Beatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

ETHINYLESTRADIOL; CHLORMADINONACETAT

Verfügbar ab:

Pfizer Corporation Austria GmbH

ATC-Code:

G03AA15

INN (Internationale Bezeichnung):

ETHINYL ESTRADIOL; CHLORMADINONE ACETATE

Einheiten im Paket:

21 Stück, Laufzeit: 18 Monate,3 x 21 Stück, Laufzeit: 18 Monate,6 x 21 Stück, Laufzeit: 18 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Gestagene und Estrogene,

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2010-06-24

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BEATRICE
® 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat
Dieses
Arzneimittel
unterliegt
einer
zusätzlichen
Überwachung.
Dies
ermöglicht
eine
schnelle
Identifizierung
neuer
Erkenntnisse
über
die
Sicherheit.
Sie
können
dabei
helfen,
indem
Sie
jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an ihren Arzt,
wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Beatrice und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Beatrice beachten?
3.
Wie ist Beatrice einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Beatrice aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BEATRICE UND WOFÜR WIRD E

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Beatrice
®
0,03 mg/2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg
Chlormadinonacetat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 1 Filmtablette enthält
65,37 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosa, runde Filmtablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonale Kontrazeption
Bei der Entscheidung, Beatrice zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren der
einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt werden.
Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Beatrice mit
dem anderer kombinierter
hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3
und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es muss jeden Tag zur selben Zeit 1 Filmtablette (vorzugsweise am
Abend) an 21 aufeinanderfolgenden
Tagen eingenommen werden, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause,
in der keine Filmtabletten
eingenommen werden; innerhalb dieses Zeitraums sollte eine
menstruationsähnliche Entzugsblutung zwei
bis vier Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette eintreten. Nach
der 7-tägigen Einnahmepause wird
die Einnahme aus der nächsten Packung Beatrice fortgesetzt, und zwar
unabhängig davon, ob die Blutung
schon beendet ist oder noch andauert.
Die Filmtabletten sollten aus der Packung gedrückt werden, wobei
jeweils die mit dem entsprechenden
Wochentag gekennzeichnete Filmtablette eingenommen und unzerkaut,
gegebenenfalls zusammen mit
etwas Flüssigkeit,