Belacol 24 % Liquid

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Colistinsulfat

Verfügbar ab:

Bela-Pharm GmbH & Co.KG (3072170)

ATC-Code:

QA07AA10

INN (Internationale Bezeichnung):

Colistin sulfate

Darreichungsform:

Lösung zum Eingeben

Zusammensetzung:

Colistinsulfat (05536) 240 Milligramm

Therapiegruppe:

Truthuhn; Rind; Huhn; Schwein

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-02-19

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
BELACOL 24% LIQUID, 40 mg/ml Lösung zum Eingeben für Rinder,
Schweine, Hühner und Puten
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Straße 19
D-49377 Vechta
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Belacol 24% Liquid,
240 mg/ml Lösung zum Eingeben für _Rinder, Schweine, Hühner_ und
_Puten_
Wirkstoff: Colistinsulfa
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml Lösung enthält:
Wirkstoff(e):
Colistinsulfat 240,00 mg
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße
Verabreichung des Mittels erforderlich
ist:
Benzylalkohol
9,45 mg
Klare gelbe bis braune Lösung.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
_Rinder_, _Schweine_, _Hühner _und _Puten_
EINZELTIER:
Zur Behandlung von Darminfektionen verursacht durch nicht-invasive
colistinempfindliche _ E. coli._
GRUPPEN/HERDEN:
Zur Behandlung und Metaphylaxe von Darminfektionen verursacht durch
nicht-invasive
colistinempfindliche _ E. coli._
Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde muss vor Einleitung einer
metaphylaktischen
Behandlung festgestellt werden.
5. GEGENANZEIGEN
-
Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Polymyxinen.
-
Nicht anwenden bei Tieren mit manifester Nierenfunktionsstörung.
-
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Polymyxinen.
-
Nicht anwenden bei Pferden, insbesondere Fohlen, da Colistin aufgrund
einer Störung des
Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch
Antimikrobiotika
bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis
X), typischerweise bedingt
durch _Clostridium difficile_, führen könnte.
6. NEBENWIRKUNGEN
Keine Angaben.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das
Tierarzneimittel

Fachinformation

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
BELACOL 24% LIQUID,
240 mg/ml, Lösung zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner und
Puten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält:
WIRKSTOFF(E):
Colistinsulfat
240,00 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol
9,45 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch/den
Milchaustauscher.
Klare gelbe bis braune Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind, Schwein, Huhn, Pute
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
_Rinder_, _Schweine_, _Hühner _und _Puten_
EINZELTIER:
Zur Behandlung von Darminfektionen verursacht durch nicht-invasive
colistinempfindliche _ E. _
_coli._
GRUPPEN/HERDEN:
Zur Behandlung und Metaphylaxe von Darminfektionen verursacht durch
nicht-invasive
colistinempfindliche _ E. coli._
Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde muss vor Einleitung einer
metaphylaktischen
Behandlung festgestellt werden.“
4.3
GEGENANZEIGEN
-
Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Polymyxinen.
-
Nicht anwenden bei Tieren mit manifester Nierenfunktionsstörung.
-
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Polymyxinen.
-
Nicht anwenden bei Pferden, insbesondere Fohlen, da Colistin aufgrund
einer Störung des
Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch
Antimikrobiotika
bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis
X), typischerweise
bedingt durch _Clostridium difficile_, führen könnte.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Bei septikämischen Verlaufsformen, bei chronisch kranken Tieren oder
Tieren mit Inappetenz
bzw.
krankheitsbedingter
verminderter
Wasseraufnahme
sollte
eine
entsprechende
Zusatzbehandlung durchgeführt werden. Colistin übt eine
konzentrationsabhängige Wirkung auf
gramnegative Bakterien aus. Aufgrund der s