Becetamol Tropfen

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
paracetamolum
Verfügbar ab:
Gebro Pharma AG
ATC-Code:
N02BE01
INN (Internationale Bezeichnung):
paracetamolum
Darreichungsform:
Tropfen
Zusammensetzung:
paracetamolum 100 mg, saccharinum, antiox.: E 223, excipiens zur Lösung pro 1 ml Endwerte. 20 Tropfen.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Fieber und Schmerzmittel für Kinder
Zulassungsnummer:
51390
Berechtigungsdatum:
1991-11-15

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen. Dieses

Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten

oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie

das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes, des

Apothekers oder des Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin an, um den

grössten Nutzen zu haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später

nochmals lesen.

Becetamol® Tropfen für Säuglinge und Kleinkinder

Was ist Becetamol und wann wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Becetamol, Paracetamol, wirkt schmerzlindernd und fiebersenkend.

Becetamol wird angewendet zur kurzfristigen Behandlung von Kopfschmerzen, Zahnschmerzen,

Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen nach

Verletzungen (z.B. Sportverletzungen), Schmerzen bei Erkältungskrankheiten und Fieber.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wie alle Fieber- oder Schmerzmittel soll auch Becetamol nicht ohne Verordnung des Arztes/der

Ärztin länger als 3 Tage angewendet werden. Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle

über längere Zeit regelmässig eingenommen werden. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer

ärztlichen Abklärung. Die angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung darf

nicht überschritten werden. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollten Sie darauf

achten, dass Sie während der Verabreichung von Becetamol gleichzeitig keine anderen

paracetamolhaltigen Medikamente beim zu behandelnden Kind anwenden. Es ist auch zu bedenken,

dass die langdauernde Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu beitragen kann, dass

Kopfschmerzen weiterbestehen.

Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer

schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens führen.

Wann darf Becetamol nicht eingenommen werden?

In folgenden Fällen darf Becetamol nicht angewendet werden:

– Wenn Ihr Kind auf den Wirkstoff Paracetamol oder einen der Hilfsstoffe überempfindlich ist.

Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Schwellungen

der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber).

– Bei schweren Lebererkrankungen.

– Bei einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit).

– Bei versehentlicher Einnahme von Alkohol.

Wann ist bei der Einnahme von Becetamol Vorsicht geboten?

Bei vorgeschädigter Niere oder Leber ist sollten Sie vor der Einnahme Ihren Arzt oder Ihre Ärztin

konsultieren.

Bei einer seltenen erblichen Krankheit der roten Blutkörperchen, dem sogenannten ”Glucose-6-

Phosphat-Dehydrogenase-Mangel“ sowie beim gleichzeitigen Gebrauch von Arzneimittel, welche

die Leber beeinflussen, namentlich gewisse Mittel gegen Tuberkulose

und Anfallsleiden (Epilepsie) oder bei Arzneimittel mit dem Wirkstoff Zidovudin, die bei

Immunschwäche (AIDS) eingesetzt werden, soll die Einnahme nur nach strengen Anweisungen des

Arztes/der Ärztin erfolgen.

Falls Sie eine schwere Infektion haben (z.B. eine Blutvergiftung), sollten Sie vor der Einnahme Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.

Einzelne Kinder mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- oder Rheumamittel können auch auf

Paracetamol überempfindlich reagieren (siehe Nebenwirkungen).

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Ihr Kind an anderen Krankheiten leidet, Allergien hat oder Sie ihm noch andere Arzneimittel

(auch selbstgekaufte) geben.

Darf Becetamol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Dieses Präparat ist nur für die Anwendung bei Kindern bestimmt.

Bei eventueller Einnahme von Becetamol-Tropfen durch jugendliche oder erwachsene Frauen gelten

folgende Hinweise:

Paracetamol ist ein Wirkstoff, der bei kurzfristiger Anwendung in der angegebenen Dosierung auch

in der Schwangerschaft verwendet werden kann.

Obwohl Paracetamol in sehr geringen Mengen in der Muttermilch auftritt, darf gestillt werden. Es

kann jedoch zu Hautausschlägen bei gestillten Säuglingen kommen.

Wie verwenden Sie Becetamol?

Fläschchen beim Tropfenzählen senkrecht halten.

Die Tropfen können unverdünnt oder mit etwas Wasser, Tee, Orangensaft, etc. verdünnt verabreicht

werden.

Die angegebene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

Säuglinge bis 6 Monate (bis 7 kg): 15 Tropfen als Einzeldosis, mindestens 4 Std. warten bis zur

nächsten Einnahme, maximal 4 x pro Tag (= 300 mg).

Kleinkinder 6–12 Monate (7–10 kg): 25 Tropfen als Einzeldosis, mindestens 4 Std. warten bis zur

nächsten Einnahme, maximal 4 x pro Tag (= 500 mg).

Kleinkinder 1–3 Jahre (10–15 kg): 35 Tropfen als Einzeldosis, mindestens 4 Std. warten bis zur

nächsten Einnahme, maximal 4 x pro Tag (= 700 mg).

Kinder 3–6 Jahre (15–22 kg): 40–50 Tropfen als Einzeldosis, mindestens 4 Std. warten bis zur

nächsten Einnahme, maximal 4 x pro Tag (= 1 g).

Für Kinder ab 3 Jahren eignen sich auch Becetamol-Kautabletten zu 250 mg Paracetamol. Eine

Überdosierung kann zu sehr schweren Leberschäden führen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt/der Ärztin verschriebene

Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit

dem Arzt/der Ärztin Ihres Kindes, Ihrem Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Apothekerin oder

Drogistin.

Besonders bei Kleinkindern erfordert hohes Fieber oder eine Verschlechterung des Zustandes immer

die frühzeitige Konsultation des Arztes bzw. der Ärztin.

Welche Nebenwirkungen kann Becetamol haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Becetamol auftreten:

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen der Haut und

Schleimhäute oder Hautausschläge, Übelkeit, Atemnot oder Asthma auftreten. Sehr selten können

schwere Hautreaktionen auftreten.

Ausserdem wurden Veränderungen des Blutbildes, wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen

(Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weisser Blutkörperchen

(Agranulozvtose) beobachtet.

Treten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion oder Blutergüsse/Blutungen auf, ist das

Arzneimittel abzusetzen und der Arzt oder die Ärztin zu konsultieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Becetamol

darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ”Exp.“ bezeichneten Datum verwendet werden.

An Kinder, die versehentlich Alkohol eingenommen haben, dürfen paracetamolhaltige Arzneimittel

nicht verabreicht werden.

Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosis) ist unverzüglich ein Arzt oder eine Ärztin zu

konsultieren. Eine Überdosierung kann zu sehr schweren Leberschäden führen. Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf eine

Überdosierung sein, treten aber erst mehrere Stunden bis einen Tag nach Einnahme auf.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt Ihres Kindes, Ihr Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin,

Ihre Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Becetamol enthalten?

1 ml (= 20 Tropfen) enthalten:

Paracetamol 100 mg, Saccharin, Aromastoffe, Antioxydans: Natriumdisulfit (E 223), weitere

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

51390 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Becetamol ? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Fläschchen mit 20 ml.

Zulassungsinhaberin

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal

Diese Packungsbeilage wurde im August 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

BECETAMOLâ Kautabletten / Tropfen

Zusammensetzung

a. Wirkstoff:

Paracetamolum

b. Hilfsstoffe:

Kautabletten:

Aspartamum, Aromatica,

Excip. pro compresso

Tropfen:

Saccharinum, Aromatica,

Antiox.: E 223, Excip. ad solutionem

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kautabletten zu 250 mg Paracetamolum

Kautabletten zu 500 mg Paracetamolum

Tropfen zu 100 mg Paracetamolum / 1 ml

(= 20 Tropfen) für Säuglinge und Kleinkinder

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von leichten bis mässig starken Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen,

Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der

Menstruation, Schmerzen nach Verletzungen, Schmerzen bei Erkältungskrankheiten).

Symptomatische Behandlung von Fieber.

Dosierung / Anwendung

Die maximale Tagesdosis von 4000 mg Paracetamol darf nicht überschritten werden. Die maximale

Tagesdosis für Kinder von 9-12 Jahren beträgt 2000mg. Kinder unter 9 Jahren erhalten niedrigere

Dosierungen (siehe unten), die streng beachtet werden müssen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern sollte sichergestellt werden, dass andere

Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden kein Paracetamol enthalten. Die maximale

kontinuierliche Anwendungsdauer für Kinder bis 12 Jahre beträgt ohne ärztliche Konsultation 3

Tage.

Kautabletten zu 250 mg:

Die Kautabletten können zerkaut, mit Wasser geschluckt oder aufgelöst werden. Zwischen den

einzelnen Dosen ist ein Zeitabstand von mindestens 4 Stunden einzuhalten.

Bei Kindern (<12 Jahren) muss die Dosis entsprechend dem Körpergewicht bestimmt werden.

Das minimale Gewicht von Patienten über 12 Jahre muss beachtet werden.

Kinder 3 - 6 Jahre (15-22 kg): 1 Kautablette zu 250 mg als Einzeldosis,

maximal 4 Kautabletten zu 250 mg (= 1 g) pro Tag.

Kinder 6 - 9 Jahre (22-30 kg): 1(-2) Kautablette zu 250 mg als Einzeldosis,

maximal 6 Kautabletten zu 250 mg (= 1,5 g) pro Tag.

Kinder 9 - 12 Jahre (30-40 kg): 1-2 Kautabletten zu 250 mg als Einzeldosis,

maximal 8 Kautabletten zu 250 mg (= 2 g) pro Tag.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre (über 40 kg): 2 (-4) Kautabletten zu 250 mg

als Einzeldosis, maximal 16 Kautabletten zu 250 mg (= 4 g) pro Tag.

Kautabletten zu 500 mg:

Die Kautabletten können zerkaut, mit Wasser geschluckt oder aufgelöst werden. Zwischen den

einzelnen Dosen ist ein Zeitabstand von mindestens 4 Stunden einzuhalten.

Das minimale Gewicht von Patienten über 12 Jahren muss beachtet werden.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre (über 40 kg): 1 (maximal 2) Kautabletten zu 500 mg als

Einzeldosis, maximal 8 Kautabletten zu 500 mg (= 4 g) pro Tag.

Tropfen 100 mg / 1 ml (= 20 Tropfen):

Fläschchen beim Tropfenzählen senkrecht halten.

Die Tropfen können unverdünnt oder mit etwas Wasser, Tee, Orangensaft, etc. verdünnt verabreicht

werden.

Zwischen den einzelnen Dosen ist ein Zeitabstand von mindestens

4 Stunden einzuhalten.

Säuglinge bis 6 Monate (bis 7 kg): 15 Tropfen als Einzeldosis,

maximal 4 x pro Tag (= 300 mg).

Kleinkinder 6-12 Monate (7-10 kg): 25 Tropfen als Einzeldosis,

maximal 4 x pro Tag (= 500 mg).

Kleinkinder 1-3 Jahre (10-15 kg): 35 Tropfen als Einzeldosis,

maximal 4x pro Tag (= 700 mg).

Kinder 3-6 Jahre (15-22 kg): 40-50 Tropfen als Einzeldosis,

maximal 4 x pro Tag (= 1 g).

Die Verabreichung von Becetamol an Kinder unter 3 Monaten sowie eine Anwendung von mehr als

3 Tagen bei Kindern jeden Alters sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Für Kinder ab 3 Jahren eignen sich auch die Kautabletten.

Eine Überdosierung kann zu sehr schweren Leberschäden führen.

Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei

einer hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung

(niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation darf die tägliche Dosis für

Erwachsene 3 g nicht übersteigen (siehe auch “Kontraindikationen” bzw. “Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen”).

Nierenfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit einer schwerwiegenden Nierenfunktionsstörung sollte das minimale

Einnahmeintervall gemäss der folgenden Tabelle angepasst werden.

Kreatininclearance Dosierungsintervall

cl ≤ 50 ml/min

4 Stunden

cl 10-50 ml/min

6 Stunden

cl <10 ml/min

8 Stunden

Kontraindikationen

- Überempfindlichkeit auf Paracetamol und verwandte Substanzen (z.B. Propacetamol) oder einem

der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

- Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites) / akute Hepatitis oder

dekompensierte, aktive Lebererkrankung - Hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus

Meulengracht).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In folgenden Fällen ist vor dem Behandlungsbeginn eine ärztliche Konsultation erforderlich:

- Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)

- Leberinsuffizienz

- Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (kann zu

hämolytischer Anämie führen)

- gleichzeitiger Gebrauch von potentiell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden

Arzneimitteln.

Höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung.

Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise nach 1 bis 2 Tagen nach einer

Paracetamol-Überdosierung gesehen werden. Eine maximale Leberschädigung kann gewöhnlich

nach 3 bis 4 Tagen beobachtet werden. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie

möglich begonnen werden (siehe „Überdosierung“).

Paracetamol kann schwere Hautreaktionen wie akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP),

Stevens-Johnson Syndrom (SJS), und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) auslösen, welche tödlich

sein können. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und

die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer

Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.

Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol

steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine

therapeutische Paracetamoldosis zu einer Leberschädigung führen.

Die Patienten resp. Eltern von Kindern sind darauf aufmerksam zu machen, dass Schmerzmittel nicht

ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen und dass bei

Kindern hohes Fieber oder eine Verschlechterung des Zustandes eine frühzeitige ärztliche

Konsultation erfordert. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.

Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer

schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen

auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen

führen können (sogenanntes Analgetika-Kopfweh).

Bei Patienten mit erschöpftem Glutathionstatus wie z.B. bei einer Sepsis, kann die Anwendung von

Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.

Interaktionen

- Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid

(Isoniazid, INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol.

- Alkohol: siehe unter "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"

- Mittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin) senken die

Resorptionsgeschwindigkeit.

- Mittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid) steigern die

Resorptionsgeschwindigkeit.

- Chloramphenicol: Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol wird durch Paracetamol um

das 5-fache verlängert.

- Salicylamid: Salicylamid verlängert die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol und vermehrt

den Anfall lebertoxischer Metabolite.

- Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die

Hepatotoxizität beider Substanzen.

- Zidovudin: Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung

zu einer Neutropenie verstärkt.

- Probenecid hemmt die Konjugation von Paracetamol mit Glucuronsäure und führt dadurch zu einer

reduzierten Paracetamol-Clearance. Bei gleichzeitiger Einnahme sollte die Paracetamoldosis

verringert werden.

- Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.

- Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und anderen Kumarinen kann bei langfristiger, täglicher

Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen.

Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt. Daten zur Interaktion von Paracetamol

mit den neueren oralen Antikoagulantien (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban) liegen nicht vor.

Schwangerschaft, Stillzeit

Bei der Anwendung von Becetamol in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Schwangerschaft

Aufgrund epidemiologischer Daten gilt eine Paracetamol-Einnahme in korrekter Dosierung während

der Schwangerschaft bezüglich des Risikos von Funktions- und Organschäden, Missbildungen und

Adaptionsstörungen z. Zt. als wenig bedenklich.

Stillzeit

Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die

momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Über Hautausschlag bei gestillten Säuglingen

wurde berichtet. Es sind jedoch keine bleibenden, nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Langjährige Erfahrungen mit dem Wirkstoff Paracetamol zeigen in der empfohlenen Dosierung

keine negativen Einflüsse auf die Reaktionsfähigkeit.

Unerwünschte Wirkungen

„Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“

(<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000).

Erkrankungen des Blut und Lymphsystems:

Selten:

Allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und

Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten:

Anaphylaxie, Allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem (Angioödem), Atemnot,

Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Ein kleiner Teil

(5-10 %) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen

einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol

reagieren (Analgetika-Asthma).

Affektionen der Leber und der Gallenblase:

siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Überdosierung“.

Selten: erhöhte Lebertransaminase-Werte.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.

Sehr selten: Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), toxisch-epidermale Nekrolyse

(TEN, Lyell Syndrom), Stevens Johnson Syndrom (SJS).

Überdosierung

Eine unverzügliche medizinische Betreuung ist im Falle einer Überdosierung notwendig, auch wenn

die Symptome nicht präsent sind.

Nach oraler Einnahme von 7,5 -10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 140-200 mg/kg beim

Kind (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder

verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten

Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von

lebensgefährlichen Zellnekrosen.

Plasmakonzentrationen von > 200 mg/ml nach 4 Stunden, von

> 100 mg/ml nach 8 Stunden, von >50 mg/ml nach 12 Stunden und von > 30 mg/ml nach 15 Stunden

führen zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum. Die Hepatotoxizität steht in

direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration. Erste Anzeichen klinischer Symptome einer

Leberschädigung sind gewöhnlich nach 1 bis 2 Tagen feststellbar und sie erreichen das Maximum

nach 3 bis 4 Tagen.

Symptome:

1. Phase (= 1. Tag): Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines

Krankheitsgefühl, Blässe, Schwitzen

2. Phase (= 2. Tag): subjektive Besserung, Lebervergrösserung, erhöhte Transaminasewerte (AST,

ALT), erhöhte Bilirubinwerte, Thromboplastinzeit verlängert; Zunahme der Laktatdehydrogenase.

3. Phase (= 3. Tag): Transaminasewerte (AST, ALT) stark erhöht, Ikterus, Hypoglykämie,

Leberkoma.

Therapie:

Eine wirksame Therapie sollte bereits bei Verdacht auf eine Intoxikation unverzüglich eingeleitet

werden und folgende Massnahmen umfassen:

- Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1 -2 Stunden sinnvoll),

nachfolgend Verabreichung von Aktivkohle.

- orale Gabe von N-Acetylcystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale

Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch

heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses intravenös

verabreicht werden, wenn möglich innerhalb von 8 h. N-Acetylcystein kann nach 16 h noch einen

gewissen Schutz bieten

- Paracetamol-Konzentration im Plasma messen (nicht früher als

4 Stunden nach Einnahme). Hepatische Test müssen zu Beginn der Behandlung und alle 24 h

durchgeführt und wiederholt werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die hepatischen

Transaminasen nach 1 bis 2 Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr

schweren Fällen, kann jedoch eine Lebertransplantation notwendig sein.

Detaillierte Informationen zur Therapie können bei Tox Info Suisse erfragt werden.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC–Code: N02BE01 Analgetikum, Antipyretikum

Wirkungsmechanismus

Paracetamol ist ein Analgetikum und Antipyretikum mit zentraler und peripherer Wirkung. Der

Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt.

Für die analgetische Wirkung ist nachgewiesen, dass die Hemmung der Prostaglandin-Synthese

zentral stärker ist als peripher.

Die antipyretische Wirkung beruht auf einer Hemmung des Effektes endogener Pyrogene auf das

hypothalamische Temperatur-regulationszentrum.

Paracetamol verfügt über keine ausgeprägte antiphlogistische Wirkung und hat keinen Einfluss auf

die Hämostase oder die Magenschleimhaut.

Pharmakokinetik

Absorption: Paracetamol wird peroral rasch und fast vollständig absorbiert. Für Becetamol

Kautabletten wurde nach einer oralen Einzeldosis von 500 mg Paracetamol als 1 Kautablette zu 500

oder als 2 Kautabletten zu 250 mg eine maximale Plasmakonzentration von 6.0 resp. 6.4 µg/ml

(Cmax) in 0.7 Stunden (tmax) erreicht.

Distribution: Paracetamol wird nahezu gleichmässig in die meisten Körperflüssigkeiten verteilt. Das

Verteilungsvolumen beträgt ca. 1,3 l/kg.

Bei therapeutischer Dosierung ist die Plasmaproteinbindung gering

(< 20 %), bei Überdosierung bei 50 %.

Metabolismus: Paracetamol wird in der Leber metabolisiert und unterliegt hauptsächlich zwei

Biotransformationswegen: es wird in glukuronidierter (60-80 %) oder sulfatierter (20-40 %) Form

mit dem Urin ausgeschieden. Eine kleine Menge (< 4 %) wird durch Cytochrom P450 oxidiert und in

einen vermutlich hepatotoxischen Metaboliten umgewandelt. Er wird normalerweise durch

Konjugation mit Glutathion entgiftet. Die Fähigkeit für diese Konjugation ist bei älteren Patienten

nicht beeinträchtigt.

Elimination: Die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol beträgt nach oraler Gabe 2 - 2½

Stunden. Innert 24 Stunden werden 85 - 100 % eliminiert.

Paracetamol wird renal ausgeschieden. Es geht nicht in die Galle und nur in geringem Ausmass in

die Muttermilch über.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Leberinsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz

weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich

verlängert. In klinischen Studien mit oralem Paracetamol wurde anhand von erhöhten Paracetamol

Plasma-Konzentrationen und längerer Eliminations-Halbwertszeit bei Patienten mit einer

chronischen

Lebererkrankung einschliesslich bei Patienten mit durch Alkohol verursachte Leberzirrhose, ein

mässig beeinträchtigter Metabolismus von Paracetamol gezeigt. Es wurde jedoch keine signifikante

Paracetamol-Akkumulation beobachtet. Die erhöhte Paracetamol Plasma-Halbwertszeit wurde mit

einem verminderten synthetischen Leistungsvermögen der Leber in Zusammenhang gebracht. Aus

diesem Grund sollte Paracetamol bei Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt

und die maximale Tagesdosis auf 3 g limitiert werden. Paracetamol ist kontraindiziert, wenn eine

dekompensierte aktive Lebererkrankung besteht, insbesondere durch Alkoholüberkonsum

verursachte Hepatitis (wegen der CYP2E1 Induktion, die zu einer erhöhten Bildung von

hepatotoxischen Metaboliten des Paracetamols führt).

Niereninsuffizienz:

Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10-30 ml/min) ist die Paracetamol-

Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 5,3 Stunden. Die

Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und Sulfokonjugate ist 3-mal langsamer bei Patienten

mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Es ist jedoch bei dieser Population keine

Dosisanpassung notwendig, da die Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch sind. Allerdings

wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen gemäss der

Dosierungsempfehlung zu verlängern, wenn Paracetamol bei Patienten mit einer mässigen bis

schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤50 ml/min) angewendet wird (siehe

„Dosierung/Anwendung“).Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe

therapeutischer Paracetamol-Dosen um 40 - 50 % vermindert sein.

Ältere Patienten: Die Halbwertszeit kann bei alten Personen verlängert sein und mit einer

Verminderung der Arzneimittel-Clearance einhergehen.

Es ist normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich.

Neugeborene, Säuglinge und Kinder:

Die pharmakokinetischen Parameter von Paracetamol welche bei Säuglingen und Kindern

beobachtet wurden, sind ähnlich denen von Erwachsenen, mit Ausnahme der Plasma-Halbwertszeit,

welche wenig kürzer (ca. 2 Stunden) ist als bei Erwachsenen. Die Plasma-Halbwertszeit bei

Neugeborenen ist länger als bei Säuglingen (ca. 3,5 Stunden). Neugeborene, Säuglinge und Kinder

bis zu 10 Jahren scheiden signifikant weniger Glucuronide und mehr Sulfat-Konjugate aus als

Erwachsene. Die totale Exkretion von Paracetamol und seiner Metaboliten ist in jedem Alter gleich.

Präklinische Daten

Sehr hohe akute Dosen von Paracetamol sind hepatotoxisch.

In verschiedenen Untersuchungen wurde ein genotoxisches Potential festgestellt. Dies ist jedoch zu

relativieren, da dosisabhängig. Auf Grund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte

auslösen, kann davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine

genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere

Schwellenwerte möglich sind.

Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte,

liegen jedoch klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen

verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg

bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass

therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.

Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung

bei den mit Paracetamol behandelten Tieren

Mehrfachgabe hoher (hepatotoxischer) Dosen von Paracetamol führte zu testikulärer Atrophie bei

Maus und Ratte. Die wiederholte Gabe sehr hoher Dosen von Paracetamol (≥500 mg/kg) an

männliche Ratten resultierte in verminderter Fertilität (Beeinträchtigung von Libido und sexueller

Leistung sowie Spermienbeweglichkeit).

Sonstige Hinweise

An Kinder, die versehentlich Alkohol eingenommen haben, dürfen Paracetamol haltige Arzneimittel

nicht verabreicht werden.

Beinflussung diagnostische Methoden: Paracetamol kann Störungen der Blutzuckermessungen

verursachen, wenn die Glukoseoxidase-Methode verwendet wird. Es kann auch für die scheinbare

Erhöhung der Urikämie verantwortlich sein, wenn sie mittels der Phosphowolframat-Reduktions-

methode bestimmt wird.

Haltbarkeit:

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise: Kautabletten und Tropfen: Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

51506, 51390

Packungen

Kautabletten (250 mg):

Schachteln mit 20 Kautabletten, Abgabekategorie D

Kautabletten (500 mg):

Schachteln mit 20 Kautabletten, Abgabekategorie D

Tropfen (100 mg/1 ml):

Fläschchen zu 20 Milliliter, Abgabekategorie D

Zulassungsinhaberin

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal

Stand der Information

August 2016

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen