Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat ERC 100/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL

Verfügbar ab:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-Code:

R03AK08

INN (Internationale Bezeichnung):

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER COMPOSITION corresponding to ; FORMOTEROL

Darreichungsform:

Aërosol, oplossing

Zusammensetzung:

ETHANOL ; NORFLURAAN ; ZOUTZUUR (E 507),

Verabreichungsweg:

Inhalatie

Therapiebereich:

Formoterol and beclometasone

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: ETHANOL; NORFLURAAN; ZOUTZUUR (E 507);

Berechtigungsdatum:

2013-12-20

Gebrauchsinformation

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BECLOMETASONDIPROPIONAAT/FORMOTEROLFUMARAATDIHYDRAAT ERC 100/6
MICROGRAM/DOSIS
AËROSOL, OPLOSSING
beclometasondipropionaat, formoterolfumaraatdihydraat
Voor gebruik door volwassenen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat ERC 100/6
microgram/dosis en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT
IS
BECLOMETASONDIPROPIONAAT/FORMOTEROLFUMARAATDIHYDRAAT
ERC
100/6
MICROGRAM/DOSIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een inhalatievloeistof onder druk, met twee
werkzame stoffen die via de mond worden geïnhaleerd en
rechtstreeks in uw longen terechtkomen.
De twee werkzame stoffen zijn beclometasondipropionaat en
formoterolfumaraatdihydraat. Beclometasondipropionaat behoort
tot een groep van geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd
en die een ontstekingsremmende werking hebben,
waardoor zij de zwelling en irritatie in uw longen verminderen.
Formoterolfumaraatdihydraat
behoort
tot
een
groep
van
geneesmiddelen
die
langwerkende
bronchusverwijders
worden
genoemd en die de spieren in uw luchtwegen ontspannen waardoor u
makkelijker kunt ademhalen.
Gezamenlijk maken deze

Fachinformation

Chiesi Pharmaceuticals B.V
Foster 100/6 microgram/dosis, aerosol, oplossing
Pagina 1 van 19
SmPC Adolescent var 19Mrt2020
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Foster 100/6 microgram /dosis, aerosol, oplossing.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgepaste dosis (vanaf de doseerklep) bevat:
100 microgram beclometasondipropionaat en 6 microgram
formoterolfumaraatdihydraat. Dit is equivalent
aan een vrijkomende dosis (vanaf het aandrijfdeel) van 84,6 microgram
beclometasondipropionaat en 5,0
microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Aerosol, oplossing.
Kleurloze tot gelige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Astma
Foster is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma bij
patiënten die in aanmerking komen
voor een combinatieproduct (inhalatiecorticosteroïde en langwerkende
bèta-2-agonist):
-
patiënten
die
niet
goed
onder
controle
zijn
met
inhalatiecorticosteroïden
en
‘zo
nodig’
een
snelwerkende inhalatie-bèta-2-agonist, of
-
patiënten die reeds goed onder controle zijn met zowel
inhalatiecorticosteroïden als langwerkende
bèta-2-agonisten.
COPD
Symptomatische
behandeling
van
patiënten
met
ernstig
COPD
(FEV
1
<
50%
van
voorspelde
normaalwaarde)
en
herhaalde
exacerbaties
in
de
anamnese,
met
significante
symptomen
ondanks
reguliere therapie met langwerkende bronchodilatoren.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Foster is bestemd voor gebruik per inhalatie.
Dosering_ _
Chiesi Pharmaceuticals B.V
Foster 100/6 microgram/dosis, aerosol, oplossing
Pagina 2 van 19
SmPC Adolescent var 19Mrt2020
ASTMA
Foster is niet bedoeld voor de initiële behandeling van astma. De
dosering van de componenten van
Foster is individueel en dient op de ernst van de ziekte te worden
afgestemd. Hiermee dient niet alleen bij
de start van een behandeling met een combinatieproduct rekening te
worden gehouden, maar ook wanneer
de dosis wordt bijgesteld. Indien een individuele patië