Beclometason/ Formoterol Cipla 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

Cipla Europe NV (8154263)

Dosierung:

200 Mikrogramm/6 Mikrogramm

Darreichungsform:

Druckgasinhalation, Lösung

Verabreichungsweg:

zur Inhalation

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2024-01-25

Gebrauchsinformation

Anlage
I
zum Zulassungsbescheid
Zul.-Nr.
7008234.00.00
ZUSAMMENFASST]NG
DER
MERKMALE
DES
ARZNEIMITTELS
1
BEZEICHNT]NG
DES
ARZNEIMITTELS
Beclometason/Formoterol
C
ipla
200
Mikrogr
amml
6
Mikogramm
pro
Sprühstoß
Druckgasinhalation,
Lösung
2.
QUALITATIVE
UND
QUAI\TITATIVE
ZUSAMMENSETZT]NG
Jeder
Sprühstoß
(abgegeben
vom
Ventil)
enthält:
200
Mikrogramm Beclometasondipropionat
und 6
Mikrogramm Formoterolfumaratdihydrat.
Dies
entspricht
einer
über
das
Mundstück
abgegebenen
Menge
von
169,2
Mikrogramm
Beclometasondipropionat
und
5,0
Mikrogramm Formoterolfumaratdihydrat.
Sonstiger Bestandteil
mit
bekannter
Wirkung
Dieses
Arzneimittel
enthält
9
mg
Alkohol
(Ethanol)
pro
Sprühstoß
(abgegeben
vom
Ventil).
Vollständige
Auflistung
der sonstigen
Bestandteile,
siehe
Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFOR]VI
Druckgasinhalation,
Lösung.
Farblose bis
gelbliche
Lösung.
4.
KLINISCHE
ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Beclometason/FormoterolCipla
ist
angezeigt
für
die regelmäßige Behandlung
von Asthma,
bei der
die
Anwendung
eines
Kombinationsprodukts
(von
inhalativem
Kortikosteroid
und
langwirksamem
Beta-2-Agon
i
sten).
angeze
igt
i
st:
o
Patienten,
die
mit
inhalativen Kortikosteroiden
und
inhalativen schnellwirksamen
Beta-2-
Agonisten
zur
bedarfsweisen
Inhalation
nicht
ausreichend
eingestellt
sind, oder
7
a
Patienten,
die
mit
inhalativen Kortikosteroiden
und
langwirksamen Beta-2-Agonisten
in
Kombination
bereits ausreichend
eingestellt
sind.
Beclometason/Fonnoterol
Cipla
wird
bei Erwachsenen
angewendet.
4.2
Dosierung
und
Art
der Anwendung
Dosierung
Beclometason/Formoterol
Cipla
ist
nicht
zur Anfangsbehandlung
von
Asthma
bestimmt.
Die
Dosierung
der
Einzelkomponenten
von Beclometason/Formoterol
Cipla
erfolgt
individuell
und
sollte dem Schweregrad der
Erkrankung
angepasst
werden.
Dies sollte
nicht
nur bei
Beginn
der
Behandlung
mit
Kombinationspräparaten
beachtet
werden, sondem auch
bei Dosisanpassungen.
Wenn
ein
Patient
Dosiskombinationen
benötigt,
die
nicht
mit
dern Kombinationspräparat
zur
Verfügung
stehen,
sollten
geeignete
D

Fachinformation

Anlage
3
zum
Zulassungsbescheid
Zul.-Nr.
7008234.00.00
Wortlaut
der
für
die Packungsbeilage vorgesehenen
Angaben
Gebrauchsinformation:
Information
ftir
Anwender
Beclometason/Tormoterol
Cipla
200
Mikrogram
m/6
Mikrogramm
pro
Sprühstoß
Druckgasinhalation, Lösung
Beclometasond ipropionat/Formotero
lfumaratd
i
hydrat
Lesen
Sie
die
gesamte
Packungsbeilage sorgf?iltig
durch,
bevor
Sie
mit
der
Anwendung
dieses
Arzneimittels
beginnen,
denn
sie
enthält
wichtige
Informationen.
-
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie diese später
nochmals
lesen.
-
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt,
Apotheker
oder
das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses
Arzneimittelwurde
Ihnen
persönl.ich
verschrieben. Geben
Sie es
nicht
an
Dritte weiter.
Es
kann
anderen Menschen
schaden,
auch wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden
haben
wie
Sie.
-
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken, wenden
Sie
sich an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker. Dies
gilt
auch
für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage
angegeben
sind.
Siehe
Abschnitt
4.
Was
in
dieser
Packungsbeilage
steht
l.
2.
J.
4.
5.
6.
Was
ist Beclometason/Formoterol
Cipla
und
wofür wird
es
angewendet?
Was
sollten
Sie
vor
der
Anwendung von Beclometason/Formoterol Cipla
beachten?
Wie
ist
Beclometason/Formoterol
Cipla
anzuwenden?
Welche
Nebenwirkungen
sind
möglich?
Wie
ist
Beclometason/Formoterol
Cipla
aufzubewahren?
Inhalt
der Packung und
weitere Infonnationen
1.
Was
ist Beclometason/Formoterol
Cipla
und
wofür
wird
es
angewendet?
Beclometason/Formoterol
Cipla
ist
eine
Lösung
zur
Druckgasinhalation,
die
zwei
Wirkstoffe
enthält,
die
über
den
Mund inhaliert
und
in
die
Lunge
abgegeben
werden.
Die
beiden
Wirkstoffe
sind
Beclometasondipropionat
und
Formoterolfumaratdihydrat.
Beclometasondipropionat
gehört
zur
Gruppe der
Kortikosteroide,
welche eine
entzündungslremmende
Wirkung
haben
und dadurch
das
Anschwellen
und
die
Reizung in
der
Lunge reduzieren.
Fonnoterolfumaratdihydrat
gehört
zur
Gruppe der sogenannten
langwirksamen
Bronchodilatatoren,
die
die Muske