor der volle Nutzen zu sehen ist.

Es wird empfohlen, die Behandlung 3-4 Zyklen nachdem sich die Akne zufriedenstellend gebessert hat, zu beenden.

Bella HEXAL sollte nicht ausschließlich zur oralen Kontrazeption eingenommen werden. Bei erneut auftretender

androgenetischer Akne kann wieder mit Bella HEXAL behandelt werden. In diesem Fall sollte ein früher

Therapiebeginn mit Bella HEXAL in Erwägung gezogen werden. Bei einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Bella

HEXAL (nach einer Einnahmepause von mindestens 4 Wochen) sollte das erhöhte Risiko einer venösen

Thromboembolie berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Besondere Umstände, die eine zusätzliche Kontrazeption erfordern

Anwendungsfehler

Die Einnahme einer vergessenen Tablette sollte sobald wie möglich nachgeholt werden; geschieht dies innerhalb von

12 Stunden nach dem korrekten Einnahmezeitpunkt, bleibt der Konzeptionsschutz bestehen. Bei längeren

Verzögerungen der Einnahme wird ein zusätzlicher Konzeptionsschutz benötigt. Es sollte nur die zuletzt vergessene

Tablette genommen werden, jedoch nicht bereits schon vorher ausgelassene Tabletten. Die nächsten 7 Tage sollten

zusätzlich zur Einnahme der folgenden 7 Tabletten nicht-hormonale Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der

Kalender- oder Temperaturmethode) angewendet werden.

Zusätzlich sollte, wenn 1 Tablette/mehrere Tabletten während der letzten 7 Tage einer Packung ausgelassen wurden,

vor Anbruch der nächsten Packung keine Pause eingelegt werden. In diesem Fall ist eine Entzugsblutung nicht vor dem

Aufbrauchen der 2. Packung zu erwarten. Eine leichte Durchbruchblutung kann an den Tagen auftreten, an denen

Tabletten eingenommen werden; dies ist jedoch klinisch nicht bedeutsam. Tritt bei einer Patientin während des

tablettenfreien Intervalls nach dem Aufbrauchen der 2. Packung keine Entzugsblutung ein, muss vor Anbruch der

nächsten Packung die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Gastrointestinale Beschwerden

Die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva kann durch Erbrechen oder Diarrhö wegen der Verhinderung einer vollständigen

Resorption herabgesetzt sein. Die Einnahme der Tabletten sollte fortgesetzt werden, und während der Dauer der

gastrointestinalen Beschwerden sowie für 7 Tage danach sollten zusätzliche nicht-hormonale Methoden der

Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalender- oder Temperaturmethode) angewendet werden. Gehen diese 7 Tage über

das Ende einer Packung hinaus, sollte die Einnahme aus der nächsten Packung ohne Unterbrechung beginnen. In

diesem Fall ist eine Entzugsblutung nicht vor dem Aufbrauchen der 2. Packung zu erwarten. Tritt bei einer Patientin

während des tablettenfreien Intervalls nach dem Aufbrauchen der 2. Packung keine Entzugsblutung ein, muss vor

Beginn der Einnahme aus der nächsten Packung die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Andere Methoden der Kontrazeption sollten in Erwägung gezogen werden, wenn zu erwarten ist, dass die

gastrointestinalen Beschwerden länger andauern.

Zusätzliche Informationen zu bestimmten Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Bella HEXAL darf nur nach der Menarche angewendet werden.

Ältere Patientinnen

Nicht zutreffend. Bella HEXAL ist nach der Menopause nicht indiziert.

Leberfunktionsstörungen

Bella HEXAL ist kontraindiziert bei Frauen mit schweren Lebererkrankungen, so lange sich die Leberfunktionswerte

nicht normalisiert haben. Siehe auch Abschnitt 4.3.

Nierenfunktionsstörungen

Bella HEXAL wurde nicht speziell bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht. Die zur Verfügung

stehenden Daten geben keinen Hinweis für eine Anpassung der Behandlung in dieser Patientengruppe.

Art der Anwendung

Orale Anwendung

4.3

Gegenanzeigen

Präparate mit einer Östrogen/Gestagen-Kombination dürfen nicht beim Vorliegen einer der unten angeführten

Umstände angewendet werden. Sollte eine der aufgelisteten Störungen zum ersten Mal während der Einnahme des

Kombinationspräparates auftreten, muss die Einnahme sofort abgebrochen werden.

gleichzeitige Anwendung eines anderen hormonalen Kontrazeptivums (siehe Abschnitt 4.1)

bestehende oder vorausgegangene Venenthrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)

bestehende oder vorausgegangene Arterienthrombose (z. B. Myokardinfarkt) oder vorausgehende Erkrankungen

(z. B. Angina pectoris und transitorische ischämische Attacke)

bestehender oder vorausgegangener zerebrovaskulärer Insult

Vorhandensein schwerer oder mehrerer Risikofaktoren für eine Venen- oder Arterienthrombose (siehe

Abschnitt 4.4) wie z. B.:

Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen

schwere Hypertonie

schwere Dyslipoproteinämie

vererbte oder erworbene Prädisposition für eine Venen- oder Arterienthrombose wie z. B. Resistenz gegenüber

aktiviertem Protein-C (APC-Resistenz), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel,

Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)

Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankungen wie z. B. aktive virale Hepatitis und schwere

Zirrhose, solange sich die Leberfunktionswerte nicht wieder normalisiert haben

bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (bösartig oder gutartig)

gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe

Abschnitte 4.4 und 4.5).

bekannte oder vermutete sexualsteroidabhängige Tumoren (z. B. der Genitalien oder der Brust)

ungeklärte anormale Vaginalblutungen

Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Anamnese

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Bella HEXAL ist nicht für die Anwendung bei Männern geeignet.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Medizinische Untersuchung

Die Beratung der Frauen vor Beginn der Einnahme eines oralen Kontrazeptivums (und danach in regelmäßigen

Intervallen) sollte eine Eigen- und Familien-Anamnese jeder Frau beinhalten. Die körperliche Untersuchung sollte sich

an diesen Anamnesen sowie den Kontraindikationen (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweisen (siehe Abschnitt 4.4)

dieses Produktes orientieren. Die Häufigkeit und die Art dieser Beratungen sollte entsprechend den aktuellen

Richtlinien und angepasst an die individuelle Frau erfolgen, sollte aber eine Blutdruckmessung und, wenn klinisch

berechtigt, eine Brust-, Unterleibs- und Gebärmutter-Untersuchung inklusive einer Zervikal-Zytologie beinhalten.

Eine mögliche Schwangerschaft muss vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden.

Nicht abgeklärte vaginale Blutungen, die auf zugrunde liegende Erkrankungen hindeuten könnten, sollten untersucht

werden.

Warnhinweise

Bella HEXAL besteht aus dem Gestagen Cyproteronacetat und dem Östrogen Ethinylestradiol und wird über 21 Tage

eines monatlichen Zyklus verabreicht. Es hat eine ähnliche Zusammensetzung wie ein kombiniertes orales

Kontrazeptivum (KOK).

Dauer der Anwendung

Die Zeit bis zur Linderung der Symptome beträgt mindestens 3 Monate. Der behandelnde Arzt sollte regelmäßig

überprüfen, ob weiterhin ein Bedarf für die Behandlung besteht (siehe Abschnitt 4.2).

Die Frauen sollten aufgeklärt werden, dass Bella HEXAL nicht gegen HIV-Infektionen (AIDS) und andere sexuell

übertragbare Erkrankungen schützt.

Erkrankungen, die einer strikten medizinischen Überwachung bedürfen

Liegt eine der nachstehend erwähnten Erkrankungen/Risikofaktoren vor, sollte der Nutzen der Anwendung von Bella

HEXAL gegen die möglichen Risiken für die Frau abgewogen und mit dieser diskutiert werden, bevor sie sich dazu

entschließt, Bella HEXAL anzuwenden. Bei einer Verschlimmerung/Exazerbation oder dem ersten Auftreten einer

dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren sollte die Frau sich an ihren Arzt wenden. Der Arzt sollte dann entscheiden,

ob die Anwendung von Bella HEXAL beendet werden sollte.

Diabetes mellitus mit leichter vaskulärer Erkrankung oder leichter Nephropathie, Retinopathie oder Neuropathie

Hypertonie, die entsprechend eingestellt ist d.h. systolisch > 140-159 mmHg oder diastolisch > 90-94 mmHg (siehe

auch Abschnitt 4.4, „Gründe für ein sofortiges Absetzen von Bella HEXAL“)

Porphyrie

klinische Depression

Adipositas

Migräne

kardiovaskuläre Erkrankungen

Chloasma

Patienten mit Depression oder einer der oben genannten Erkrankungen sollten während der Behandlung mit Bella

HEXAL überwacht werden.

Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte

Nebenwirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8). Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter

Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von

Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung

auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.

Gründe für ein sofortiges Absetzen von Bella HEXAL

Wenn das orale Kontrazeptivum abgesetzt wird, sollte eine nicht-hormonale Methode der Kontrazeption angewendet

werden, um den Konzeptionsschutz, sofern erforderlich, zu gewährleisten.

erstmaliges Auftreten oder Verschlechterung von Migränekopfschmerzen oder ungewöhnlich häufige oder starke

Kopfschmerzen

plötzliche Seh- oder Hörstörungen oder andere Wahrnehmungsstörungen

erste Anzeichen einer Thrombose oder thromboembolischer Symptome (z. B. ungewöhnliche Schmerzen oder

Schwellung eines Beins/der Beine, stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten ohne offensichtlichen Grund),

Schmerzen und Engegefühl in der Brust

6 Wochen vor einer geplanten größeren Operation (z. B. abdominal, orthopädisch), jegliche Operation an den

Beinen, ärztliche Behandlung von Varizen oder längere Immobilisation, z. B. nach Unfällen oder Operationen. Die

Behandlung mit Bella HEXAL sollte frühestens 2 Wochen nach völliger Genesung wieder aufgenommen werden.

Bei Notoperationen ist in der Regel eine thrombotische Prophylaxe indiziert, z. B. Heparin subkutan.

Auftreten von Gelbsucht, Hepatitis oder Juckreiz am ganzen Körper

signifikanter Blutdruckanstieg

Auftreten einer schweren Depression

starke Schmerzen im Oberbauch oder Vergrößerung der Leber

deutliche Verschlechterung von Zuständen, von denen man weiß, dass sie sich während einer Behandlung mit

hormonalen Kontrazeptiva oder während einer Schwangerschaft verschlechtern (siehe Abschnitt 4.4)

Schwangerschaft ist ein Grund für ein sofortiges Absetzen (siehe Abschnitt 4.6).

Kreislauferkrankungen

Die Anwendung von Bella HEXAL birgt im Vergleich zur Nichtanwendung ein erhöhtes Risiko für venöse

Thromboembolien (VTE). Das zusätzliche VTE-Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung von

Bella HEXAL durch eine Frau oder der erneuten Aufnahme oder einem Wechsel nach einer mindestens einen Monat

langen pillenfreien Zeit am größten. Eine venöse Thromboembolie kann in 1-2 % der Fälle tödlich verlaufen.

Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von VTE bei Anwenderinnen von Bella HEXAL 1,5- bis 2-

mal so groß ist wie bei Anwenderinnen von Levonorgestrel-haltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) und

möglicherweise ähnlich dem Risiko für Desogestrel-/Gestoden-/Drospirenon-haltige KOK.

Die Anwendergruppe von Bella HEXAL umfasst wahrscheinlich Patientinnen, die ein angeborenes erhöhtes

kardiovaskuläres Risiko aufweisen, wie z. B. aufgrund des polyzystischen Ovarialsyndroms.

Epidemiologische Studien haben die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva außerdem mit einem erhöhten Risiko für

eine arterielle (Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke) Thromboembolie in Verbindung gebracht.

In sehr seltenen Fällen wurde bei Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva vom Auftreten einer Thrombose in

anderen Blutgefäßen, z. B. in den Arterien und Venen der Leber, des Mesenteriums, der Niere, des Gehirns oder der

Netzhaut berichtet.

Als Symptome einer Venen- oder Arterienthrombose oder eines zerebrovaskulären Insults können die folgenden

auftreten: ungewöhnliche unilaterale Beinschmerzen und/oder -schwellung; plötzliche starke Brustschmerzen,

unabhängig davon, ob diese in den linken Arm ausstrahlen; plötzliche Atemnot; plötzlich einsetzender Husten; jegliche

ungewöhnlichen, schweren, länger anhaltenden Kopfschmerzen; plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des

Sehvermögens; Doppeltsehen; schleppende Sprache oder Aphasie; Vertigo; Kollaps mit oder ohne fokalem Anfall;

Schwäche oder sehr deutliches Taubheitsgefühl, die/das plötzlich eine Seite oder einen Teil des Körpers befällt;

motorische Störungen; „akutes“ Abdomen

Das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse steigt mit:

zunehmendem Alter

Rauchen (mit zunehmendem Tabakkonsum und Alter steigt das Risiko weiter an, insbesondere bei Frauen, die älter

als 35 Jahre sind. Frauen, die älter als 35 Jahre sind, sollte dringend geraten werden, nicht zu rauchen, wenn sie

Bella HEXAL anwenden wollen.)

positiver Familienanamnese (d. h. eine venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil in relativ

jungen Jahren). Wenn eine vererbte Prädisposition vermutet wird, sollte die Frau zur Beratung an einen Facharzt

überwiesen werden, bevor sie eine Entscheidung in Bezug auf die Anwendung eines hormonalen Kontrazeptivums

trifft.

längerer Bettlägerigkeit, einer großen Operation, einer Beinoperation oder einem schweren Trauma. In diesen

Situationen wird empfohlen, die Anwendung zu beenden (bei einer elektiven Operation mindestens 4 Wochen im

Voraus) und erst 2 Wochen nach der vollständigen Rückerlangung der Beweglichkeit wieder aufzunehmen. Wenn

die Anwendung von Bella HEXAL nicht im Voraus abgesetzt wurde, ist eine Therapie mit einem Antithrombotikum

in Erwägung zu ziehen.

Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m

Das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen zerebrovaskulären Insult steigt mit:

zunehmendem Alter

Rauchen (mit zunehmendem Tabakkonsum und Alter steigt das Risiko weiter an, insbesondere bei Frauen, die älter

als 35 Jahre sind. Frauen, die älter als 35 Jahre sind, sollte dringend geraten werden, nicht zu rauchen, wenn sie

Bella HEXAL anwenden wollen.)

Dyslipoproteinämie

Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m

Hypertonie

Migräne

Herzklappenerkrankung

Vorhofflimmern

positiver Familienanamnese (Arterienthrombose bei einem Geschwister oder Elternteil in relativ jungen Jahren).

Wenn eine vererbte Prädisposition vermutet wird, sollte die Frau zur Beratung an einen Facharzt überwiesen

werden, bevor sie eine Entscheidung in Bezug auf die Anwendung eines hormonalen Kontrazeptivums trifft.

Andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Kreislaufereignissen verbunden wurden, einschließlich Diabetes mellitus,

systemischem Lupus erythematodes, hämolytisch-urämischem Syndrom, chronisch-entzündlicher Darmerkrankung

(z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellanämie.

Das erhöhte Risiko für eine Thromboembolie im Wochenbett ist zu berücksichtigen (Informationen zu

„Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6).

Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades einer Migräne während der Anwendung von Bella HEXAL (die

möglicherweise Vorbote für ein zerebrovaskuläres Ereignis ist) kann ein Grund für das sofortige Absetzen von Bella

HEXAL sein.

Frauen, die Bella HEXAL anwenden, sollten spezifisch darauf hingewiesen werden, sich bei möglichen Symptomen

einer Thrombose an ihren Arzt zu wenden. Bei einer vermuteten oder bestätigten Thrombose ist Bella HEXAL

abzusetzen. Aufgrund der Teratogenität von Antikoagulanzien (Kumarine) sollten geeignete Verhütungsmethoden

verwendet werden.

Arterielle thromboembolische Ereignisse können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen. Es ist zu beachten, dass

das Risiko einer Thrombose durch Synergieeffekte einzelner Risikofaktoren höher sein kann, wenn eine Kombination

dieser Risikofaktoren vorliegt, oder ein Risikofaktor bei der Anwenderin verstärkt auftritt. Dieses erhöhte Risiko kann

höher als das kumulative Risiko der Risikofaktoren sein.

Bella HEXAL sollte im Falle einer negativen Nutzen-/Risikobewertung nicht verschrieben werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Tumoren

Wie viele andere Steroide wurde auch für Cyproteronacetat/Ethinylestradiol beschrieben, dass ein Anstieg der Inzidenz

von Lebertumoren inklusive Karzinomen bei Ratten bedingt wird, wenn es in sehr hohen Dosen und für den Großteil

der Lebensspanne des Tieres gegeben wird. Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.

Zahlreiche epidemiologische Studien zeigten ein Risiko für Ovarial-, Endometrial-, Zervikal- und Brustkrebs bei

Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva angewendet haben. Es ist klar belegt, dass hohe Dosen kombinierter oraler

Kontrazeptiva einen substanziellen Schutz vor Ovarial- und Endometrial-Krebs bewirken. Es ist jedoch nicht sicher, ob

niedrig dosierte KOKs oder Cyproteronacetat/Ethinylestradiol die gleichen protektiven Effekte bewirken.

Brustkrebs

Eine Metaanalyse, in die 54 epidemiologische Untersuchungen eingingen, ergab ein geringfügig erhöhtes relatives

Risiko (RR = 1,24) für Brustkrebs bei Frauen, die zurzeit kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden (KOKs). Das

beobachtete erhöhte Risikoprofil kann auf eine frühzeitigere Diagnosestellung von Brustkrebs bei Anwenderinnen von

Kombinationspräparaten zur oralen Kontrazeption, die biologischen Wirkungen dieser Arzneimittel oder eine

Kombination aus beidem zurückzuführen sein. Bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen oder in den

letzten 10 Jahren eingenommen haben, befindet sich diagnostizierter Brustkrebs tendenziell in einem weniger

fortgeschrittenen klinischen Stadium als der Brustkrebs, der bei Frauen, die noch nie Kombinationspräparate zur oralen

Kontrazeption angewandt haben, diagnostiziert wird.

Bei Frauen unter 40 Jahren tritt Brustkrebs selten auf, egal ob sie KOKs einnehmen oder nicht; dieses Hintergrundrisiko

steigt mit zunehmendem Alter an. Die Anzahl der zusätzlich diagnostizierten Brustkrebsfälle bei Anwenderinnen, die

gegenwärtig oder in letzter Zeit kombinierte orale Kontrazeptiva genommen haben, ist gering im Verhältnis zum

Gesamtrisiko, an Brustkrebs zu erkranken.

Der bedeutendste Risikofaktor für Brustkrebs bei KOK-Anwenderinnen ist das Alter der Frauen beim Absetzen des

KOK; je höher das Alter beim Absetzen ist, desto mehr Fälle von Brustkrebs werden diagnostiziert. Die Dauer der

Anwendung ist weniger wichtig und das zusätzliche Risiko nimmt im Laufe von 10 Jahren nach Absetzen des KOK

allmählich ab, so dass nach 10 Jahren kein zusätzliches Risiko mehr vorhanden zu sein scheint.

Das eventuell erhöhte Risiko für Brustkrebs sollte mit der Anwenderin diskutiert werden und gegen den Nutzen von

KOKs, einschließlich der Belege, dass sie einen Schutz gegen das Risiko, einen anderen Krebs (z. B. Ovarial- oder

Endometrial-Krebs) zu entwickeln, bieten, abgewogen werden.

Zervixkarzinom

Der wichtigste Risikofaktor für Zervixkarzinome ist eine persistierende HPV-Infektion.

Einige epidemiologische Studien zeigen ein erhöhtes Risiko für ein Zervixkarzinom während der Langzeitanwendung

von kombinierten oralen Kontrazeptiva. Es gibt weiterhin Kontroversen, in welchem Ausmaß dies auf verfälschende

Parameter wie Zervix-Screening und Unterschiede im Sexualverhalten einschließlich der Verwendung von Barriere-

Verhütungsmethoden zurückzuführen ist.

Leberkarzinom

In seltenen Fällen sind gutartige und in noch selteneren Fällen bösartige Lebertumoren, die in Einzelfällen zu

lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen führten, nach der Anwendung von hormonalen Substanzen, wie sie in

Bella HEXAL enthalten sind, aufgetreten. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, Lebervergrößerung oder Anzeichen

einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen

einbezogen werden.

Bösartige Tumoren können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen.

Andere Erkrankungen

Die Möglichkeit, dass sich bestimmte chronische Krankheiten während der Anwendung von Bella HEXAL gelegentlich

verschlechtern, kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bekannte Hyperlipidämie

Frauen mit Hypertriglyceridämie oder einer entsprechenden familiären Anamnese können ein erhöhtes Risiko für die

Entwicklung einer Pankreatitis haben, wenn Sie KOKs oder Bella HEXAL anwenden.

Frauen mit einer Hyperlipidämie besitzen ein erhöhtes Risiko für arterielle Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.4). Ein

Routine-Screening von Frauen, die KOKs oder Bella HEXAL anwenden, ist jedoch nicht notwendig.

Blutdruck

Hypertonie ist ein Risikofaktor für Schlaganfall und Myokardinfarkt (siehe Abschnitt 4.4, arterielle thromboembolische

Erkrankungen). Allerdings ist über einen geringen Blutdruckanstieg bei vielen Frauen, die KOKs oder Bella HEXAL

anwenden, berichtet worden, klinisch relevante Anstiege sind aber selten. Wenn sich jedoch eine anhaltende klinisch

relevante Hypertonie während der Anwendung eines KOKs entwickelt, sollte das KOK abgesetzt und die Hypertonie

behandelt werden. Wenn mit der Bluthochdruckbehandlung wieder normale Blutdruckwerte erreicht werden und es

angemessen erscheint, kann die Einnahme des KOKs wieder aufgenommen werden.

Erkrankungen, die sich während der Schwangerschaft oder während einer früheren KOK- oder Bella HEXAL-

Anwendung verschlechtert haben

Es ist beschrieben worden, dass die folgenden Erkrankungen während der Schwangerschaft oder der Anwendung eines

KOK oder einer Östrogen/Gestagen-Kombination wie Bella HEXAL auftreten oder sich verschlimmern können, der

Nachweis eines Zusammenhangs mit der Verwendung von KOK ist jedoch nicht schlüssig:

Gelbsucht und/oder Juckreiz aufgrund von Cholestase

Bildung von Gallensteine

Porphyrie

systemischer Lupus erythematodes

hämolytisch-urämisches Syndrom

Sydenham-Chorea

Herpes gestationis

Otosklerose-bedingter Hörverlust

Epilepsie

Bei Frauen mit hereditärem Angioödem, können exogen zugeführte Östrogene die Symptome eines Angioödems

auslösen oder verschlimmern.

Leberfunktionsstörungen

Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen machen einen Abbruch der Anwendung von KOKs oder Bella HEXAL

notwendig, bis die Leberfunktionswerte wieder im Normalbereich sind.

Anstieg der ALT

Während klinischer Studien mit Patienten, deren Hepatitis-C-Virus-Infektionen (HCV) mit Arzneimitteln behandelt

wurden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin enthielten, traten Erhöhungen der

Transaminase (ALT) bis über das 5-Fache des oberen normalen Grenzwertes (Upper Limit of Normal, ULN) signifikant

häufiger bei Frauen auf, die ethinylestradiolhaltige kombinierte hormonelle Verhütungsmittel (KHK) verwendeten

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Diabetes (ohne Gefäßbeteiligung)

Insulin-abhängige Diabetikerinnen ohne Gefäßerkrankung können Bella HEXAL anwenden. Allerdings sollte daran

erinnert werden, dass alle Diabetiker ein erhöhtes Risiko für arterielle Erkrankungen besitzen und dies sollte beachtet

werden, wenn ein KOK oder Bella HEXAL verschrieben wird. Bei Diabetes mit bestehender vaskulärer Erkrankung ist

die Anwendung von Bella HEXAL kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Ebenfalls können KOKs oder Östrogen/Gestagen-Kombinationen wie Bella HEXAL einen Effekt auf die periphere

Insulinresistenz und Glucosetoleranz haben. Es gibt keinen Hinweis auf die Notwendigkeit, das Therapieregime bei

Diabetikerinnen, die niedrig dosierte KOKs (mit < 0,05 mg Ethinylestradiol) anwenden, zu ändern. Diabetikerinnen

sollten jedoch sorgfältig überwacht werden, während sie KOKs oder Bella HEXAL einnehmen.

Chloasma

Chloasma kann gelegentlich auftreten, speziell bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der Anamnese. Frauen mit einer

Tendenz zu Chloasma sollen die Sonne oder ultraviolette Strahlen meiden, während sie Bella HEXAL einnehmen.

Blutungsveränderungen

Verminderung der Blutung

Dies ist nicht anormal und ist bei einigen Patienten zu erwarten. Es kann sogar ein Vorteil sein, wenn vorher starke

Blutungen üblich waren.

Ausbleiben der Menstruation

Gelegentlich kann die Abbruchblutung ausbleiben. Wenn die Tabletten korrekt eingenommen wurden, ist eine

Schwangerschaft unwahrscheinlich. Sollte die Blutung während des tablettenfreien Intervalls ausbleiben, muss die

Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor mit der nächsten Packung begonnen wird.

Zwischenblutungen

Unregelmäßige Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) können vor allem in den ersten Monaten der

Anwendung auftreten. Daher ist eine Abklärung einer unregelmäßigen Blutung erst nach der Adaptionsphase von ca. 3

Zyklen sinnvoll. Wenn Blutungsunregelmäßigkeiten weiterhin bestehen oder nach schon regulären Zyklen auftreten,

dann sollten nicht-hormonale Gründe in Betracht gezogen werden, und adäquate Untersuchungen sind angezeigt, um

Malignität oder Schwangerschaft auszuschließen. Dies kann eine Kürettage mit einschließen.

Bei einigen Frauen kann nach Absetzen von Bella HEXAL eine Amenorrhö oder Oligomenorrhö auftreten, vor allem

wenn diese bereits vor der Anwendung bestanden haben. Frauen sollten über diese Möglichkeit informiert werden.

Verminderte Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Bella HEXAL kann vermindert sein durch das Vergessen von Tabletten (siehe Abschnitt 4.2),

gastrointestinale Störungen während der Tabletteneinnahme (siehe Abschnitt 4.2) oder gleichzeitige Anwendung von

anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5).

Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Patientinnen mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose- Malabsorption oder Sucrase-

Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweis: Die Fachinformationen gleichzeitig verordneter Arzneimittel sollten auf mögliche Wechselwirkungen

überprüft werden.

Wechselwirkungen

Enzyminduktoren

Wechselwirkungen können mit Arzneimitteln auftreten, die mikrosomale Enzyme (insbesondere Cytochrom P450 3A4)

induzieren. Dies kann eine erhöhte Clearance von Sexualhormonen zur Folge haben und zu Durchbruchblutungen

und/oder kontrazeptivem Versagen führen.

Eine Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Tagen der Behandlung beobachtet werden. Der maximale

enzyminduzierende Effekt wird üblicherweise innerhalb weniger Wochen beobachtet. Nach Beendigung der Therapie

kann der enzyminduzierende Effekt noch bis zu 4 Wochen anhalten.

Frauen, die kurzzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, sollten vorübergehend eine Barrieremethode

zusätzlich zu dem KOK anwenden oder eine andere Verhütungsmethode wählen. Die Barrieremethode sollte während

der Dauer der gleichzeitigen Anwendung der Arzneimittel und 28 Tage nach Absetzen der Behandlung verwendet

werden. Geht die Verwendung einer zusätzlichen Barrieremethode über das Ende der Bella HEXAL-Packung hinaus,

dann sollte die Einnahme aus der nächsten Packung ohne Unterbrechung angeschlossen werden. Bei diesem Vorgehen

sollte bis zum Ende der zweiten Packung keine Entzugsblutung erwartet werden. Wenn während des tablettenfreien

Intervalls nach dem Ende der zweiten Packung keine Entzugsblutung eintritt, muss die Möglichkeit einer

Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor mit der nächsten Packung fortgefahren werden kann.

Bei Frauen, die eine Langzeitbehandlung mit Enzyminduktoren erhalten, sollte eine andere Verhütungsmethode

angewendet werden.

Für die folgenden Wirkstoffe sind klinisch relevante Wechselwirkungen mit Bella HEXAL beschrieben worden.

Antiretrovirale Wirkstoffe:

Ritonavir

Nelfinavir

Nevirapin

Hinweis: Es gibt andere antiretrovirale Wirkstoffe, die die Plasmakonzentration von Sexualhormonen erhöhen können.

Antiepileptika

Barbiturate (einschließlich Phenobarbital)

Primidon

Phenytion

Carbamazepin

Oxcarbazepin

Felbamat

Topiramat

Antibiotika / Antimykotika

Griseofulvin

Rifampicin

Pflanzliche Arzneimittel

Johanniskraut (

Hypericum perforatum

Substanzen, die die Clearance von Estrogen-Gestagen-Kombinationen reduzieren (Enzymhemmer):

Die klinische Relevanz von potenziellen Wechselwirkungen mit Enzymhemmern ist unbekannt.

Eine gleichzeitige Verabreichung von starken CYP3A4-Hemmern kann die Plasmakonzentration von Estrogenen oder

Gestagenen oder beiden erhöhen.

Etoricoxib in Dosen von 60 bis 120 mg/Tag hat bei gleichzeitiger Kombination mit einem hormonellen

Verhütungsmittel, das 0,035 mg Ethinylestradiol enthält, gezeigt, dass die Plasmakonzentration von Ethinylestradiol

jeweils um das 1,4- bis 1,6-Fache ansteigt.

Wirkungen von Bella HEXAL auf andere Arzneimittel

Orale Kontrazeptiva und Östrogen/Gestagen-Kombinationen wie Bella HEXAL können den Metabolismus bestimmter

anderer Arzneimittel beeinflussen. Entsprechend können Plasma- und Gewebekonzentrationen entweder erhöht (z. B.

Ciclosporin) oder erniedrigt (z. B. Lamotrigin) werden.

Klinische Daten legen nahe, dass Ethinylestradiol die Clearance von CYP1A2-Substraten hemmt, wodurch es zu einer

schwachen (z. B. Theopyllin) oder moderaten (z. B. Tizanidin) Erhöhung in deren Plasmakonzentration kommt.

Pharmakodynamische Gegenanzeigen

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne

Ribavirin enthalten, kann das Risiko von ALT-Erhöhungen steigern (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Deshalb müssen

Bella HEXAL-Anwenderinnen auf eine alternative Verhütungsmethode (z. B. Verhütungsmittel, die nur ein Gestagen

enthalten oder nicht-hormonelle Methoden) wechseln, bevor sie mit der Behandlung mit dieser

Arzneimittelkombination beginnen. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit dieser

Arzneimittelkombination kann mit Bella HEXAL wieder begonnen werden.

Sonstige Arten von Wechselwirkungen

Labortests

Die Anwendung oraler Kontrazeptiva kann die Ergebnisse mancher Labortests verändern, einschließlich der

biochemischen Parameter für die Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel für

Transportproteine und Lipid-/Lipoproteinfraktionen, Parameter des Kohlenhydratstoffwechsel und Parameter der

Koagulation und der Fibrinolyse. Das Laborpersonal sollte daher über die Anwendung von oralen Kontrazeptiva

informiert werden, wenn Labortests notwendig sind.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bella HEXAL ist während der Schwangerschaft nicht indiziert. Wenn eine Schwangerschaft während der Einnahme

von Bella HEXAL auftritt, muss die weitere Einnahme abgebrochen werden.

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