Bella HEXAL 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Cyproteronacetat; Ethinylestradiol

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

G03HB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Cyproterone acetate, ethinylestradiol

Darreichungsform:

überzogene Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - überzogene Tablette; Cyproteronacetat (08364) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,035 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2004-07-02

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
BELLA
® HEXAL
® 35 2 MG/0,035 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN
Cyproteronacetat/Ethinylestradiol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bella HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bella HEXAL beachten?
3.
Wie ist Bella HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bella HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST BELLA HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bella HEXAL enthält ein Östrogen und ein Antiandrogen.
Bella HEXAL wird bei Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung von
Hauterkrankungen wie z. B. Akne, sehr
fettiger Haut und übermäßigem Haarwachstum eingesetzt. Aufgrund
seiner verhütenden Eigenschaften sollte es Ihnen
nur dann verschrieben werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass eine
Behandlung mit einem hormonalen
Verhütungsmittel angebracht ist.
Sie sollten Bella HEXAL nur dann einnehmen, wenn sich Ihre
Hauterkrankung nach der Anwendung anderer
Behandlungen gegen Akne, einschließlich lokal angewendeter
Behandlungen und Antibiotika, nicht gebessert hat.
Wenn Sie Bella HEXAL für eine Hautbehandlung verwenden,
DÜRFEN SIE GLEICHZEITIG KEINE ANDEREN HORMONALEN
KONTRAZEPTIVA ANWENDEN.
Wenn sich Ihr Hautzustand verbessert hat und Sie Bella HEXAL a

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bella
®
HEXAL
®
35 2 mg/0,035 mg
überzogene Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede überzogene Tablette enthält 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg
Ethinylestradiol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede überzogene Tablette enthält 27,659 mg Lactose (als Monohydrat)
und 19,637 mg Saccharose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
überzogene Tablette
Gelbe, beidseitig gewölbte, runde Zucker-überzogene Tablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung mäßig schwerer bis schwerer Akne aufgrund von
Androgenempfindlichkeit (mit oder ohne Seborrhö)
und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Bella HEXAL sollte erst nach dem Versagen einer topischen Therapie
oder systemischer Antibiotikabehandlungen zur
Aknetherapie angewendet werden.
Da es sich bei Bella HEXAL gleichzeitig um ein hormonales
Kontrazeptivum handelt, darf es nicht in Kombination mit
anderen hormonalen Kontrazeptiva angewendet werden (siehe Abschnitt
4.3).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bella HEXAL unterdrückt die Ovulation und ist damit kontrazeptiv
wirksam. Patientinnen, die Bella HEXAL
anwenden, sollten deshalb nicht zusätzlich ein hormonales
Kontrazeptivum anwenden, da dies zu einer Überdosierung
mit Hormonen führt und für einen effektiven Konzeptionsschutz nicht
erforderlich ist.
DOSIERUNG
Erster Behandlungszyklus
_ _
Eine Tablette täglich über 21 Tage, beginnend am 1. Tag des
Menstruationszyklus (der 1. Tag der Menstruation zählt
als Tag 1).
Frauen mit Amenorrhö sollten unmittelbar mit der Behandlung beginnen.
In diesem Fall ist der 1. Einnahmetag als
1. Zyklustag anzusehen.
Nachfolgende Zyklen
_ _
Jeder nachfolgende Zyklus beginnt nach 7 tablettenfreien Tagen, die an
den vorherigen Zyklus anschließen.
Wenn die kontrazeptive Wirkung von Bella HEXAL ebenfalls erwünscht
ist, ist es notwendig, dass die oben gegebenen
Hinweise korrekt beachtet werden. Wenn die Abbr